Eficácia da decocção de Bushen Huatan no tratamento da síndrome do ovário policístico
6 de setembro de 2023 atualizado por: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Eficácia da decocção de Bushen Huatan no tratamento da síndrome do ovário policístico: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma doença reprodutiva comum associada a distúrbios endócrinos e metabólicos.
Alguns estudos mostraram que a fitoterapia chinesa é benéfica para a SOP, mas a eficácia da fitoterapia chinesa no tratamento da SOP não é clara, porque a quantidade de dados pré-clínicos era limitada e a qualidade da evidência clínica era variável.
Portanto, este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia da fitoterapia chinesa (Decocção Bushen Huatan) em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruining Liang
- Número de telefone: 0086-0791-88385243
- E-mail: jack169@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Ruining Liang
- Número de telefone: 0086-0791-88385243
- E-mail: jack169@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de SOP é baseado nos critérios de Rotterdam; atendem ao padrão de diferenciação de síndrome de deficiência de rim-yang com fleuma-umidade e estagnação de sangue na teoria da MTC; mulheres de 18 a 40 anos sem requisitos de fertilidade e dispostas a se submeter a este plano de tratamento.
Critério de exclusão:
Hiperprolactinemia (2 vezes os níveis séricos de prolactina de mais de 25 ng/ml com pelo menos uma semana de intervalo); nível de FSH (hormônio folículo-estimulante) superior a 10 UI/L; TSH (hormônio estimulante da tireoide) menor que 0,2 mIU/mL ou maior que 5,5 mIU/mL; diabetes tipo II mal controlada; síndrome de Cushing; tumores adrenais ou ovarianos que secretam androgênio; pacientes hipertensos com pressão arterial mal controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg); aqueles que tomaram hormônios ou outras drogas durante os 3 meses anteriores; gravidez ou lactação; e doenças cardíacas, hepáticas, renais ou sanguíneas agudas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
O grupo de tratamento usou pigmento de caramelo, extratos de Ku Ding Cha, maltodextrina, amido e 5% de decocção de Bushen Huatan.
|
|
Experimental: Grupo de terapia
|
O grupo de tratamento usou a decocção Bushen Huatan, incluindo Tusizi (a semente da dodder chinesa), Fupenzi (framboesa), Bajitian (Morinda officinalis), Duzhong (Eucommia ulmoides), Shudi (Rehmanniaroot preparado), Fuling (Tuckahoe), Zelan (Aconitum gymnandrum ), Zexie (Rhizoma alismatis), Guizhi (Galho de Cássia), Zhebeimu (Bulbo Thunberg Fritillary), Taoren (Semente de Pêssego) e Chuanxiong (Ligusticum wallichii).
Os sujeitos tomam a droga desde o primeiro dia de inclusão.
Tome 1 pacote de cada vez, lance, por 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ovulação
Prazo: 3 meses
|
Taxa de ovulação em cada grupo durante o período do estudo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- 20223BBG71012-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Decocção de Bushen Huatan
-
Liu LongxiaoAinda não está recrutando
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineDesconhecido
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Tianjin...Desconhecido
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...DesconhecidoComprometimento CognitivoChina
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineRecrutamentoSíndrome dos ovários policísticosChina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... e outros colaboradoresConcluídoComprometimento CognitivoChina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDesconhecidoTumor Maligno do Intestino Delgado Metastático para o FígadoChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoSíndrome do Ovário Policístico | Hiperprolactinemia | Infertilidade Anovulatória | Sangramento Uterino Anormal - Distúrbios Ovulatórios | Síndrome do Folículo Não Roto Luteinizado | Insuficiência do corpo lúteo | Insuficiência Ovariana
-
Children's Hospital of Fudan UniversityConcluído
-
Peking University People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese MedicineDesconhecidoYiqi Huoxue Huatan Granule para reduzir a mortalidade na DPOC com insuficiência respiratória crônicaDoença de obstrução pulmonar crônica | Insuficiência Respiratória CrônicaChina