Eficacia de la decocción de Bushen Huatan en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Eficacia de la decocción de Bushen Huatan en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una enfermedad reproductiva común asociada con trastornos endocrinos y metabólicos.
Algunos estudios han demostrado que las hierbas medicinales chinas son beneficiosas para el SOP, pero la eficacia de las hierbas medicinales chinas en el tratamiento del SOP no está clara porque la cantidad de datos preclínicos fue limitada y la calidad de las pruebas clínicas fue variable.
Por lo tanto, este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la medicina herbaria china (decocción de Bushen Huatan) en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruining Liang
- Número de teléfono: 0086-0791-88385243
- Correo electrónico: jack169@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Ruining Liang
- Número de teléfono: 0086-0791-88385243
- Correo electrónico: jack169@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de PCOS se basa en los criterios de Rotterdam; cumplir con el estándar de diferenciación del síndrome de deficiencia de riñón-yang con flema-humedad y estasis sanguínea en la teoría de la MTC; mujeres de 18 a 40 años sin requisitos de fertilidad y con voluntad de someterse a este plan de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Hiperprolactinemia (2 veces los niveles séricos de prolactina de más de 25 ng/ml al menos con una semana de diferencia); Nivel de FSH (hormona estimulante del folículo) superior a 10 UI/L; nivel de TSH (hormona estimulante de la tiroides) inferior a 0,2 mUI/ml o superior a 5,5 mUI/ml; diabetes tipo II mal controlada; Síndrome de Cushing; tumores suprarrenales u ováricos que secretan andrógenos; pacientes hipertensos con presión arterial mal controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg); los que habían tomado hormonas u otras drogas durante los 3 meses anteriores; embarazo o lactancia; y enfermedades agudas del corazón, el hígado, los riñones o la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
El grupo de tratamiento usó pigmento de caramelo, extractos de Ku Ding Cha, maltodextrina, almidón y 5% de decocción de Bushen Huatan.
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Experimental: Grupo de terapia
|
El grupo de tratamiento usó Bushen Huatan Decoction, que incluía Tusizi (la semilla de la cuscuta china), Fupenzi (frambuesa), Bajitian (Morinda officinalis), Duzhong (Eucommia ulmoides), Shudi (rehmanniaroot preparado), Fuling (Tuckahoe), Zelan (Aconitum gymnandrum ), Zexie (Rhizoma alismatis), Guizhi (Ramita de Cassia), Zhebeimu (Bulbo de Speyeria de Thunberg), Taoren (Nuez de melocotón) y Chuanxiong (Ligusticum wallichii).
Los sujetos toman el fármaco desde el primer día de inclusión.
Tome 1 paquete cada vez, oferta, durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de ovulación en cada grupo durante el período de estudio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 20223BBG71012-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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