Condizionamento ischemico remoto per polmonite associata a ictus (RICA-2)
L'effetto preventivo del condizionamento ischemico remoto nella riduzione della polmonite associata a ictus: uno studio avviato dallo sperimentatore, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xunming Ji, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: 861013120136877
- Email: jixunming@vip.163.com; 1730812302@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lina Jia, M.D.
- Numero di telefono: +8615901588600
- Email: 1730812302@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Xunming Ji, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni;
- Diagnosi di ictus ischemico acuto;
- Il condizionamento ischemico remoto o il condizionamento ischemico remoto fittizio possono essere trattati entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
- punteggio NIHSS≥4;
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è stato in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Durante il periodo di screening, temperatura corporea ≥ 38 ℃;
- Evidenza di infezione polmonare, infezione del tratto urinario o altre malattie infettive durante il periodo di screening
- Durata prevista inferiore a 7 giorni
- La ventilazione meccanica dovrebbe essere richiesta entro 7 giorni;
- I farmaci antinfettivi sono stati utilizzati entro 7 giorni prima dell'ictus;
- Ipertensione non controllata con farmaci (definita come pressione arteriosa sistolica ≥200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
- Esistono controindicazioni per il condizionamento ischemico remoto (come lesioni della pelle e dei tessuti molli, fratture, arteriopatia periferica, ecc. degli arti superiori);
- Storia di malattie autoimmuni o tumori maligni;
- Uso di farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti;
- Gravidanza o allattamento o test di gravidanza positivo;
- Attuale partecipazione a un altro processo investigativo;
- Altre condizioni non sono adatte per questo studio come valutato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Condizionamento ischemico remoto (RIC) -200 mmHg e migliore gestione medica
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La procedura RIC consiste in cinque cicli di ischemia unilaterale del braccio per 5 minuti, seguiti da riperfusione per altri 5 minuti.
La procedura viene eseguita con un dispositivo elettrico di autocontrollo con un bracciale gonfiato a una pressione di 200 mmHg durante il periodo di ischemia.
Il RIC viene eseguito entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus e due volte al giorno per i successivi 7 giorni.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Condizionamento ischemico remoto (RIC) -60 mmHg e migliore gestione medica
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La procedura RIC consiste in cinque cicli di ischemia unilaterale del braccio per 5 minuti, seguiti da riperfusione per altri 5 minuti.
La procedura viene eseguita con un dispositivo elettrico di autocontrollo con un bracciale gonfiato a una pressione di 60 mmHg durante il periodo di ischemia.
Il RIC viene eseguito entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus e due volte al giorno per i successivi 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polmonite associata a ictus
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di incidenza di polmonite associata a ictus
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il medico ha diagnosticato la polmonite
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di incidenza di polmonite diagnosticata dal medico
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7 giorni
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Il medico ha diagnosticato la polmonite
Lasso di tempo: 8-90 giorni
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Tasso di incidenza di polmonite diagnosticata dal medico
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8-90 giorni
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Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di incidenza delle infezioni delle vie urinarie
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7 giorni
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Infezioni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di incidenza delle infezioni
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7 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause
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90 giorni
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Giorni di degenza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Totale giorni di degenza
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90 giorni
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Punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 1
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la comparsa dei sintomi
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Nella ricerca medica e clinica, la scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità nei pazienti dopo un ictus. La scala va da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica morte. Sulla scala mRS, i punteggi da 0 a 2 indicano solitamente una disabilità lieve o assente. Nello specifico: 0 punti: nessun sintomo.
Pertanto, nella ricerca clinica, se un trattamento o un intervento aumenta la percentuale di pazienti che ottengono un punteggio da 0 a 1 sulla scala mRS, è generalmente considerato un risultato positivo. Ciò significa che un numero maggiore di pazienti presenta uno stato funzionale migliore e un grado di disabilità inferiore dopo il trattamento. |
90 giorni dopo la comparsa dei sintomi
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Punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 2
Lasso di tempo: 90 giorni
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Nella ricerca medica e clinica, la scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità nei pazienti dopo un ictus. La scala va da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica morte. Sulla scala mRS, i punteggi da 0 a 2 indicano solitamente una disabilità lieve o assente. Nello specifico: 0 punti: nessun sintomo.
Pertanto, nella ricerca clinica, se un trattamento o un intervento aumenta la percentuale di pazienti che ottengono un punteggio da 0 a 2 sulla scala mRS, è generalmente considerato un risultato positivo. Ciò significa che un numero maggiore di pazienti presenta uno stato funzionale migliore e un grado di disabilità inferiore dopo il trattamento. |
90 giorni
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Punteggi della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analisi dei turni. Nella ricerca medica e clinica, la scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità nei pazienti dopo un ictus. La scala va da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica morte. Sulla scala mRS, i punteggi da 0 a 2 indicano solitamente una disabilità lieve o assente. Nello specifico: 0 punti: nessun sintomo.
Pertanto, nella ricerca clinica, se un trattamento o un intervento aumenta la percentuale di pazienti che ottengono un punteggio da 0 a 2 sulla scala mRS, è generalmente considerato un risultato positivo. Ciò significa che un numero maggiore di pazienti presenta uno stato funzionale migliore e un grado di disabilità inferiore dopo il trattamento. |
90 giorni
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Punteggi EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni
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I punteggi di EQ-5D-5L. Le cinque dimensioni incluse nell'EQ-5D-5L sono: Mobilità: questa dimensione valuta la capacità della persona di camminare. Cura di sé: valuta la capacità dell'individuo di lavarsi o vestirsi. Attività abituali: copre il lavoro, lo studio, i lavori domestici, la famiglia o le attività ricreative. Dolore/disagio: misura il livello di dolore o disagio sperimentato dall’individuo. Ansia/Depressione: valuta lo stato psicologico della persona, in termini di livelli di ansia o depressione. Ognuna di queste cinque dimensioni ha cinque livelli di gravità: Livello 1: Nessun problema Livello 2: Problemi lievi Livello 3: Problemi moderati Livello 4: Problemi gravi Livello 5: Problemi estremi |
90 giorni
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Punteggi della scala dell'ictus NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi della scala dell'ictus NIHSS. Il punteggio totale NIHSS può variare da 0 a 42, con: 0: indica l'assenza di sintomi di ictus. 1-4: indica un ictus minore. 5-15: indica un ictus moderato. 16-20: indica un ictus da moderato a grave. 21-42: indica un ictus grave. Il NIHSS è utile per valutare l’effetto dei trattamenti per l’ictus acuto, prevedere gli esiti dei pazienti e valutare la progressione dei sintomi dell’ictus. |
24 ore
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Punteggi della scala dell'ictus NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni
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I punteggi della scala dell'ictus NIHSS. Il punteggio totale NIHSS può variare da 0 a 42, con: 0: indica l'assenza di sintomi di ictus. 1-4: indica un ictus minore. 5-15: indica un ictus moderato. 16-20: indica un ictus da moderato a grave. 21-42: indica un ictus grave. Il NIHSS è utile per valutare l’effetto dei trattamenti per l’ictus acuto, prevedere gli esiti dei pazienti e valutare la progressione dei sintomi dell’ictus. |
7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Macchie di sanguinamento della pelle entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di soggetti che hanno punti di sanguinamento cutaneo entro 7 giorni
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7 giorni
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Braccia rosse o gonfie entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di soggetti che hanno le braccia arrossate o gonfie entro 7 giorni
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7 giorni
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Vertigini entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di soggetti che hanno capogiri entro 7 giorni
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7 giorni
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Nausea entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di soggetti che hanno nausea entro 7 giorni
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7 giorni
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Palpitazioni entro 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di soggetti che hanno palpitazioni entro 7 giorni.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iadecola C, Anrather J. The immunology of stroke: from mechanisms to translation. Nat Med. 2011 Jul 7;17(7):796-808. doi: 10.1038/nm.2399.
- Westendorp WF, Vermeij JD, Zock E, Hooijenga IJ, Kruyt ND, Bosboom HJ, Kwa VI, Weisfelt M, Remmers MJ, ten Houten R, Schreuder AH, Vermeer SE, van Dijk EJ, Dippel DW, Dijkgraaf MG, Spanjaard L, Vermeulen M, van der Poll T, Prins JM, Vermeij FH, Roos YB, Kleyweg RP, Kerkhoff H, Brouwer MC, Zwinderman AH, van de Beek D, Nederkoorn PJ; PASS investigators. The Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS): a pragmatic randomised open-label masked endpoint clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1519-26. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62456-9. Epub 2015 Jan 20.
- Kalra L, Irshad S, Hodsoll J, Simpson M, Gulliford M, Smithard D, Patel A, Rebollo-Mesa I; STROKE-INF Investigators. Prophylactic antibiotics after acute stroke for reducing pneumonia in patients with dysphagia (STROKE-INF): a prospective, cluster-randomised, open-label, masked endpoint, controlled clinical trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1835-44. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00126-9. Epub 2015 Sep 3.
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Chamorro A, Urra X, Planas AM. Infection after acute ischemic stroke: a manifestation of brain-induced immunodepression. Stroke. 2007 Mar;38(3):1097-103. doi: 10.1161/01.STR.0000258346.68966.9d. Epub 2007 Jan 25.
- Randhawa PK, Bali A, Jaggi AS. RIPC for multiorgan salvage in clinical settings: evolution of concept, evidences and mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:317-32. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.016. Epub 2014 Aug 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICA-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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