Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen TORL-3-600:n ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: TORL Biotherapeutics, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, TORL-2-307-ADC:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämä ensimmäinen ihmistutkimus arvioi TORL-3-600:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt kiinteä kasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole toipunut [parantuminen määritellään NCI CTCAE:ksi, versio 5.0, aste ≤1] aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset
  • Sai aiempaa kemoterapeuttista, tutkimusta tai muuta hoitoa syövän hoitoon 14 päivän sisällä pienimolekyylisillä ja 28 päivän sisällä biologisilla lääkkeillä ennen ensimmäistä TORL-3-600-annosta
  • Progressiiviset tai oireenmukaiset aivometastaasit
  • Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Merkittävä sydänsairaus historiassa
  • Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai AML
  • Toisen syövän historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Myöskään muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski on alhainen, mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu rinta- ja eturauhassyövän ductal carcinoma in situ (DCIS), jonka Gleason-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6, ei ole suljettu pois.
  • Jos nainen on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen annosmääritys – osa 1
TORL-3-600
Lääke: TORL-3-600
vasta-ainelääkekonjugaatti
Kokeellinen: Laajentaminen monoterapiana – osa 2
TORL-3-600
Lääke: TORL-3-600
vasta-ainelääkekonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
jopa 2 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurin annettu annos, < 33 % osallistujista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuuden ensimmäisen DLT-arvioitavan osallistujan joukossa
28 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Perustuu suurimman siedetyn annoksen, kumulatiivisen turvallisuuden ja farmakokineettisten tietojen perusteella
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaan
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika CR:stä tai PR:stä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä
jopa 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen
jopa 2 vuotta
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (1 YOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien osuus elossa 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
1 vuosi
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus elossa 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
2 vuotta
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
jopa 2 vuotta
Suurin seerumipitoisuus TORL-3-600 (Cmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
PK-arviointi
21 päivää
Minimi seerumipitoisuus TORL-3-600 (Cmin)
Aikaikkuna: 21 päivää
PK-arviointi
21 päivää
TORL-3-600:n enimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
PK-arviointi
63 päivää
TORL-3-600:n vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
PK-arviointi
63 päivää
TORL-3-600:n seerumin maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
PK-arviointi
21 päivää
TORL-3-600:n seerumin vähimmäispitoisuuden aika (Tmin)
Aikaikkuna: 21 päivää
PK-arviointi
21 päivää
TORL-3-600:n vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Tmin,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
PK-arviointi
63 päivää
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) seerumin TORL-3-600-ADC
Aikaikkuna: 63 päivää
PK-arviointi
63 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus TORL-3-600:n terminaalivaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: 63 päivää
PK-arviointi
63 päivää
TORL-3-600:n välys (CL).
Aikaikkuna: 63 päivää
PK-arviointi
63 päivää
Akkumulaatiosuhde (Rac) TORL-3-600
Aikaikkuna: 63 päivää
PK-arviointi
63 päivää
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) TORL-3-600:lle
Aikaikkuna: 21 päivää
PK-arviointi
21 päivää
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf) TORL-3-600:lle
Aikaikkuna: 63 päivää
PK-arviointi
63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TORL Biotherapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Translational Research in Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TORL3600-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TORL-3-600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa