Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av TORL-3-600 i deltakere med avansert kreft

11. mars 2024 oppdatert av: TORL Biotherapeutics, LLC

En fase 1, først i menneskelig, dose-eskaleringsstudie av TORL-2-307-ADC hos deltakere med avansert kreft

Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til TORL-3-600 hos pasienter med avansert kreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Abdulazeez Salawu
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ramy Saleh, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Zev Wainberg, MD
          • Telefonnummer: 310-586-2094
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Mo'd Khushman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ta kontakt med:
          • Douglas W Orr, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert solid svulst
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kommet seg [gjenoppretting er definert som NCI CTCAE, versjon 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksisitetene fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene
  • Fikk tidligere kjemoterapeutiske, undersøkelses- eller andre terapier for behandling av kreft innen 14 dager med lite molekyl og innen 28 dager med biologiske legemidler før første dose TORL-3-600
  • Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Historie med betydelig hjertesykdom
  • Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
  • Anamnese med annen kreft innen 3 år før dag 1 av studiebehandlingen, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. En historie med andre maligniteter med lav risiko for tilbakefall, inkludert passende behandlet duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet og prostatakreft med en Gleason-score mindre enn eller lik 6, er heller ikke utelukket
  • Hvis kvinne, er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosering av monoterapi - del 1
TORL-3-600
Legemiddel: TORL-3-600
antistoff medikamentkonjugat
Eksperimentell: Utvidelse som monoterapi - del 2
TORL-3-600
Legemiddel: TORL-3-600
antistoff medikamentkonjugat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
opptil 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
Høyeste administrerte dose med < 33 % deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltakerne
28 dager
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 år
Basert på maksimal tolerert dose, kumulativ sikkerhet og farmakokinetiske data
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
Andel deltakere med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
opptil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
Tid fra CR eller PR til objektiv sykdomsprogresjon eller død til enhver årsak
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
opptil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 2 år
Tid fra behandlingsstart til fullstendig respons eller delvis respons
opptil 2 år
1 års total overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
1 år
2 års total overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere i live ved 2 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
2 år
Antall positive deltakere mot legemiddelantistoff (ADA).
Tidsramme: opptil 2 år
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
opptil 2 år
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for TORL-1-23
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for TORL-1-23
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Maksimal serumkonsentrasjon på TORL-3-600 (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Minimum serumkonsentrasjon på TORL-3-600 (Cmin)
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Maksimal serumkonsentrasjon av TORL-3-600 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Minimum serumkonsentrasjon på TORL-3-600 ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Tid for maksimal serumkonsentrasjon på TORL-3-600 (Tmax)
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Tid for minimum serumkonsentrasjon på TORL-3-600 (Tmin)
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Tid for minste serumkonsentrasjon på TORL-3-600 ved stabil tilstand (Tmin,ss)
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Terminal halveringstid (t1/2) av serum TORL-3-600-ADC
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) av TORL-3-600
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Klarering (CL) av TORL-3-600
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Akkumuleringsforhold (Rac) på TORL-3-600
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Translational Research in Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TORL3600-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på TORL-3-600

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere