- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05967598
Effet du taVNS sur l'activation du tronc cérébral chez les patients atteints de la maladie de Parkinson précoce et tardive - une étude IRMf
Effet de l'électrostimulation transcutanée du nerf vagl auriculaire sur les structures du tronc cérébral chez les patients atteints de la maladie de Parkinson précoce et tardive - une étude IRMf
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervenants :
40 participants avec un diagnostic de maladie de Parkinson (MP) âgés de > 45 ans seront inclus. Les patients seront recrutés dans les cliniques externes et hospitalières. La MP sera diagnostiquée selon les critères de la banque de cerveaux de la UK PD Society : 20 patients atteints de MP à un stade précoce et 20 patients atteints de MP à un stade avancé. Critères d'inclusion : (1) soit stade HY 1-2 (n=20) soit stade HY 3-4 (n=20) ; (2) capacité à marcher de manière autonome pendant au moins 2 minutes ; (3) troubles cognitifs pouvant empêcher la coopération lors des tests (4) médicaments antiparkinsoniens stables au cours du mois précédent. Critères d'exclusion : (1) tremblements de repos ou dyskinésies résistants aux médicaments ; (2) antécédents de convulsions ; (3) dispositifs médicaux implantés ou implants métalliques ; (5) grossesse; (6) claustrophobie; (7) toute condition qui empêcherait les patients de rester immobiles pendant 1 heure en décubitus dorsal (c.-à-d. douleurs musculaires, maladies articulaires dégénératives…).
TaVNS :
Une électrostimulation non invasive sera appliquée à l'oreille gauche. L'électrode sera positionnée dans la cymba conchae, mais le courant ne sera appliqué que pendant taVNS et non pendant xVNS. TaVNS et xVNS ont été appliqués à travers l'électrode Nemos® avec les paramètres suivants : impulsion pseudobiphasique de forme carrée, durée d'interimpulsion 80 μs, largeur d'impulsion 300 μs, intensité d'impulsion 0,1 mA au-dessus du seuil de perception (figure 1). taVNS25 sera appliqué à 25Hz et taVNS100 sera appliqué à 100Hz. L'intensité de chaque stimulation séparée sera ajustée pour chaque participant au début de l'expérience. L'ordre de stimulation ne sera révélé qu'après les données automatisées et l'analyse statistique.
Collecte de données IRM
L'IRM sera réalisée au Centre de physiologie clinique de la faculté de médecine de Ljubljana (Center za klinično fiziologijo ; CKF), à l'aide d'un 3T Philips Achieva 3TX dStream (Best, Pays-Bas).
Les chercheurs acquerront des volumes de cerveau pondérés en T1 et en T2 (0,7 x 0,7 x 0,7 mm^3) à haute résolution. La zone du tronc cérébral et du cervelet sera scannée à l'aide d'une séquence de pré-saturation spectrale pondérée en T1 avec récupération d'inversion (SPIR) pour améliorer le contraste des structures de la neuromélanine (et mieux délimiter la LC). Les trois analyses structurelles seront espacées de 3 créneaux horaires, contenant 3 sessions de 8 minutes de conception de bloc d'oxygène sanguin dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD MRI; IRMf) (~ 1,75 mm ^ 3 voxel isométrique), au cours de chaque créneau, les participants recevront un type différent de stimulation (taVNS,25, taVNS100 et xVNS). Pour réduire tout effet de report, les enquêteurs randomiseront l'ordre des 3 sessions d'IRMf.
La chronologie de la session d'imagerie complète serait la suivante : Scan d'enquête - Slot 1 - T1 - Slot 2 - T2 - Slot 3 - séquence de neuromélanine. La séance devrait durer jusqu'à 60 min. Les images pondérées en T1 seront d'abord segmentées en compartiments de tissu gris, blanc et liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide de DARTEL, mis en œuvre dans SPM12. Cela fournit également une normalisation spatiale et un co-enregistrement dans l'espace MNI standard. Les images d'autres modalités seront d'abord co-enregistrées sur les scans structurels pondérés en T1 et à côté du modèle MNI en tant qu'images secondaires en utilisant l'algorithme de transformation identique. À partir des données de l'IRMf, les chercheurs analyseront (i) les schémas d'activation du tronc cérébral (analyse ROI) ; et (ii) la connectivité de la conception des blocs entre les structures NTS et CNS. Les analyses IRMf seront effectuées avec les outils d'analyse des neuroimages fonctionnelles (AFNI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Neurology Department, UMC Ljubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de la UK PD Society Brain Bank
- capacité à marcher de façon autonome pendant au moins 2 minutes
- déficience cognitive qui pourrait empêcher la coopération pendant les tests
- médicaments antiparkinsoniens stables au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- tremblements de repos résistants aux médicaments ou dyskinésies
- antécédents de convulsions
- dispositifs médicaux implantés ou implants métalliques
- grossesse
- claustrophobie
- cyphose fixe ou sévère
- toutes les conditions qui empêcheraient nos patients de rester immobiles pendant 1 heure en position couchée (c.-à-d. douleurs musculaires, maladies articulaires dégénératives…).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: taVNS100 chez les patients parkinsoniens avancés
L'électrostimulation non invasive sera appliquée à la cyma conchae gauche via l'électrode Nemos® à 100 Hz pour les patients atteints de MP avancée.
Les participants effectueront un bloc IRMf de conception de bloc de 8 minutes.
|
Une électrostimulation non invasive sera appliquée à la cyma conchae gauche à travers l'électrode Nemos® avec les paramètres suivants : impulsion pseudobiphasique de forme carrée, durée d'interimpulsion 80 μs, largeur d'impulsion 300 μs, intensité d'impulsion 0,1 mA au-dessus du seuil de perception à 100 Hz.
L'intensité de chaque stimulation séparée sera ajustée pour chaque participant au début de l'expérience
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: taVNS25 chez les patients parkinsoniens avancés
L'électrostimulation non invasive sera appliquée à la cyma conchae gauche via l'électrode Nemos® à 25 Hz pour les patients atteints de MP avancée.
Les participants effectueront un bloc IRMf de conception de bloc de 8 minutes.
|
Une électrostimulation non invasive sera appliquée à la cyma conchae gauche à travers l'électrode Nemos® avec les paramètres suivants : impulsion pseudobiphasique de forme carrée, durée d'interimpulsion 80 μs, largeur d'impulsion 300 μs, intensité d'impulsion 0,1 mA au-dessus du seuil de perception à 25 Hz.
L'intensité de chaque stimulation séparée sera ajustée pour chaque participant au début de l'expérience.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: xVNS chez les patients parkinsoniens avancés
L'électrode sera placée dans la cyma conchae gauche, mais aucun courant électrique ne sera appliqué aux patients atteints de MP avancée.
Les participants effectueront un bloc IRMf de conception de bloc de 8 minutes.
|
L'électrode sera placée à l'emplacement de la cymba conchae, mais aucun courant électrique ne sera appliqué.
Toutes les autres conditions expérimentales seront les mêmes que pour la stimulation taVNS active.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: taVNS100 chez les patients en début de MP
L'électrostimulation non invasive sera appliquée à la cyma conchae gauche à travers l'électrode Nemos® à 100 Hz pour les patients atteints de MP au stade précoce.
Les participants effectueront un bloc IRMf de conception de bloc de 8 minutes.
|
Une électrostimulation non invasive sera appliquée à la cyma conchae gauche à travers l'électrode Nemos® avec les paramètres suivants : impulsion pseudobiphasique de forme carrée, durée d'interimpulsion 80 μs, largeur d'impulsion 300 μs, intensité d'impulsion 0,1 mA au-dessus du seuil de perception à 100 Hz.
L'intensité de chaque stimulation séparée sera ajustée pour chaque participant au début de l'expérience
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: taVNS25 chez les patients parkinsoniens précoces
L'électrostimulation non invasive sera appliquée à la cyma conchae gauche à travers l'électrode Nemos® à 25 Hz pour les patients atteints de MP au stade précoce.
Les participants effectueront un bloc IRMf de conception de bloc de 8 minutes.
|
Une électrostimulation non invasive sera appliquée à la cyma conchae gauche à travers l'électrode Nemos® avec les paramètres suivants : impulsion pseudobiphasique de forme carrée, durée d'interimpulsion 80 μs, largeur d'impulsion 300 μs, intensité d'impulsion 0,1 mA au-dessus du seuil de perception à 25 Hz.
L'intensité de chaque stimulation séparée sera ajustée pour chaque participant au début de l'expérience.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: xVNS chez les patients parkinsoniens précoces
L'électrode sera placée dans la cyma conchae gauche, mais aucun courant électrique ne sera appliqué aux patients parkinsoniens précoces.
Les participants effectueront un bloc IRMf de conception de bloc de 8 minutes.
|
L'électrode sera placée à l'emplacement de la cymba conchae, mais aucun courant électrique ne sera appliqué.
Toutes les autres conditions expérimentales seront les mêmes que pour la stimulation taVNS active.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du schéma d'activation du tronc cérébral sur l'IRMf (analyse ROI) pendant le taVNS par rapport au xVNS
Délai: Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
Une analyse IRMf en bloc sera réalisée sur les ROI du tronc cérébral pour évaluer l'activation des noyaux neuromodulateurs du tronc cérébral pendant le taVNS par rapport au xVNS à l'aide des outils du programme AFNI.
L'analyse finale sera effectuée au niveau du groupe.
|
Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
|
Comparaison du modèle de connectivité fonctionnelle sur l'IRMf (conception en blocs) du nucleus tractus solitarii et du reste du système nerveux pendant le taVNS par rapport au xVNS
Délai: Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
La connectivité fonctionnelle (IRMf, conception en bloc) entre le noyau tractus solitarii (NTS) et le reste du système nerveux central sera analysée avec l'analyse de corrélation dépendante du contexte AFNI pour déterminer si taVNS produit un modèle de connectivité différent par rapport à xVNS.
|
Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
|
Comparaison du modèle de connectivité fonctionnelle sur l'IRMf (conception en bloc) du locus coeruleus (LC) et du reste du système nerveux pendant le taVNS par rapport au xVNS
Délai: Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
Le modèle de connectivité fonctionnelle (IRMf, conception de blocs) entre le noyau locus coeruleus (LC) et le reste du système nerveux central sera analysé avec l'analyse de corrélation dépendante du contexte AFNI pour déterminer si taVNS produit un modèle de connectivité différent par rapport à xVNS.
|
Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du schéma d'activation du tronc cérébral sur l'IRMf (analyse ROI) pendant taVNS25 par rapport à taVNS100
Délai: Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
Une analyse IRMf en bloc sera réalisée sur les ROI du tronc cérébral pour évaluer l'activation des noyaux neuromodulateurs du tronc cérébral pendant taVNS100 par rapport à taVNS25 à l'aide des outils du programme AFNI.
L'analyse finale sera effectuée au niveau du groupe.
|
Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
|
Comparaison du modèle de connectivité fonctionnelle sur l'IRMf (conception en blocs) du nucleus tractus solitarii et du reste du système nerveux pendant taVNS25 par rapport à taVNS100
Délai: Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
La connectivité fonctionnelle (IRMf, conception en bloc) entre le noyau tractus solitarii (NTS) et le reste du système nerveux central sera analysée avec l'analyse de corrélation dépendante du contexte AFNI pour déterminer si taVNS produit un modèle de connectivité différent par rapport à xVNS.
|
Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
|
Comparaison du modèle de connectivité fonctionnelle sur l'IRMf (conception en blocs) du locus coeruleus (LC) et du reste du système nerveux pendant taVNS100 par rapport à taVNS25
Délai: Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
Le modèle de connectivité fonctionnelle (IRMf, conception en bloc) entre le noyau locus coeruleus (LC) et le reste du système nerveux central sera analysé avec l'analyse de corrélation dépendante du contexte AFNI pour déterminer si taVNS100 produit un modèle de connectivité différent par rapport à taVNS25.
|
Seul l'effet en ligne/aigu mesuré pendant la stimulation (durée de 8 minutes par type de stimulation) sera analysé.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrej Vovk, PhD, Medical Faculty, University of Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012052/2020-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .