- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967598
Effekt av taVNS av hjernestammeaktivering hos pasienter med tidlig og sen Parkinsons sykdom - en fMRI-studie
Effekt av transkutan aurikulær Vagl-nerveelektrostimulering av hjernestammestrukturer hos pasienter med tidlig og sen Parkinsons sykdom - en fMRI-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
40 deltakere med diagnosen Parkinsons sykdom (PD) pasienter i alderen > 45 år vil bli inkludert. Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken og døgnklinikken. PD vil bli diagnostisert i henhold til UK PD Society Brain Bank kriterier: 20 pasienter med tidlig stadium og 20 pasienter med sent stadium PD. Inklusjonskriterier: (1) enten HY trinn 1-2 (n=20) eller HY trinn 3-4 (n=20); (2) evne til å gå selvstendig i minst 2 minutter; (3) kognitiv svekkelse som kan forhindre samarbeid under tester (4) stabile antiparkinsonmedisiner i løpet av den siste 1 måneden. Eksklusjonskriterier: (1) medisinresistent hviletremor eller dyskinesier; (2) historie med anfall; (3) implantert medisinsk utstyr eller metallimplantater; (5) graviditet; (6) klaustrofobi; (7) eventuelle tilstander som kan hindre pasienter i å ligge stille i 1 time i liggende stilling (dvs. muskelsmerter, degenerative leddsykdommer ...).
TaVNS:
Ikke-invasiv elektrostimulering vil bli brukt på venstre øre. Elektroden vil bli plassert i cymba conchae, men strømmen vil kun tilføres under taVNS og ikke under xVNS. Både taVNS og xVNS ble påført gjennom Nemos®-elektroden med følgende parametere: kvadratisk pseudobifasisk puls, interpulsvarighet 80μs, pulsbredde 300μs, pulsintensitet 0,1mA over perseptuell terskel (figur 1). taVNS25 vil bli brukt ved 25Hz og taVNS100 vil bli brukt ved 100Hz. Intensiteten for hver separat stimulering vil bli justert for hver deltaker i begynnelsen av eksperimentet. Rekkefølgen av stimulering vil ikke bli avslørt før automatiserte data og statistisk analyse.
MR datainnsamling
MR vil bli utført ved Senter for klinisk fysiologi ved det medisinske fakultetet i Ljubljana (Center za klinično fiziologijo; CKF), ved bruk av en 3T Philips Achieva 3TX dStream (Best, Nederland).
Etterforskerne vil skaffe høyoppløselige T1-vektet og T2-vektet (0,7 x 0,7 x 0,7 mm^3) volumer av hjernen. Området med hjernestamme og lillehjernen vil bli skannet ved å bruke en T1-vektet spektral pre-metning med inversjonsgjenoppretting (SPIR) sekvens for å forbedre kontrasten til nevromelanin strukturer (og bedre avgrense LC). De tre strukturelle skanningene vil bli fordelt med 3 tidsluker, som inneholder 3 8 minutter lange blokkdesign-blodoksygennivåavhengige (BOLD MRI; fMRI) økter (~1,75 mm^3 isometrisk voxel), i løpet av hvert spor vil deltakerne motta en annen type av stimulering (taVNS,25, taVNS100 og xVNS). For å redusere eventuell overførselseffekt vil etterforskerne randomisere rekkefølgen på de 3 fMRI-øktene.
Tidslinjen for hele bildediagnostikken vil være som følger: Undersøkelsesskanning - Spor 1 - T1 - Spor 2 - T2 - Spor 3 - neuromelaninsekvens. Økten skal vare inntil 60 min. T1-vektede bilder vil først segmenteres i grå, hvite og cerebrospinalvæske (CSF) vevsrom ved hjelp av DARTEL, implementert i SPM12. Dette gir også romlig normalisering og samregistrering til standard MNI-rom. Bilder fra andre modaliteter vil først bli samregistrert til T1-veide strukturelle skanninger og ved siden av MNI-malen som sekundære bilder ved hjelp av den identiske transformasjonsalgoritmen. Fra fMRI-dataene vil etterforskerne analysere (i) hjernestammeaktiveringsmønstre (ROI-analyse); og (ii) blokkere designforbindelse mellom NTS- og CNS-strukturer. fMRI-analyser vil bli gjort med Analysis of Functional NeuroImages (AFNI)-verktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Neurology Department, UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til UK PD Society Brain Bank kriterier
- evne til å gå selvstendig i minst 2 minutter
- kognitiv svikt som kan hindre samarbeid under tester
- stabile antiparkinsonmedisiner i løpet av siste 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- medisinresistent hviletremor eller dyskinesier
- historie med anfall
- implantert medisinsk utstyr eller metallimplantater
- svangerskap
- klaustrofobi
- fast eller alvorlig kyfose
- eventuelle tilstander som ville hindre våre pasienter fra å ligge stille i 1 time i ryggleie (dvs. muskelsmerter, degenerative leddsykdommer ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: taVNS100 hos avanserte PD-pasienter
Ikke-invasiv elektrostimulering vil bli brukt på venstre cyma conchae gjennom Nemos®-elektroden ved 100Hz til avanserte PD-pasienter.
Deltakerne vil fullføre en 8-minutters blokkdesign fMRI-blokk.
|
Ikke-invasiv elektrostimulering vil bli påført venstre cyma conchae gjennom Nemos®-elektroden med følgende parametere: kvadratisk pseudobifasisk puls, interpulsvarighet 80μs, pulsbredde 300μs, pulsintensitet 0,1mA over perseptuell terskel ved.
Intensiteten for hver separat stimulering vil bli justert for hver deltaker i begynnelsen av eksperimentet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: taVNS25 hos avanserte PD-pasienter
Ikke-invasiv elektrostimulering vil bli brukt på venstre cyma conchae gjennom Nemos®-elektroden ved 25Hz til avanserte PD-pasienter.
Deltakerne vil fullføre en 8-minutters blokkdesign fMRI-blokk.
|
Ikke-invasiv elektrostimulering vil bli brukt på venstre cyma conchae gjennom Nemos®-elektroden med følgende parametere: kvadratisk pseudobifasisk puls, interpulsvarighet 80μs, pulsbredde 300μs, pulsintensitet 0,1mA over perseptuell terskel ved 225Hz.
Intensiteten for hver separat stimulering vil bli justert for hver deltaker i begynnelsen av eksperimentet.
Andre navn:
|
Placebo komparator: xVNS hos avanserte PD-pasienter
Elektroden vil bli plassert i venstre cyma conchae, men ingen elektrisk strøm vil påføres avanserte PD-pasienter.
Deltakerne vil fullføre en 8-minutters blokkdesign fMRI-blokk.
|
Elektroden vil bli plassert på cymba conchae-stedet, men det vil ikke tilføres elektrisk strøm.
Alle andre eksperimentelle forhold vil være de samme som for den aktive taVNS-stimuleringen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: taVNS100 hos tidlige PD-pasienter
Ikke-invasiv elektrostimulering vil bli brukt på venstre cyma conchae gjennom Nemos®-elektroden ved 100 Hz til tidlige PD-pasienter.
Deltakerne vil fullføre en 8-minutters blokkdesign fMRI-blokk.
|
Ikke-invasiv elektrostimulering vil bli påført venstre cyma conchae gjennom Nemos®-elektroden med følgende parametere: kvadratisk pseudobifasisk puls, interpulsvarighet 80μs, pulsbredde 300μs, pulsintensitet 0,1mA over perseptuell terskel ved.
Intensiteten for hver separat stimulering vil bli justert for hver deltaker i begynnelsen av eksperimentet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: taVNS25 hos tidlige PD-pasienter
Ikke-invasiv elektrostimulering vil bli brukt på venstre cyma conchae gjennom Nemos®-elektroden ved 25Hz til tidlige PD-pasienter.
Deltakerne vil fullføre en 8-minutters blokkdesign fMRI-blokk.
|
Ikke-invasiv elektrostimulering vil bli brukt på venstre cyma conchae gjennom Nemos®-elektroden med følgende parametere: kvadratisk pseudobifasisk puls, interpulsvarighet 80μs, pulsbredde 300μs, pulsintensitet 0,1mA over perseptuell terskel ved 225Hz.
Intensiteten for hver separat stimulering vil bli justert for hver deltaker i begynnelsen av eksperimentet.
Andre navn:
|
Placebo komparator: xVNS hos tidlige PD-pasienter
Elektroden vil bli plassert i venstre cyma conchae, men ingen elektrisk strøm vil tilføres tidlige PD-pasienter.
Deltakerne vil fullføre en 8-minutters blokkdesign fMRI-blokk.
|
Elektroden vil bli plassert på cymba conchae-stedet, men det vil ikke tilføres elektrisk strøm.
Alle andre eksperimentelle forhold vil være de samme som for den aktive taVNS-stimuleringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av hjernestammeaktiveringsmønster på fMRI (ROI-analyse) under taVNS sammenlignet med xVNS
Tidsramme: Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Blokkdesign fMRI-analyse vil bli utført på hjernestamme-ROI for å vurdere aktivering i nevromodulatoriske hjernestammekjerner under taVNS sammenlignet med xVNS ved å bruke verktøyene til AFNI-programmet.
Sluttanalyse vil bli utført på gruppenivå.
|
Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Sammenligning av funksjonelt tilkoblingsmønster på fMRI (blokkdesign) av nucleus tractus solitarii og resten av nervesystemet under taVNS sammenlignet med xVNS
Tidsramme: Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Funksjonell tilkobling (fMRI, blokkdesign) mellom nucleus tractus solitarii (NTS) og resten av sentralnervesystemet vil bli analysert med AFNI Context-Dependent Correlation Analysis for å bestemme om taVNS produserer et annet koblingsmønster sammenlignet med xVNS.
|
Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Sammenligning av funksjonelt tilkoblingsmønster på fMRI (blokkdesign) av locus coeruleus (LC) og resten av nervesystemet under taVNS sammenlignet med xVNS
Tidsramme: Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Funksjonelt tilkoblingsmønster (fMRI, blokkdesign) mellom nucleus locus coeruleus (LC) og resten av sentralnervesystemet vil bli analysert med AFNI Context-Dependent Correlation Analysis for å bestemme om taVNS produserer et annet koblingsmønster sammenlignet med xVNS.
|
Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av hjernestammeaktiveringsmønster på fMRI (ROI-analyse) under taVNS25 sammenlignet med taVNS100
Tidsramme: Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Blokkdesign fMRI-analyse vil bli utført på hjernestamme-ROI for å vurdere aktivering i nevromodulerende hjernestammekjerner under taVNS100 sammenlignet med taVNS25 ved å bruke verktøyene til AFNI-programmet.
Sluttanalyse vil bli utført på gruppenivå.
|
Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Sammenligning av funksjonelt tilkoblingsmønster på fMRI (blokkdesign) av nucleus tractus solitarii og resten av nervesystemet under taVNS25 sammenlignet med taVNS100
Tidsramme: Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Funksjonell tilkobling (fMRI, blokkdesign) mellom nucleus tractus solitarii (NTS) og resten av sentralnervesystemet vil bli analysert med AFNI Context-Dependent Correlation Analysis for å bestemme om taVNS produserer et annet koblingsmønster sammenlignet med xVNS.
|
Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Sammenligning av funksjonelt tilkoblingsmønster på fMRI (blokkdesign) av locus coeruleus (LC) og resten av nervesystemet under taVNS100 sammenlignet med taVNS25
Tidsramme: Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Funksjonelt tilkoblingsmønster (fMRI, blokkdesign) mellom nucleus locus coeruleus (LC) og resten av sentralnervesystemet vil bli analysert med AFNI Context-Dependent Correlation Analysis for å bestemme om taVNS100 produserer et annet koblingsmønster sammenlignet med taVNS25.
|
Kun online/akutt effekt målt under stimulering (tidsrammevarighet på 8 minutter per stimuleringstype) vil bli analysert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrej Vovk, PhD, Medical Faculty, University of Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012052/2020-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført