Fjern iskæmisk konditionering for slagtilfælde-associeret lungebetændelse (RICA-2)
Den forebyggende effekt af fjern iskæmisk konditionering i reduktion af slagtilfælde-associeret lungebetændelse: et efterforsker-initieret, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år gammel;
- Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
- Fjern iskæmisk konditionering eller sham-remote iskæmisk konditionering kan behandles inden for 24 timer efter slagtilfælde.
- NIHSS-score≥4;
- Emnet eller hans eller hendes juridisk autoriserede repræsentant var i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I løbet af screeningsperioden, kropstemperatur ≥ 38 ℃;
- Tegn på lungeinfektion, urinvejsinfektion eller andre infektionssygdomme i screeningsperioden
- Forventet levetid mindre end 7 dage
- Mekanisk ventilation forventes at være påkrævet inden for 7 dage;
- Anti-infektionsmedicin blev brugt inden for 7 dage før slagtilfælde;
- Ukontrolleret hypertension med medicin (defineret som systolisk blodtryk ≥200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
- Der er kontraindikationer for fjern iskæmisk konditionering (såsom hud- og bløddelsskade, frakturer, perifer arteriel sygdom osv. i de øvre lemmer);
- Anamnese med autoimmun sygdom eller malignitet;
- Brug af immunsuppressivt lægemiddel inden for de foregående 3 måneder;
- Gravid eller ammende, eller graviditetstest positiv;
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse;
- Andre forhold er ikke egnede til dette forsøg som vurderet af forskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) -200 mmHg og bedste medicinske behandling
|
RIC-proceduren består af fem cyklusser med unilateral armiskæmi i 5 minutter, som blev efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter.
Proceduren udføres med en elektrisk, autokontrolenhed med en manchet, der pustes op til et tryk på 200 mmHg under iskæmiperioden.
RIC udføres inden for 24 timer efter slagtilfælde, og to gange dagligt i de efterfølgende 7 dage.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) -60 mmHg og bedste medicinske behandling
|
RIC-proceduren består af fem cyklusser med unilateral armiskæmi i 5 minutter, som blev efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter.
Proceduren udføres med en elektrisk, autokontrolenhed med en manchet, der pustes op til et tryk på 60 mmHg under iskæmiperioden.
RIC udføres inden for 24 timer efter slagtilfælde, og to gange dagligt i de efterfølgende 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 7 dage
|
Incidensrate for slagtilfælde-associeret lungebetændelse
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægen fik konstateret lungebetændelse
Tidsramme: 7 dage
|
Læge diagnosticeret forekomst af lungebetændelse
|
7 dage
|
|
Lægen fik konstateret lungebetændelse
Tidsramme: 8-90 dage
|
Læge diagnosticeret forekomst af lungebetændelse
|
8-90 dage
|
|
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af urinvejsinfektioner
|
7 dage
|
|
Infektioner
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af infektioner
|
7 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Incidensrate for dødelighed af alle årsager
|
90 dage
|
|
Indlagte dage
Tidsramme: 90 dage
|
Samlede indlæggelsesdage
|
90 dage
|
|
Ændret Rankin skala score fra 0 til 1
Tidsramme: 90 dage efter symptomdebut
|
I medicinsk og klinisk forskning bruges den modificerede Rankin Scale (mRS) til at vurdere graden af invaliditet hos patienter efter et slagtilfælde. Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død. På mRS-skalaen indikerer score fra 0 til 2 normalt ingen eller let funktionsnedsættelse. Specifikt: 0 point: Ingen symptomer.
Hvis en behandling eller intervention i klinisk forskning øger andelen af patienter, der scorer 0 til 1 på mRS-skalaen, betragtes det derfor generelt som et positivt resultat. Det betyder, at flere patienter får en bedre funktionsstatus og lavere grad af invaliditet efter behandlingen. |
90 dage efter symptomdebut
|
|
Ændret Rankin-skala score fra 0 til 2
Tidsramme: 90 dage
|
I medicinsk og klinisk forskning bruges den modificerede Rankin Scale (mRS) til at vurdere graden af invaliditet hos patienter efter et slagtilfælde. Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død. På mRS-skalaen indikerer score fra 0 til 2 normalt ingen eller let funktionsnedsættelse. Specifikt: 0 point: Ingen symptomer.
Hvis en behandling eller intervention i klinisk forskning øger andelen af patienter, der scorer 0 til 2 på mRS-skalaen, betragtes det derfor generelt som et positivt resultat. Det betyder, at flere patienter får en bedre funktionsstatus og lavere grad af invaliditet efter behandlingen. |
90 dage
|
|
Ændrede Rankin-skalaresultater
Tidsramme: 90 dage
|
Skift analyse. I medicinsk og klinisk forskning bruges den modificerede Rankin Scale (mRS) til at vurdere graden af invaliditet hos patienter efter et slagtilfælde. Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død. På mRS-skalaen indikerer score fra 0 til 2 normalt ingen eller let funktionsnedsættelse. Specifikt: 0 point: Ingen symptomer.
