Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach TORL-3-600 u uczestników z zaawansowanym rakiem

8 października 2025 zaktualizowane przez: TORL Biotherapeutics, LLC

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach ze zwiększaniem dawki TORL-2-307-ADC u uczestników z zaawansowanym rakiem

To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe TORL-3-600 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity
  • Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyzdrowiał [powrót do zdrowia definiuje się jako NCI CTCAE, wersja 5.0, stopień ≤1] ostrej toksyczności poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, poza tym spełniających wymagania kwalifikacyjne
  • Otrzymał wcześniej chemioterapeutyk, eksperymentalne lub inne terapie w leczeniu raka w ciągu 14 dni lekami małocząsteczkowymi i w ciągu 28 dni lekiem biologicznym przed pierwszą dawką TORL-3-600
  • Postępujące lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Historia poważnych chorób serca
  • Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub AML
  • Występowanie innego nowotworu w ciągu 3 lat przed 1. dniem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Nie wyklucza się również historii innych nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu, w tym odpowiednio leczonego raka przewodowego in situ (DCIS) piersi i raka prostaty z punktacją Gleasona mniejszą lub równą 6
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka w monoterapii Ustalanie dawki — część 1
TORL-3-600
Lek: TORL-3-600
koniugat przeciwciało lek
Eksperymentalny: Ekspansja jako monoterapia – część 2
TORL-3-600
Lek: TORL-3-600
koniugat przeciwciało lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Najwyższa podana dawka z < 33% uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pierwszych 6 uczestników podlegających ocenie DLT
28 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 2 lat
Na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki, skumulowanego bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od CR lub PR do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitej lub częściowej odpowiedzi
do 2 lat
1 rok całkowitego przeżycia (1YOS)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok
Całkowite przeżycie 2 lata (2YOS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Liczba pozytywnych uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Ramy czasowe: do 2 lat
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
do 2 lat
Maksymalne stężenie TORL-3-600 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Minimalne stężenie w surowicy TORL-3-600 (Cmin)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Maksymalne stężenie TORL-3-600 w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Minimalne stężenie TORL-3-600 w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Czas maksymalnego stężenia TORL-3-600 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Czas minimalnego stężenia TORL-3-600 w surowicy (Tmin)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Czas minimalnego stężenia TORL-3-600 w surowicy w stanie stacjonarnym (Tmin,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Końcowy okres półtrwania (t1/2) surowicy TORL-3-600-ADC
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) TORL-3-600
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Zezwolenie (CL) na TORL-3-600
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Współczynnik akumulacji (Rac) TORL-3-600
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od chwili podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla TORL-3-600
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od momentu dawkowania ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dla TORL-3-600
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Współpracownicy

Translational Research in Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORL3600-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na TORL-3-600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj