Először a TORL-3-600 humán vizsgálatában előrehaladott rákos betegeknél
2025. október 8. frissítette: TORL Biotherapeutics, LLC
1. fázis, először humán, TORL-2-307-ADC dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő betegeknél
Ez az első emberben végzett vizsgálat a TORL-3-600 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását fogja értékelni előrehaladott rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid daganat
- Mérhető betegség, a RECIST v1.1 szerint
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Nem gyógyult fel [a felépülés az NCI CTCAE, 5.0 verzió, ≤1 fokozat] a korábbi terápia akut toxicitásaiból, kivéve a kezeléssel összefüggő alopeciát vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek egyébként megfelelnek a jogosultsági követelményeknek
- A TORL-3-600 első adagja előtt 14 napon belül kis molekulájú és 28 napon belül biológiai kezelésben részesült kemoterápiás, vizsgálati vagy egyéb terápiákban a rák kezelésére
- Progresszív vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Jelentős szívbetegség anamnézisében
- Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy AML anamnézisében
- Egyéb rák előfordulása a vizsgálati kezelés 1. napja előtti 3 éven belül, kivéve a véglegesen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát. Nem zárható ki a kórelőzményben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása sem, amelyeknek alacsony a kiújulási kockázata, beleértve a megfelelően kezelt emlő- és prosztatarák ductalis in situ karcinómáját (DCIS), amelynek Gleason-pontszáma 6-nál kisebb vagy egyenlő.
- Ha nő, terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monoterápiás dózis dózis meghatározása – 1. rész
TORL-3-600
|
antitest gyógyszer konjugátum
|
|
Kísérleti: Kiterjesztés monoterápiaként – 2. rész
TORL-3-600
|
antitest gyógyszer konjugátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 nap
|
A legmagasabb beadott dózis, ahol a résztvevők < 33%-a tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első 6 DLT értékelhető résztvevőben
|
28 nap
|
|
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A maximálisan tolerálható dózis, a kumulatív biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A RECIST 1.1 szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb választ adó résztvevők százalékos aránya
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A CR-től vagy PR-től a betegség objektív progressziójáig vagy bármely okig tartó haláláig eltelt idő
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezelés kezdetétől a teljes vagy részleges válaszig eltelt idő
|
legfeljebb 2 évig
|
|
1 éves teljes túlélés (1 YOS)
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak a kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
1 év
|
|
2 éves teljes túlélés (2YOS)
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak a kezelés kezdetétől számított 2 év elteltével bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
2 év
|
|
A gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az immunogenitást az ADA pozitív résztvevők számával mérik.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
TORL-3-600 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 21 nap
|
PK értékelés
|
21 nap
|
|
TORL-3-600 minimális szérumkoncentráció (Cmin)
Időkeret: 21 nap
|
PK értékelés
|
21 nap
|
|
A TORL-3-600 maximális szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 63 nap
|
PK értékelés
|
63 nap
|
|
A TORL-3-600 minimális szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: 63 nap
|
PK értékelés
|
63 nap
|
|
A TORL-3-600 maximális szérumkoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 21 nap
|
PK értékelés
|
21 nap
|
|
A TORL-3-600 minimális szérumkoncentrációjának ideje (Tperc)
Időkeret: 21 nap
|
PK értékelés
|
21 nap
|
|
A TORL-3-600 minimális szérumkoncentrációjának ideje állandósult állapotban (Tmin,ss)
Időkeret: 63 nap
|
PK értékelés
|
63 nap
|
|
A TORL-3-600-ADC szérum terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 63 nap
|
PK értékelés
|
63 nap
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a TORL-3-600 terminális fázisában (Vz).
Időkeret: 63 nap
|
PK értékelés
|
63 nap
|
|
A TORL-3-600 távolsága (CL).
Időkeret: 63 nap
|
PK értékelés
|
63 nap
|
|
A TORL-3-600 felhalmozási aránya (Rac).
Időkeret: 63 nap
|
PK értékelés
|
63 nap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) a TORL-3-600 esetében
Időkeret: 21 nap
|
PK értékelés
|
21 nap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva (AUCinf) a TORL-3-600 esetében
Időkeret: 63 nap
|
PK értékelés
|
63 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TORL3600-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .