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Efficacité de la décoction de Bushen Huatan dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques

6 septembre 2023 mis à jour par: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Efficacité de la décoction de Bushen Huatan dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une maladie reproductive courante associée à des troubles endocriniens et métaboliques. Certaines études ont montré que la phytothérapie chinoise est bénéfique pour le SOPK, mais l'efficacité de la phytothérapie chinoise dans le traitement du SOPK n'est pas claire, car la quantité de données précliniques était limitée et la qualité des preuves cliniques était variable. Par conséquent, cet essai randomisé en double aveugle contre placebo vise à évaluer l'efficacité de la phytothérapie chinoise (décoction Bushen Huatan) chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruining Liang
  • Numéro de téléphone: 0086-0791-88385243
  • E-mail: jack169@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ruining Liang
          • Numéro de téléphone: 0086-0791-88385243
          • E-mail: jack169@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le diagnostic du SOPK est basé sur les critères de Rotterdam ; répondre à la norme de différenciation du syndrome de déficience rénale-yang avec humidité des mucosités et stase sanguine dans la théorie de la MTC ; les femmes âgées de 18 à 40 ans sans exigences de fertilité et disposées à suivre ce plan de traitement.

Critère d'exclusion:

Hyperprolactinémie (2 fois des taux de prolactine sérique supérieurs à 25 ng/ml à au moins une semaine d'intervalle) ; Niveau de FSH (hormone folliculo-stimulante) supérieur à 10 UI/L ; Niveau de TSH (hormone stimulant la thyroïde) inférieur à 0,2 mUI/mL ou supérieur à 5,5 mUI/mL ; diabète de type II mal contrôlé; Syndrome de Cushing; tumeurs surrénaliennes ou ovariennes sécrétant des androgènes; les patients hypertendus avec une pression artérielle mal contrôlée (une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg) ; ceux qui avaient pris des hormones ou d'autres médicaments au cours des 3 mois précédents; grossesse ou allaitement; et les maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou sanguines aiguës.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Placebo
Le groupe de traitement a utilisé des pigments de caramel, des extraits de Ku Ding Cha, de la maltodextrine, de l'amidon et 5 % de décoction de Bushen Huatan.
Expérimental: Groupe de thérapie
Médicament: Décoction Bushen Huatan
Le groupe de traitement a utilisé la décoction Bushen Huatan, y compris Tusizi (la graine de cuscute chinoise), Fupenzi (framboise), Bajitian (Morinda officinalis), Duzhong (Eucommia ulmoides), Shudi (préparé Rehmanniaroot), Fuling (Tuckahoe), Zelan (Aconitum gymnandrum ), Zexie (Rhizoma alismatis), Guizhi (Brindille de Cassia), Zhebeimu (Thunberg Fritillary Bulb), Taoren (Peach kernel) et Chuanxiong (Ligusticum wallichii). Les sujets prennent le médicament dès le premier jour d'inclusion. Prenez 1 paquet à chaque fois, offrez, pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 3 mois
Taux d'ovulation dans chaque groupe pendant la période d'étude
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20223BBG71012-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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