Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii TORL-3-600 u účastníků s pokročilou rakovinou

8. října 2025 aktualizováno: TORL Biotherapeutics, LLC

Fáze 1, první u člověka, studie s eskalací dávky TORL-2-307-ADC u účastníků s pokročilou rakovinou

Tato první studie na lidech vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu TORL-3-600 u pacientů s pokročilou rakovinou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý solidní nádor
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nezotavilo se [zotavení je definováno jako NCI CTCAE, verze 5.0, stupeň ≤1] z akutní toxicity předchozí terapie, kromě alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost
  • Absolvoval předchozí chemoterapeutické, výzkumné nebo jiné terapie pro léčbu rakoviny během 14 dnů s malou molekulou a během 28 dnů s biologickou léčbou před první dávkou TORL-3-600
  • Progresivní nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo AML
  • Anamnéza jiné rakoviny během 3 let před 1. dnem studijní léčby, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Není vyloučena ani anamnéza jiných malignit s nízkým rizikem recidivy, včetně vhodně léčeného duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu a prostaty s Gleasonovým skóre nižším nebo rovným 6.
  • Pokud je žena těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjištění dávky monoterapie – část 1
TORL-3-600
Lék: TORL-3-600
konjugát protilátky a léku
Experimentální: Expanze jako monoterapie - 2. část
TORL-3-600
Lék: TORL-3-600
konjugát protilátky a léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
do 2 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší podaná dávka, přičemž < 33 % účastníků zaznamenalo toxicitu omezující dávku (DLT) u prvních 6 hodnotitelných účastníků DLT
28 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: do 2 let
Na základě maximální tolerované dávky, kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
Procento účastníků s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Doba od CR nebo PR do objektivní progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 2 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do 2 let
Doba od zahájení léčby do úplné nebo částečné odpovědi
do 2 let
1 rok celkové přežití (1YOS)
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků žijících 1 rok od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
2 roky celkové přežití (2YOS)
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků žijících ve věku 2 let od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Počet pozitivních účastníků protilátek (ADA).
Časové okno: do 2 let
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
do 2 let
Maximální sérová koncentrace TORL-3-600 (Cmax)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Minimální sérová koncentrace TORL-3-600 (Cmin)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Maximální sérová koncentrace TORL-3-600 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Minimální sérová koncentrace TORL-3-600 v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Doba maximální sérové ​​koncentrace TORL-3-600 (Tmax)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Doba minimální sérové ​​koncentrace TORL-3-600 (Tmin)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Doba minimální sérové ​​koncentrace TORL-3-600 v ustáleném stavu (Tmin,ss)
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Konečný poločas (t1/2) séra TORL-3-600-ADC
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz) TORL-3-600
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Světlost (CL) TORL-3-600
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Akumulační poměr (Rac) TORL-3-600
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro TORL-3-600
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf) pro TORL-3-600
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TORL Biotherapeutics, LLC

Spolupracovníci

Translational Research in Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TORL3600-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TORL-3-600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit