Ensimmäinen TORL-3-600:n ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: TORL Biotherapeutics, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, TORL-2-307-ADC:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tämä ensimmäinen ihmistutkimus arvioi TORL-3-600:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole toipunut [parantuminen määritellään NCI CTCAE:ksi, versio 5.0, aste ≤1] aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset
- Sai aiempaa kemoterapeuttista, tutkimusta tai muuta hoitoa syövän hoitoon 14 päivän sisällä pienimolekyylisillä ja 28 päivän sisällä biologisilla lääkkeillä ennen ensimmäistä TORL-3-600-annosta
- Progressiiviset tai oireenmukaiset aivometastaasit
- Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio
- Merkittävä sydänsairaus historiassa
- Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai AML
- Toisen syövän historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Myöskään muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski on alhainen, mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu rinta- ja eturauhassyövän ductal carcinoma in situ (DCIS), jonka Gleason-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6, ei ole suljettu pois.
- Jos nainen on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen annosmääritys – osa 1
TORL-3-600
|
vasta-ainelääkekonjugaatti
|
|
Kokeellinen: Laajentaminen monoterapiana – osa 2
TORL-3-600
|
vasta-ainelääkekonjugaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurin annettu annos, < 33 % osallistujista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuuden ensimmäisen DLT-arvioitavan osallistujan joukossa
|
28 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Perustuu suurimman siedetyn annoksen, kumulatiivisen turvallisuuden ja farmakokineettisten tietojen perusteella
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika CR:stä tai PR:stä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen
|
jopa 2 vuotta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (1 YOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien osuus elossa 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien osuus elossa 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
|
2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Suurin seerumipitoisuus TORL-3-600 (Cmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
Minimi seerumipitoisuus TORL-3-600 (Cmin)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
TORL-3-600:n enimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-3-600:n vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-3-600:n seerumin maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
TORL-3-600:n seerumin vähimmäispitoisuuden aika (Tmin)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
TORL-3-600:n vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Tmin,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) seerumin TORL-3-600-ADC
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus TORL-3-600:n terminaalivaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-3-600:n välys (CL).
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac) TORL-3-600
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) TORL-3-600:lle
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf) TORL-3-600:lle
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TORL3600-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .