뇌졸중 관련 폐렴에 대한 원격 허혈 조절 (RICA-2)
뇌졸중 관련 폐렴 감소에 대한 원격 허혈 조절의 예방 효과: 조사자 개시, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령≥18세;
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단;
- 원격 허혈 조절 또는 가짜 원격 허혈 조절은 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 치료할 수 있습니다.
- NIHSS 점수≥4;
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 선별검사 기간 동안 체온 ≥ 38℃;
- 스크리닝 기간 동안 폐 감염, 요로 감염 또는 기타 전염병의 증거
- 예상 수명 7일 미만
- 기계적 환기는 7일 이내에 필요할 것으로 예상됩니다.
- 항감염제는 뇌졸중 전 7일 이내에 사용되었습니다.
- 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥200mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg으로 정의됨);
- 원격 허혈 조절(예: 상지의 피부 및 연조직 손상, 골절, 말초 동맥 질환 등)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 자가면역 질환 또는 악성 종양의 병력;
- 최근 3개월 이내 면역억제제 사용;
- 임신 또는 수유 중이거나 임신 테스트 양성;
- 다른 조사 시험에 현재 참여 중입니다.
- 다른 조건은 연구원이 평가한 대로 이 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
원격 허혈 조절(RIC) -200mmHg 및 최상의 의료 관리
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RIC 절차는 5분 동안 편측성 팔 허혈의 5주기로 구성되며, 이후 추가 5분 동안 재관류됩니다.
절차는 허혈 기간 동안 200mmHg의 압력으로 팽창된 커프가 있는 전기 자동 제어 장치로 수행됩니다.
RIC는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에, 이후 7일 동안 하루에 두 번 시행합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
원격 허혈 조절(RIC) -60mmHg 및 최상의 의료 관리
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RIC 절차는 5분 동안 편측성 팔 허혈의 5주기로 구성되며, 이후 추가 5분 동안 재관류됩니다.
절차는 허혈 기간 동안 60mmHg의 압력으로 팽창된 커프가 있는 전기 자동 제어 장치로 수행됩니다.
RIC는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에, 이후 7일 동안 하루에 두 번 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 관련 폐렴
기간: 7 일
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뇌졸중 관련 폐렴 발생률
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 진단 폐렴
기간: 7 일
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의사 진단 폐렴 발생률
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7 일
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의사 진단 폐렴
기간: 8-90일
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의사 진단 폐렴 발생률
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8-90일
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요로 감염
기간: 7 일
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요로 감염 발생률
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7 일
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감염
기간: 7 일
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감염 발생률
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7 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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90일
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입원일수
기간: 90일
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총 입원 일수
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90일
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수정된 Rankin 척도 점수를 0에서 1로
기간: 증상 발현 후 90일
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의학 및 임상 연구에서 수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 후 환자의 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0부터 6까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다. mRS 척도에서 0~2점은 일반적으로 장애가 없거나 약간 있음을 나타냅니다. 구체적으로: 0점: 증상이 없다.
따라서 임상 연구에서 치료나 중재로 인해 mRS 점수가 0~1인 환자 비율이 증가하면 일반적으로 긍정적인 결과로 간주됩니다. 이는 치료 후 더 많은 환자가 더 나은 기능적 상태를 가지며 장애 정도가 더 낮다는 것을 의미합니다. |
증상 발현 후 90일
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수정된 Rankin 척도 점수를 0에서 2로
기간: 90일
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의학 및 임상 연구에서 수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 후 환자의 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0부터 6까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다. mRS 척도에서 0~2점은 일반적으로 장애가 없거나 약간 있음을 나타냅니다. 구체적으로: 0점: 증상이 없다.
따라서 임상 연구에서 치료나 중재로 인해 mRS 점수가 0~2인 환자 비율이 증가하면 일반적으로 긍정적인 결과로 간주됩니다. 이는 치료 후 더 많은 환자가 더 나은 기능적 상태를 가지며 장애 정도가 더 낮다는 것을 의미합니다. |
90일
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수정된 랜킨 척도 점수
기간: 90일
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교대 분석. 의학 및 임상 연구에서 수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 후 환자의 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0부터 6까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다. mRS 척도에서 0~2점은 일반적으로 장애가 없거나 약간 있음을 나타냅니다. 구체적으로: 0점: 증상이 없다.
따라서 임상 연구에서 치료나 중재로 인해 mRS 점수가 0~2인 환자 비율이 증가하면 일반적으로 긍정적인 결과로 간주됩니다. 이는 치료 후 더 많은 환자가 더 나은 기능적 상태를 가지며 장애 정도가 더 낮다는 것을 의미합니다. |
90일
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EQ-5D-5L 점수
기간: 90일
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EQ-5D-5L의 점수. EQ-5D-5L에 포함된 5가지 차원은 다음과 같습니다. 이동성: 이 차원은 사람의 걷는 능력을 평가합니다. 자기관리: 개인이 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 평가합니다. 일반적인 활동: 여기에는 일, 공부, 집안일, 가족 또는 여가 활동이 포함됩니다. 통증/불편함: 개인이 경험하는 통증이나 불편함의 정도를 측정합니다. 불안/우울: 이는 불안이나 우울증의 수준 측면에서 개인의 심리적 상태를 평가합니다. 이러한 5가지 차원 각각에는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 레벨 1: 문제 없음 레벨 2: 약간의 문제 레벨 3: 보통의 문제 레벨 4: 심각한 문제 레벨 5: 극심한 문제 |
90일
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NIHSS 뇌졸중 척도 점수
기간: 24 시간
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NIHSS 뇌졸중 척도 점수. 총 NIHSS 점수의 범위는 0에서 42까지이며 다음과 같습니다. 0: 뇌졸중 증상이 없음을 나타냅니다. 1-4: 경미한 뇌졸중을 나타냅니다. 5-15: 적당한 스트로크를 나타냅니다. 16-20: 중등도에서 중증의 뇌졸중을 나타냅니다. 21-42: 심각한 뇌졸중을 나타냅니다. NIHSS는 급성 뇌졸중 치료의 효과를 평가하고, 환자 결과를 예측하고, 뇌졸중 증상의 진행을 평가하는 데 유용합니다. |
24 시간
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NIHSS 뇌졸중 척도 점수
기간: 7 일
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NIHSS 뇌졸중 척도 점수. 총 NIHSS 점수의 범위는 0에서 42까지이며 다음과 같습니다. 0: 뇌졸중 증상이 없음을 나타냅니다. 1-4: 경미한 뇌졸중을 나타냅니다. 5-15: 적당한 스트로크를 나타냅니다. 16-20: 중등도에서 중증의 뇌졸중을 나타냅니다. 21-42: 심각한 뇌졸중을 나타냅니다. NIHSS는 급성 뇌졸중 치료의 효과를 평가하고, 환자 결과를 예측하고, 뇌졸중 증상의 진행을 평가하는 데 유용합니다. |
7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내 피부 출혈의 반점
기간: 7 일
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7일 이내에 피부 출혈점이 있는 피험자 수
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7 일
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7일 이내 붉거나 부은 팔
기간: 7 일
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7일 이내에 팔이 붉어지거나 부은 대상자의 수
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7 일
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7일 이내 현기증
기간: 7 일
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7일 이내에 현기증이 있는 피험자의 수
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7 일
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7일 이내 메스꺼움
기간: 7 일
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7일 이내에 메스꺼움이 있는 피험자의 수
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7 일
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7일 이내에 심계항진.
기간: 7 일
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7일 이내에 심계항진이 있는 피험자의 수.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iadecola C, Anrather J. The immunology of stroke: from mechanisms to translation. Nat Med. 2011 Jul 7;17(7):796-808. doi: 10.1038/nm.2399.
- Westendorp WF, Vermeij JD, Zock E, Hooijenga IJ, Kruyt ND, Bosboom HJ, Kwa VI, Weisfelt M, Remmers MJ, ten Houten R, Schreuder AH, Vermeer SE, van Dijk EJ, Dippel DW, Dijkgraaf MG, Spanjaard L, Vermeulen M, van der Poll T, Prins JM, Vermeij FH, Roos YB, Kleyweg RP, Kerkhoff H, Brouwer MC, Zwinderman AH, van de Beek D, Nederkoorn PJ; PASS investigators. The Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS): a pragmatic randomised open-label masked endpoint clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1519-26. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62456-9. Epub 2015 Jan 20.
- Kalra L, Irshad S, Hodsoll J, Simpson M, Gulliford M, Smithard D, Patel A, Rebollo-Mesa I; STROKE-INF Investigators. Prophylactic antibiotics after acute stroke for reducing pneumonia in patients with dysphagia (STROKE-INF): a prospective, cluster-randomised, open-label, masked endpoint, controlled clinical trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1835-44. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00126-9. Epub 2015 Sep 3.
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Chamorro A, Urra X, Planas AM. Infection after acute ischemic stroke: a manifestation of brain-induced immunodepression. Stroke. 2007 Mar;38(3):1097-103. doi: 10.1161/01.STR.0000258346.68966.9d. Epub 2007 Jan 25.
- Randhawa PK, Bali A, Jaggi AS. RIPC for multiorgan salvage in clinical settings: evolution of concept, evidences and mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:317-32. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.016. Epub 2014 Aug 28.
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