Hvis en behandling eller intervention i klinisk forskning øger andelen af patienter, der scorer 0 til 2 på mRS-skalaen, betragtes det derfor generelt som et positivt resultat. Det betyder, at flere patienter får en bedre funktionsstatus og lavere grad af invaliditet efter behandlingen. |
90 dage
|
|
EQ-5D-5L resultater
Tidsramme: 90 dage
|
Resultaterne af EQ-5D-5L. De fem dimensioner inkluderet i EQ-5D-5L er: Mobilitet: Denne dimension vurderer personens evne til at gå rundt. Selvpleje: Dette evaluerer individets evne til at vaske eller klæde sig selv. Sædvanlige aktiviteter: Dette dækker over arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter. Smerte/ubehag: Dette måler niveauet af smerte eller ubehag, som den enkelte oplever. Angst/Depression: Dette vurderer personens psykologiske tilstand i form af niveauer af angst eller depression. Hver af disse fem dimensioner har fem sværhedsgrader: Niveau 1: Ingen problemer Niveau 2: Små problemer Niveau 3: Moderate problemer Niveau 4: Alvorlige problemer Niveau 5: Ekstreme problemer |
90 dage
|
|
NIHSS slagtilfælde-score
Tidsramme: 24 timer
|
Scoren af NIHSS slagtilfælde skala. Den samlede NIHSS-score kan variere fra 0 til 42, med: 0: Indikerer ingen symptomer på slagtilfælde. 1-4: Angiver et mindre slagtilfælde. 5-15: Indikerer et moderat slagtilfælde. 16-20: Indikerer et moderat til alvorligt slagtilfælde. 21-42: Indikerer et alvorligt slagtilfælde. NIHSS er nyttig til at evaluere effekten af akutte slagtilfældebehandlinger, forudsige patientresultater og vurdere progressionen af slagtilfældesymptomer. |
24 timer
|
|
NIHSS slagtilfælde-score
Tidsramme: 7 dage
|
Scoren af NIHSS slagtilfælde skala. Den samlede NIHSS-score kan variere fra 0 til 42, med: 0: Indikerer ingen symptomer på slagtilfælde. 1-4: Angiver et mindre slagtilfælde. 5-15: Indikerer et moderat slagtilfælde. 16-20: Indikerer et moderat til alvorligt slagtilfælde. 21-42: Indikerer et alvorligt slagtilfælde. NIHSS er nyttig til at evaluere effekten af akutte slagtilfældebehandlinger, forudsige patientresultater og vurdere progressionen af slagtilfældesymptomer. |
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pletter af hud blødning inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Antal forsøgspersoner, der har hudblødningspunkter inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
Røde eller hævede arme inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Antal forsøgspersoner, der har røde eller hævede arme inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
Svimmelhed inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Antal forsøgspersoner, der har svimmelhed inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
Kvalme indenfor 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Antal forsøgspersoner, der har kvalme inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
Hjertebanken inden for 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
|
Antal forsøgspersoner, der har hjertebanken inden for 7 dage.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iadecola C, Anrather J. The immunology of stroke: from mechanisms to translation. Nat Med. 2011 Jul 7;17(7):796-808. doi: 10.1038/nm.2399.
- Westendorp WF, Vermeij JD, Zock E, Hooijenga IJ, Kruyt ND, Bosboom HJ, Kwa VI, Weisfelt M, Remmers MJ, ten Houten R, Schreuder AH, Vermeer SE, van Dijk EJ, Dippel DW, Dijkgraaf MG, Spanjaard L, Vermeulen M, van der Poll T, Prins JM, Vermeij FH, Roos YB, Kleyweg RP, Kerkhoff H, Brouwer MC, Zwinderman AH, van de Beek D, Nederkoorn PJ; PASS investigators. The Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS): a pragmatic randomised open-label masked endpoint clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1519-26. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62456-9. Epub 2015 Jan 20.
- Kalra L, Irshad S, Hodsoll J, Simpson M, Gulliford M, Smithard D, Patel A, Rebollo-Mesa I; STROKE-INF Investigators. Prophylactic antibiotics after acute stroke for reducing pneumonia in patients with dysphagia (STROKE-INF): a prospective, cluster-randomised, open-label, masked endpoint, controlled clinical trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1835-44. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00126-9. Epub 2015 Sep 3.
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Chamorro A, Urra X, Planas AM. Infection after acute ischemic stroke: a manifestation of brain-induced immunodepression. Stroke. 2007 Mar;38(3):1097-103. doi: 10.1161/01.STR.0000258346.68966.9d. Epub 2007 Jan 25.
- Randhawa PK, Bali A, Jaggi AS. RIPC for multiorgan salvage in clinical settings: evolution of concept, evidences and mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:317-32. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.016. Epub 2014 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICA-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
Xuxiang Zhang, MDXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Randomiseret kontrolleret forsøg | Fjern iskæmisk konditionering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsforsøg | SelvmordstankerForenede Stater
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet