Ekstern iskemisk kondisjonering for hjerneslag-assosiert lungebetennelse (RICA-2)
Den forebyggende effekten av fjern iskemisk kondisjonering for å redusere hjerneslag-assosiert lungebetennelse: en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Diagnose av akutt iskemisk slag;
- Ekstern iskemisk kondisjonering eller sham-fjern iskemisk kondisjonering kan behandles innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
- NIHSS-score≥4;
- Subjektet eller hans eller hennes juridisk autoriserte representant var i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I løpet av screeningsperioden, kroppstemperatur ≥ 38 ℃;
- Bevis på lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon eller andre infeksjonssykdommer i løpet av screeningsperioden
- Forventet levetid mindre enn 7 dager
- Mekanisk ventilasjon forventes å være nødvendig innen 7 dager;
- Anti-infeksjonsmedisin ble brukt innen 7 dager før hjerneslag;
- Ukontrollert hypertensjon med medisiner (definert som systolisk blodtrykk ≥200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
- Det er kontraindikasjoner for fjern iskemisk kondisjonering (som hud- og bløtvevsskade, brudd, perifer arteriell sykdom, etc. i de øvre lemmer);
- Anamnese med autoimmun sykdom eller maligniteter;
- Bruk av immunsuppressivt legemiddel i løpet av de foregående 3 månedene;
- Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest;
- Nåværende deltakelse i en annen etterforskningsrettssak;
- Andre forhold er ikke egnet for denne studien som evaluert av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) -200 mmHg og best medisinsk behandling
|
RIC-prosedyren består av fem sykluser med unilateral armiskemi i 5 minutter, som ble fulgt av reperfusjon i ytterligere 5 minutter.
Prosedyren utføres med en elektrisk, autokontroll-enhet med en mansjett som blåses opp til et trykk på 200 mmHg under iskemiperioden.
RIC utføres innen 24 timer etter hjerneslag, og to ganger daglig i de påfølgende 7 dagene.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) -60 mmHg og best medisinsk behandling
|
RIC-prosedyren består av fem sykluser med unilateral armiskemi i 5 minutter, som ble fulgt av reperfusjon i ytterligere 5 minutter.
Prosedyren utføres med en elektrisk, autokontroll-enhet med en mansjett som blåses opp til et trykk på 60 mmHg under iskemiperioden.
RIC utføres innen 24 timer etter hjerneslag, og to ganger daglig i de påfølgende 7 dagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager
|
Insidensrate for hjerneslag-assosiert lungebetennelse
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege diagnostisert lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager
|
Lege diagnostisert forekomst av lungebetennelse
|
7 dager
|
|
Lege diagnostisert lungebetennelse
Tidsramme: 8-90 dager
|
Lege diagnostisert forekomst av lungebetennelse
|
8-90 dager
|
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av urinveisinfeksjoner
|
7 dager
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Insidensrate for infeksjoner
|
7 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Insidensrate for dødelighet av alle årsaker
|
90 dager
|
|
Innlagte dager
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt døgndager
|
90 dager
|
|
Modifisert Rankin-skala fra 0 til 1
Tidsramme: 90 dager etter symptomdebut
|
I medisinsk og klinisk forskning brukes den modifiserte Rankin Scale (mRS) for å vurdere graden av invaliditet hos pasienter etter et slag. Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død. På mRS-skalaen indikerer skårer fra 0 til 2 vanligvis ingen eller lett funksjonshemming. Nærmere bestemt: 0 poeng: Ingen symptomer.
Derfor, i klinisk forskning, hvis en behandling eller intervensjon øker andelen pasienter som skårer 0 til 1 på mRS-skalaen, anses det generelt som et positivt utfall. Dette gjør at flere pasienter får bedre funksjonsstatus og lavere grad av uførhet etter behandling. |
90 dager etter symptomdebut
|
|
Modifisert Rankin-skala fra 0 til 2
Tidsramme: 90 dager
|
I medisinsk og klinisk forskning brukes den modifiserte Rankin Scale (mRS) for å vurdere graden av invaliditet hos pasienter etter et slag. Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død. På mRS-skalaen indikerer skårer fra 0 til 2 vanligvis ingen eller lett funksjonshemming. Nærmere bestemt: 0 poeng: Ingen symptomer.
Derfor, i klinisk forskning, hvis en behandling eller intervensjon øker andelen pasienter som skårer 0 til 2 på mRS-skalaen, anses det generelt som et positivt utfall. Dette gjør at flere pasienter får bedre funksjonsstatus og lavere grad av uførhet etter behandling. |
90 dager
|
|
Modifisert Rankin skala score
Tidsramme: 90 dager
|
Skiftanalyse. I medisinsk og klinisk forskning brukes den modifiserte Rankin Scale (mRS) for å vurdere graden av invaliditet hos pasienter etter et slag. Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død. På mRS-skalaen indikerer skårer fra 0 til 2 vanligvis ingen eller lett funksjonshemming. Nærmere bestemt: 0 poeng: Ingen symptomer.
Derfor, i klinisk forskning, hvis en behandling eller intervensjon øker andelen pasienter som skårer 0 til 2 på mRS-skalaen, anses det generelt som et positivt utfall. Dette gjør at flere pasienter får bedre funksjonsstatus og lavere grad av uførhet etter behandling. |
90 dager
|
|
EQ-5D-5L score
Tidsramme: 90 dager
|
Poengsummen til EQ-5D-5L. De fem dimensjonene som er inkludert i EQ-5D-5L er: Mobilitet: Denne dimensjonen vurderer personens evne til å gå rundt. Egenomsorg: Dette evaluerer individets evne til å vaske eller kle seg. Vanlige aktiviteter: Dette dekker arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter. Smerte/ubehag: Dette måler nivået av smerte eller ubehag som individet opplever. Angst/depresjon: Dette vurderer personens psykologiske tilstand, i form av nivåer av angst eller depresjon. Hver av disse fem dimensjonene har fem alvorlighetsnivåer: Nivå 1: Ingen problemer Nivå 2: Små problemer Nivå 3: Moderate problemer Nivå 4: Alvorlige problemer Nivå 5: Ekstreme problemer |
90 dager
|
|
NIHSS slagskala-score
Tidsramme: 24 timer
|
Skårene til NIHSS-slagskalaen. Den totale NIHSS-poengsummen kan variere fra 0 til 42, med: 0: Indikerer ingen hjerneslagsymptomer. 1-4: Indikerer et mindre slag. 5-15: Indikerer et moderat slag. 16-20: Indikerer et moderat til alvorlig slag. 21-42: Indikerer et alvorlig slag. NIHSS er nyttig for å evaluere effekten av akutte slagbehandlinger, forutsi pasientutfall og vurdere progresjon av slagsymptomer. |
24 timer
|
|
NIHSS slagskala-score
Tidsramme: 7 dager
|
Skårene til NIHSS-slagskalaen. Den totale NIHSS-poengsummen kan variere fra 0 til 42, med: 0: Indikerer ingen hjerneslagsymptomer. 1-4: Indikerer et mindre slag. 5-15: Indikerer et moderat slag. 16-20: Indikerer et moderat til alvorlig slag. 21-42: Indikerer et alvorlig slag. NIHSS er nyttig for å evaluere effekten av akutte slagbehandlinger, forutsi pasientutfall og vurdere progresjon av slagsymptomer. |
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flekker av hud som blør innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Antall forsøkspersoner som har hudblødningspunkter innen 7 dager
|
7 dager
|
|
Røde eller hovne armer innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Antall forsøkspersoner som har røde eller hovne armer innen 7 dager
|
7 dager
|
|
Svimmelhet innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Antall forsøkspersoner som har svimmelhet innen 7 dager
|
7 dager
|
|
Kvalme innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Antall forsøkspersoner som har kvalme innen 7 dager
|
7 dager
|
|
Hjertebank innen 7 dager.
Tidsramme: 7 dager
|
Antall forsøkspersoner som har hjertebank innen 7 dager.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iadecola C, Anrather J. The immunology of stroke: from mechanisms to translation. Nat Med. 2011 Jul 7;17(7):796-808. doi: 10.1038/nm.2399.
- Westendorp WF, Vermeij JD, Zock E, Hooijenga IJ, Kruyt ND, Bosboom HJ, Kwa VI, Weisfelt M, Remmers MJ, ten Houten R, Schreuder AH, Vermeer SE, van Dijk EJ, Dippel DW, Dijkgraaf MG, Spanjaard L, Vermeulen M, van der Poll T, Prins JM, Vermeij FH, Roos YB, Kleyweg RP, Kerkhoff H, Brouwer MC, Zwinderman AH, van de Beek D, Nederkoorn PJ; PASS investigators. The Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS): a pragmatic randomised open-label masked endpoint clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1519-26. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62456-9. Epub 2015 Jan 20.
- Kalra L, Irshad S, Hodsoll J, Simpson M, Gulliford M, Smithard D, Patel A, Rebollo-Mesa I; STROKE-INF Investigators. Prophylactic antibiotics after acute stroke for reducing pneumonia in patients with dysphagia (STROKE-INF): a prospective, cluster-randomised, open-label, masked endpoint, controlled clinical trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1835-44. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00126-9. Epub 2015 Sep 3.
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Chamorro A, Urra X, Planas AM. Infection after acute ischemic stroke: a manifestation of brain-induced immunodepression. Stroke. 2007 Mar;38(3):1097-103. doi: 10.1161/01.STR.0000258346.68966.9d. Epub 2007 Jan 25.
- Randhawa PK, Bali A, Jaggi AS. RIPC for multiorgan salvage in clinical settings: evolution of concept, evidences and mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:317-32. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.016. Epub 2014 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICA-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .