Eerste in humane studie van TORL-3-600 bij deelnemers met vergevorderde kanker
8 oktober 2025 bijgewerkt door: TORL Biotherapeutics, LLC
Een fase 1, eerste in humane, dosis-escalatiestudie van TORL-2-307-ADC bij deelnemers met gevorderde kanker
Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van TORL-3-600 evalueren bij patiënten met gevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde solide tumor
- Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Is niet hersteld [herstel wordt gedefinieerd als NCI CTCAE, versie 5.0, graad ≤1] van de acute toxiciteiten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia of laboratoriumafwijkingen die anders voldoen aan de toelatingseisen
- Kreeg eerdere chemotherapeutische, onderzoeks- of andere therapieën voor de behandeling van kanker binnen 14 dagen met klein molecuul en binnen 28 dagen met biologisch vóór de eerste dosis TORL-3-600
- Progressieve of symptomatische hersenmetastasen
- Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie
- Geschiedenis van significante hartziekte
- Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of AML
- Geschiedenis van een andere vorm van kanker binnen 3 jaar vóór dag 1 van de studiebehandeling, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten met een laag risico op recidief, waaronder correct behandeld ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst en prostaatkanker met een Gleason-score kleiner dan of gelijk aan 6, zijn ook niet uitgesloten
- Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie Dosis Dosis bepalen - Deel 1
TORL-3-600
|
antilichaam-medicijnconjugaat
|
|
Experimenteel: Uitbreiding als monotherapie - Deel 2
TORL-3-600
|
antilichaam-medicijnconjugaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, volgens NCI-CTCAE versie 5.0
|
tot 2 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hoogste toegediende dosis met < 33% deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervonden bij de eerste 6 DLT evalueerbare deelnemers
|
28 dagen
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gebaseerd op de maximaal getolereerde dosis, cumulatieve veiligheid en farmacokinetische gegevens
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers met de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Tijd vanaf CR of PR tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot volledige respons of gedeeltelijke respons
|
tot 2 jaar
|
|
1 jaar algehele overleving (1YOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
2 jaar algehele overleving (2YOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat na 2 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
Aantal anti-drug antilichamen (ADA) positieve deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Immunogeniciteit wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ADA-positief is.
|
tot 2 jaar
|
|
Maximale serumconcentratie van TORL-3-600 (Cmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK beoordeling
|
21 dagen
|
|
Minimale serumconcentratie van TORL-3-600 (Cmin)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK beoordeling
|
21 dagen
|
|
Maximale serumconcentratie van TORL-3-600 bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK beoordeling
|
63 dagen
|
|
Minimale serumconcentratie van TORL-3-600 bij steady state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK beoordeling
|
63 dagen
|
|
Tijd van maximale serumconcentratie van TORL-3-600 (Tmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK beoordeling
|
21 dagen
|
|
Tijd van minimale serumconcentratie van TORL-3-600 (Tmin)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK-beoordeling
|
21 dagen
|
|
Tijd van minimale serumconcentratie van TORL-3-600 in stabiele toestand (Tmin,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van serum TORL-3-600-ADC
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van TORL-3-600
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
|
Opruiming (CL) van TORL-3-600
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
|
Accumulatieverhouding (Rac) van TORL-3-600
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) voor TORL-3-600
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PK-beoordeling
|
21 dagen
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar tijd oneindig (AUCinf) voor TORL-3-600
Tijdsspanne: 63 dagen
|
PK-beoordeling
|
63 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TORL3600-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .