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多嚢胞性卵巣症候群の治療におけるブシェン・フアタン煎じ薬の有効性

2023年9月6日 更新者：Ruining Liang、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

多嚢胞性卵巣症候群の治療におけるブシェン・フアタン煎じ薬の有効性：二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、内分泌疾患および代謝疾患に関連する一般的な生殖疾患です。 いくつかの研究では、漢方薬がPCOSに有益であることが示されていますが、前臨床データの量が限られており、臨床証拠の質がばらついているため、PCOSの治療における漢方薬の有効性は明らかではありません。 したがって、このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、PCOSの女性における漢方薬（武神華丹煎じ薬）の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ruining Liang
  • 電話番号：0086-0791-88385243
  • メール：jack169@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

PCOS の診断はロッテルダム基準に基づいています。中医学理論における痰湿と瘀血を伴う腎陽欠乏症の症候群鑑別基準を満たす。不妊治療の必要がなく、この治療計画を受ける意欲のある18～40歳の女性。

除外基準:

高プロラクチン血症（血清プロラクチンレベルが少なくとも1週間おきに2倍、25 ng/mlを超える）。 FSH (卵胞刺激ホルモン) レベルが 10 IU/L 以上。 TSH（甲状腺刺激ホルモン）レベルが0.2 mIU/mL未満、または5.5 mIU/mLを超える。 II型糖尿病のコントロールが不十分。クッシング症候群;アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣の腫瘍。血圧管理が不十分な高血圧患者（収縮期血圧が160mmHg以上、または拡張期血圧が100mmHg以上）。過去3ヶ月間にホルモン剤または他の薬物を服用していた人。妊娠または授乳。急性の心臓、肝臓、腎臓、または血液疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
薬：プラセボ
治療グループは、カラメル色素、Ku Ding Cha 抽出物、マルトデキストリン、デンプン、および 5% Bushen Huatan 煎じ薬を使用しました。
実験的：治療グループ
薬：ブッシェン・ファタン煎じ薬
治療グループは、Tusizi（チャイニーズドーダーの種子）、Fupenzi（ラズベリー）、Bajitian（モリンダ・オフィシナリス）、Duzhong（杜仲）、Shudi（調製済みの地黄）、Fuling（Tuckahoe）、Zelan（Aconitum Gymnandrum）を含むブシェン・フアタン煎じ薬を使用しました。 ）、Zexie（Rhizoma alismatis）、Guizhi（カッシアの小枝）、Zhebeimu（Thunbergヒョウモン球根）、Taoren（桃仁）、およびChuanxiong（Ligusticum Wallichii）。 被験者は投与初日から薬を服用します。 入札ごとに1パックを服用し、3か月間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵率
時間枠：3ヶ月
研究期間中の各グループの排卵率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20223BBG71012-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
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