Первое исследование TORL-3-600 на людях у участников с прогрессирующим раком
8 октября 2025 г. обновлено: TORL Biotherapeutics, LLC
Фаза 1, первое исследование на людях, исследование увеличения дозы TORL-2-307-ADC у участников с прогрессирующим раком
Это первое исследование на людях оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность TORL-3-600 у пациентов с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расширенная солидная опухоль
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Не восстановился [выздоровление определяется как NCI CTCAE, версия 5.0, степень ≤1] после острой токсичности предшествующей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или лабораторных отклонений, в остальном отвечающих требованиям приемлемости
- Получил предшествующую химиотерапевтическую, исследовательскую или другую терапию для лечения рака в течение 14 дней с помощью малых молекул и в течение 28 дней с помощью биологических препаратов до первой дозы TORL-3-600.
- Прогрессирующие или симптоматические метастазы в головной мозг
- Серьезное неконтролируемое заболевание, незлокачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция
- История серьезного сердечного заболевания
- История миелодиспластического синдрома (МДС) или ОМЛ
- История другого рака в течение 3 лет до 1-го дня исследуемого лечения, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был окончательно вылечен. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований с низким риском рецидива, в том числе надлежащим образом пролеченной протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона менее или равной 6, также не исключено.
- Если женщина беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определение дозы монотерапии. Часть 1
ТОРЛ-3-600
|
конъюгат антитела с лекарственным средством
|
|
Экспериментальный: Расширение как монотерапия - Часть 2
ТОРЛ-3-600
|
конъюгат антитела с лекарственным средством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений согласно версии 5.0 NCI-CTCAE.
|
до 2 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Самая высокая введенная доза с менее чем 33% участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT) в первых 6 участниках DLT, поддающихся оценке.
|
28 дней
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: до 2 лет
|
На основании максимально переносимой дозы, кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от CR или PR до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВБП определяется как время от начала лечения до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от начала лечения до полного или частичного ответа
|
до 2 лет
|
|
1 год общей выживаемости (1YOS)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, живших через 1 год от начала лечения до смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Общая выживаемость за 2 года (2YOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, живших через 2 года от начала лечения до смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Количество антилекарственных антител (ADA) положительных участников
Временное ограничение: до 2 лет
|
Иммуногенность будет измеряться количеством участников с положительным результатом на ADA.
|
до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация TORL-3-600 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке TORL-3-600 (Cмин)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Максимальная концентрация TORL-3-600 в сыворотке в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Минимальная концентрация TORL-3-600 в сыворотке в стабильном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации TORL-3-600 в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Время достижения минимальной концентрации TORL-3-600 в сыворотке (Tmin)
Временное ограничение: 21 день
|
ФК оценка
|
21 день
|
|
Время минимальной концентрации TORL-3-600 в сыворотке в стабильном состоянии (Tmin, ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) сыворотки TORL-3-600-ADC
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz) ТОРЛ-3-600
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Клиренс (CL) ТОРЛ-3-600
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Коэффициент накопления (Rac) ТОРЛ-3-600
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке-время» от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) для TORL-3-600
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке-время» от момента введения дозы, экстраполированная на бесконечность времени (AUCinf) для TORL-3-600
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- TORL3600-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .