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Conditionnement ischémique à distance pour la pneumonie associée à un AVC (RICA-2)

20 décembre 2024 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

L'effet préventif du conditionnement ischémique à distance dans la réduction de la pneumonie associée à un AVC : un essai à l'initiative d'un chercheur, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation

Vérifier si l'adaptation ischémique à distance peut réduire l'incidence de la pneumonie liée à l'AVC chez les patients victimes d'un AVC aigu dans les 24 heures suivant l'apparition

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vérifier si l'adaptation ischémique à distance peut réduire la survenue et la sécurité de la pneumonie liée à l'AVC chez les patients victimes d'un AVC aigu dans les 24 heures suivant l'apparition

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1651

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 ans ;
  • Diagnostic d'AVC ischémique aigu ;
  • Le conditionnement ischémique à distance ou le conditionnement ischémique à distance factice peut être traité dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
  • Score NIHSS≥4 ;
  • Le sujet ou son représentant légalement autorisé a pu donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pendant la période de dépistage, température corporelle ≥ 38 ℃ ;
  • Preuve d'infection pulmonaire, d'infection des voies urinaires ou d'autres maladies infectieuses pendant la période de dépistage
  • Durée de vie prévue inférieure à 7 jours
  • La ventilation mécanique devrait être requise dans les 7 jours ;
  • Des médicaments anti-infectieux ont été utilisés dans les 7 jours précédant l'AVC ;
  • Hypertension non contrôlée avec des médicaments (définie comme une pression artérielle systolique ≥200 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥110 mmHg) ;
  • Il existe des contre-indications au conditionnement ischémique à distance (telles que lésions de la peau et des tissus mous, fractures, maladie artérielle périphérique, etc. des membres supérieurs) ;
  • Antécédents de maladie auto-immune ou de tumeurs malignes ;
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédents ;
  • Enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif ;
  • Participation actuelle à un autre essai expérimental ;
  • D'autres conditions ne conviennent pas à cet essai tel qu'évalué par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Conditionnement ischémique à distance (RIC) -200mmHg et meilleure prise en charge médicale
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
La procédure RIC consiste en cinq cycles d'ischémie unilatérale du bras pendant 5 minutes, suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes supplémentaires. L'intervention est réalisée avec un dispositif électrique d'autocontrôle avec un brassard qui se gonfle à une pression de 200 mmHg pendant la période d'ischémie. Le RIC est effectué dans les 24 heures suivant le début de l'AVC et deux fois par jour pendant les 7 jours suivants.
Comparateur factice: Groupe fictif
Conditionnement ischémique à distance (RIC) -60mmHg et meilleure prise en charge médicale
Dispositif: Faux conditionnement ischémique à distance
La procédure RIC consiste en cinq cycles d'ischémie unilatérale du bras pendant 5 minutes, suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes supplémentaires. La procédure est réalisée avec un dispositif électrique d'autocontrôle avec un brassard qui se gonfle à une pression de 60 mmHg pendant la période d'ischémie. Le RIC est effectué dans les 24 heures suivant le début de l'AVC et deux fois par jour pendant les 7 jours suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie associée à un AVC
Délai: 7 jours
Taux d'incidence de la pneumonie associée à un AVC
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un médecin a diagnostiqué une pneumonie
Délai: 7 jours
Taux d'incidence de la pneumonie diagnostiquée par un médecin
7 jours
Un médecin a diagnostiqué une pneumonie
Délai: 8-90 jours
Taux d'incidence de la pneumonie diagnostiquée par un médecin
8-90 jours
Infections des voies urinaires
Délai: 7 jours
Taux d'incidence des infections urinaires
7 jours
Infections
Délai: 7 jours
Taux d'incidence des infections
7 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues
90 jours
Jours d'hospitalisation
Délai: 90 jours
Nombre total de jours d'hospitalisation
90 jours
Score sur l'échelle de Rankin modifié de 0 à 1
Délai: 90 jours après l'apparition des symptômes

Dans la recherche médicale et clinique, l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour évaluer le degré d'invalidité des patients après un accident vasculaire cérébral. L'échelle va de 0 à 6, où 0 indique l'absence de symptômes et 6 un décès.

Sur l'échelle mRS, les scores de 0 à 2 indiquent généralement un handicap léger ou nul. Spécifiquement:

0 point : Aucun symptôme.

  1. point : Symptômes présents mais pas d'incapacité significative ; capable d’accomplir toutes les tâches et activités habituelles.
  2. points : Handicap léger ; capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures.

Par conséquent, en recherche clinique, si un traitement ou une intervention augmente la proportion de patients ayant un score de 0 à 1 sur l’échelle mRS, cela est généralement considéré comme un résultat positif. Cela signifie qu'un plus grand nombre de patients ont un meilleur état fonctionnel et un degré d'invalidité inférieur après le traitement.
90 jours après l'apparition des symptômes
Score sur l'échelle de Rankin modifié de 0 à 2
Délai: 90 jours

Dans la recherche médicale et clinique, l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour évaluer le degré d'invalidité des patients après un accident vasculaire cérébral. L'échelle va de 0 à 6, où 0 indique l'absence de symptômes et 6 un décès.

Sur l'échelle mRS, les scores de 0 à 2 indiquent généralement un handicap léger ou nul. Spécifiquement:

0 point : Aucun symptôme.

  1. point : Symptômes présents mais pas d'incapacité significative ; capable d’accomplir toutes les tâches et activités habituelles.
  2. points : Handicap léger ; capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures.

Par conséquent, en recherche clinique, si un traitement ou une intervention augmente la proportion de patients ayant un score de 0 à 2 sur l’échelle mRS, cela est généralement considéré comme un résultat positif. Cela signifie qu'un plus grand nombre de patients ont un meilleur état fonctionnel et un degré d'invalidité inférieur après le traitement.
90 jours
Scores modifiés sur l’échelle de Rankin
Délai: 90 jours

Analyse du décalage. Dans la recherche médicale et clinique, l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour évaluer le degré d'invalidité des patients après un accident vasculaire cérébral. L'échelle va de 0 à 6, où 0 indique l'absence de symptômes et 6 un décès.

Sur l'échelle mRS, les scores de 0 à 2 indiquent généralement un handicap léger ou nul. Spécifiquement:

0 point : Aucun symptôme.

  1. point : Symptômes présents mais pas d'incapacité significative ; capable d’accomplir toutes les tâches et activités habituelles.
  2. points : Handicap léger ; capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures.

Par conséquent, en recherche clinique, si un traitement ou une intervention augmente la proportion de patients ayant un score de 0 à 2 sur l’échelle mRS, cela est généralement considéré comme un résultat positif. Cela signifie qu'un plus grand nombre de patients ont un meilleur état fonctionnel et un degré d'invalidité inférieur après le traitement.
90 jours
Résultats EQ-5D-5L
Délai: 90 jours

Les scores de l'EQ-5D-5L. Les cinq dimensions incluses dans EQ-5D-5L sont :

Mobilité : Cette dimension évalue la capacité de la personne à se déplacer. Soins personnels : cela évalue la capacité de l'individu à se laver ou à s'habiller. Activités habituelles : Cela couvre le travail, les études, les travaux ménagers, les activités familiales ou les loisirs.

Douleur/inconfort : Ceci mesure le niveau de douleur ou d'inconfort ressenti par l'individu.

Anxiété/Dépression : Ceci évalue l'état psychologique de la personne, en termes de niveaux d'anxiété ou de dépression.

Chacune de ces cinq dimensions comporte cinq niveaux de gravité :

Niveau 1 : Aucun problème Niveau 2 : Problèmes légers Niveau 3 : Problèmes modérés Niveau 4 : Problèmes graves Niveau 5 : Problèmes extrêmes
90 jours
Scores sur l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIHSS
Délai: 24 heures

Les scores de l'échelle d'AVC du NIHSS. Le score total NIHSS peut aller de 0 à 42, avec :

0 : indiquant aucun symptôme d’accident vasculaire cérébral. 1-4 : indiquant un accident vasculaire cérébral mineur. 5-15 : indiquant un coup modéré. 16-20 : indiquant un accident vasculaire cérébral modéré à grave. 21-42 : indiquant un accident vasculaire cérébral grave. Le NIHSS est utile pour évaluer l’effet des traitements contre l’AVC aigu, prédire les résultats pour les patients et évaluer la progression des symptômes de l’AVC.
24 heures
Scores sur l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIHSS
Délai: 7 jours

Les scores de l'échelle d'AVC du NIHSS. Le score total NIHSS peut aller de 0 à 42, avec :

0 : indiquant aucun symptôme d’accident vasculaire cérébral. 1-4 : indiquant un accident vasculaire cérébral mineur. 5-15 : indiquant un coup modéré. 16-20 : indiquant un accident vasculaire cérébral modéré à grave. 21-42 : indiquant un accident vasculaire cérébral grave. Le NIHSS est utile pour évaluer l’effet des traitements contre l’AVC aigu, prédire les résultats pour les patients et évaluer la progression des symptômes de l’AVC.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taches de saignement de la peau dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Nombre de sujets qui ont des points de saignement cutané dans les 7 jours
7 jours
Bras rouges ou enflés dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Nombre de sujets qui ont les bras rouges ou enflés dans les 7 jours
7 jours
Vertiges dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Nombre de sujets qui ont des étourdissements dans les 7 jours
7 jours
Nausées dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Nombre de sujets qui ont des nausées dans les 7 jours
7 jours
Palpitations dans les 7 jours.
Délai: 7 jours
Nombre de sujets qui ont des palpitations dans les 7 jours.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RICA-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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