Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование при инсульт-ассоциированной пневмонии (RICA-2)

20 декабря 2024 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Превентивный эффект дистанционного ишемического кондиционирования в уменьшении пневмонии, связанной с инсультом: инициированное исследователем, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Проверка того, может ли дистанционная ишемическая адаптация снизить частоту возникновения пневмонии, связанной с инсультом, у пациентов с острым инсультом в течение 24 часов после начала заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверка того, может ли дистанционная ишемическая адаптация снизить частоту и безопасность связанной с инсультом пневмонии у пациентов с острым инсультом в течение 24 часов после начала

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1651

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет;
  • Диагностика острого ишемического инсульта;
  • Дистанционное ишемическое кондиционирование или ложно-дистанционное ишемическое кондиционирование можно лечить в течение 24 часов после начала инсульта.
  • оценка NIHSS ≥4;
  • Субъект или его законный представитель смогли дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В период скрининга температура тела ≥ 38 ℃;
  • Доказательства легочной инфекции, инфекции мочевыводящих путей или других инфекционных заболеваний в период скрининга
  • Ожидаемый срок службы менее 7 дней
  • Ожидается, что искусственная вентиляция легких потребуется в течение 7 дней;
  • Противоинфекционный препарат применяли за 7 дней до инсульта;
  • Неконтролируемая медикаментозная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥200 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.);
  • Имеются противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию (такие как повреждения кожи и мягких тканей, переломы, заболевания периферических артерий и т. д. в верхних конечностях);
  • История аутоиммунных заболеваний или злокачественных новообразований;
  • Использование иммунодепрессантов в течение предшествующих 3 месяцев;
  • Беременность или кормление грудью или положительный тест на беременность;
  • Текущее участие в другом следственном испытании;
  • По оценке исследователей, другие условия не подходят для этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) -200 мм рт. ст. и лучшее медикаментозное лечение
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Процедура RIC состоит из пяти циклов односторонней ишемии руки в течение 5 минут, за которой следует реперфузия еще в течение 5 минут. Процедуру проводят с помощью электрического аппарата с автоматическим управлением манжетой, накачиваемой до давления 200 мм рт.ст. в период ишемии. РИК проводят в течение 24 часов после начала инсульта и два раза в день в течение последующих 7 дней.
Фальшивый компаратор: Шам группа
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) -60 мм рт. ст. и лучшее медикаментозное лечение
Устройство: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования
Процедура RIC состоит из пяти циклов односторонней ишемии руки в течение 5 минут, за которой следует реперфузия еще в течение 5 минут. Процедуру проводят с помощью электрического аппарата с автоматическим управлением манжетой, которая накачивается до давления 60 мм рт. ст. в период ишемии. РИК проводят в течение 24 часов после начала инсульта и два раза в день в течение последующих 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пневмония, связанная с инсультом
Временное ограничение: 7 дней
Заболеваемость пневмонией, связанной с инсультом
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врач диагностировал пневмонию
Временное ограничение: 7 дней
Уровень заболеваемости пневмонией, диагностированной врачами
7 дней
Врач диагностировал пневмонию
Временное ограничение: 8-90 дней
Уровень заболеваемости пневмонией, диагностированной врачами
8-90 дней
Инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 7 дней
Заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей
7 дней
Инфекции
Временное ограничение: 7 дней
Заболеваемость инфекциями
7 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин
90 дней
Стационарные дни
Временное ограничение: 90 дней
Всего дней пребывания в стационаре
90 дней
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 1.
Временное ограничение: 90 дней после появления симптомов

В медицинских и клинических исследованиях для оценки степени инвалидности пациентов, перенесших инсульт, используется модифицированная шкала Рэнкина (mRS). Шкала варьируется от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть.

По шкале mRS баллы от 0 до 2 обычно указывают на отсутствие или легкую инвалидность. Конкретно:

0 баллов: Симптомов нет.

  1. балл: Симптомы присутствуют, но значительной инвалидности нет; способен выполнять все обычные обязанности и действия.
  2. баллы: Легкая инвалидность; способен самостоятельно вести свои дела, но не в состоянии выполнять всю предыдущую деятельность.

Таким образом, в клинических исследованиях, если лечение или вмешательство увеличивает долю пациентов, получивших балл от 0 до 1 по шкале mRS, это обычно считается положительным результатом. Это означает, что больше пациентов имеют лучший функциональный статус и меньшую степень инвалидности после лечения.
90 дней после появления симптомов
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2.
Временное ограничение: 90 дней

В медицинских и клинических исследованиях для оценки степени инвалидности пациентов, перенесших инсульт, используется модифицированная шкала Рэнкина (mRS). Шкала варьируется от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть.

По шкале mRS баллы от 0 до 2 обычно указывают на отсутствие или легкую инвалидность. Конкретно:

0 баллов: Симптомов нет.

  1. балл: Симптомы присутствуют, но значительной инвалидности нет; способен выполнять все обычные обязанности и действия.
  2. баллы: Легкая инвалидность; способен самостоятельно вести свои дела, но не в состоянии выполнять всю предыдущую деятельность.

Таким образом, в клинических исследованиях, если лечение или вмешательство увеличивает долю пациентов, получивших балл от 0 до 2 по шкале mRS, это обычно считается положительным результатом. Это означает, что больше пациентов имеют лучший функциональный статус и меньшую степень инвалидности после лечения.
90 дней
Показатели по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней

Анализ смен. В медицинских и клинических исследованиях для оценки степени инвалидности пациентов, перенесших инсульт, используется модифицированная шкала Рэнкина (mRS). Шкала варьируется от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть.

По шкале mRS баллы от 0 до 2 обычно указывают на отсутствие или легкую инвалидность. Конкретно:

0 баллов: Симптомов нет.

  1. балл: Симптомы присутствуют, но значительной инвалидности нет; способен выполнять все обычные обязанности и действия.
  2. баллы: Легкая инвалидность; способен самостоятельно вести свои дела, но не в состоянии выполнять всю предыдущую деятельность.

Таким образом, в клинических исследованиях, если лечение или вмешательство увеличивает долю пациентов, получивших балл от 0 до 2 по шкале mRS, это обычно считается положительным результатом. Это означает, что больше пациентов имеют лучший функциональный статус и меньшую степень инвалидности после лечения.
90 дней
Результаты EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней

Оценки EQ-5D-5L. Пять измерений, включенных в EQ-5D-5L:

Мобильность: этот параметр оценивает способность человека передвигаться. Уход за собой: оценивается способность человека мыться или одеваться самостоятельно. Обычная деятельность: Сюда входят работа, учеба, работа по дому, семья или досуг.

Боль/дискомфорт: измеряет уровень боли или дискомфорта, испытываемый человеком.

Тревога/депрессия: оценивает психологическое состояние человека с точки зрения уровня тревоги или депрессии.

Каждое из этих пяти измерений имеет пять уровней серьезности:

Уровень 1: Нет проблем Уровень 2: Незначительные проблемы Уровень 3: Умеренные проблемы Уровень 4: Серьезные проблемы Уровень 5: Экстремальные проблемы
90 дней
Показатели шкалы инсульта NIHSS
Временное ограничение: 24 часа

Баллы по шкале инсульта NIHSS. Общий балл NIHSS может варьироваться от 0 до 42, при этом:

0: указывает на отсутствие симптомов инсульта. 1-4: указывает на незначительный инсульт. 5-15: Обозначает умеренный ход. 16–20: указывает на инсульт от умеренной до тяжелой степени. 21-42: указывает на тяжелый инсульт. NIHSS полезен для оценки эффекта лечения острого инсульта, прогнозирования исходов пациентов и оценки прогрессирования симптомов инсульта.
24 часа
Показатели шкалы инсульта NIHSS
Временное ограничение: 7 дней

Баллы по шкале инсульта NIHSS. Общий балл NIHSS может варьироваться от 0 до 42, при этом:

0: указывает на отсутствие симптомов инсульта. 1-4: указывает на незначительный инсульт. 5-15: Обозначает умеренный ход. 16–20: указывает на инсульт от умеренной до тяжелой степени. 21-42: указывает на тяжелый инсульт. NIHSS полезен для оценки эффекта лечения острого инсульта, прогнозирования исходов пациентов и оценки прогрессирования симптомов инсульта.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятна кровоточивости кожи в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Количество субъектов, у которых появились точки кровотечения на коже в течение 7 дней
7 дней
Красные или опухшие руки в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Количество субъектов с красными или опухшими руками в течение 7 дней
7 дней
Головокружение в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Количество субъектов, у которых возникло головокружение в течение 7 дней
7 дней
Тошнота в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Количество субъектов, у которых появилась тошнота в течение 7 дней
7 дней
Сердцебиение в течение 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
Количество субъектов, у которых возникло сердцебиение в течение 7 дней.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RICA-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться