Ischemische conditionering op afstand voor beroerte-geassocieerde longontsteking (RICA-2)
Het preventieve effect van ischemische conditionering op afstand bij het verminderen van beroerte-geassocieerde longontsteking: een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar oud;
- Diagnose van acute ischemische beroerte;
- Ischemische conditionering op afstand of nep-ischemische conditionering op afstand kan binnen 24 uur na het begin van de beroerte worden behandeld
- NIHSS-score≥4;
- De proefpersoon of zijn of haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kon geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de screeningperiode, lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃;
- Bewijs van longinfectie, urineweginfectie of andere infectieziekten tijdens de screeningsperiode
- Verwachte levensduur minder dan 7 dagen
- Mechanische ventilatie is naar verwachting binnen 7 dagen vereist;
- Anti-infectieuze geneesmiddelen werden binnen 7 dagen voorafgaand aan een beroerte gebruikt;
- Ongecontroleerde hypertensie met medicatie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥200 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
- Er zijn contra-indicaties voor ischemische conditionering op afstand (zoals letsel aan huid en weke delen, fracturen, perifere arteriële ziekte, enz. in de bovenste ledematen);
- Geschiedenis van auto-immuunziekte of maligniteiten;
- Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden;
- Zwanger of lacterend, of zwangerschapstest positief;
- Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie;
- Andere voorwaarden zijn niet geschikt voor deze studie zoals geëvalueerd door onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Ischemische conditionering op afstand (RIC) -200 mmHg en de beste medische behandeling
|
De RIC-procedure bestaat uit vijf cycli van unilaterale armischemie gedurende 5 minuten, gevolgd door reperfusie gedurende nog eens 5 minuten.
De procedure wordt uitgevoerd met een elektrisch, autocontrol-apparaat met een manchet die tijdens de ischemieperiode wordt opgeblazen tot een druk van 200 mmHg.
RIC wordt uitgevoerd binnen 24 uur na het begin van de beroerte en tweemaal daags gedurende de daaropvolgende 7 dagen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Ischemische conditionering op afstand (RIC) -60 mmHg en de beste medische behandeling
|
De RIC-procedure bestaat uit vijf cycli van unilaterale armischemie gedurende 5 minuten, gevolgd door reperfusie gedurende nog eens 5 minuten.
De procedure wordt uitgevoerd met een elektrisch, autocontrol-apparaat met een manchet die tijdens de ischemieperiode wordt opgeblazen tot een druk van 60 mmHg.
RIC wordt uitgevoerd binnen 24 uur na het begin van de beroerte en tweemaal daags gedurende de daaropvolgende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beroerte-geassocieerde pneumonie incidentie
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arts stelde longontsteking vast
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De arts stelde de incidentie van longontsteking vast
|
7 dagen
|
|
Arts stelde longontsteking vast
Tijdsspanne: 8-90 dagen
|
De arts stelde de incidentie van longontsteking vast
|
8-90 dagen
|
|
Urineweginfecties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van urineweginfecties
|
7 dagen
|
|
Infecties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentiegraad van infecties
|
7 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentiecijfer voor sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen
|
|
Intramurale dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal opgenomen dagen
|
90 dagen
|
|
Gewijzigde Rankin-schaalscore van 0 tot 1
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de symptomen
|
In medisch en klinisch onderzoek wordt de aangepaste Rankin Scale (mRS) gebruikt om de mate van invaliditeit bij patiënten na een beroerte te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij 0 duidt op geen symptomen en 6 op overlijden. Op de mRS-schaal duiden scores van 0 tot 2 doorgaans op geen of lichte invaliditeit. Specifiek: 0 punten: Geen symptomen.
Daarom wordt in klinisch onderzoek, als een behandeling of interventie het aantal patiënten dat een score van 0 tot 1 op de mRS-schaal scoort, over het algemeen als een positief resultaat beschouwd. Dit betekent dat meer patiënten na de behandeling een betere functionele status en een lagere mate van invaliditeit hebben. |
90 dagen na het begin van de symptomen
|
|
Gewijzigde Rankin-schaalscore van 0 tot 2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
In medisch en klinisch onderzoek wordt de aangepaste Rankin Scale (mRS) gebruikt om de mate van invaliditeit bij patiënten na een beroerte te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij 0 duidt op geen symptomen en 6 op overlijden. Op de mRS-schaal duiden scores van 0 tot 2 doorgaans op geen of lichte invaliditeit. Specifiek: 0 punten: Geen symptomen.
Als een behandeling of interventie in klinisch onderzoek het aantal patiënten dat een score van 0 tot 2 scoort op de mRS-schaal vergroot, wordt dit daarom over het algemeen als een positief resultaat beschouwd. Dit betekent dat meer patiënten na de behandeling een betere functionele status en een lagere mate van invaliditeit hebben. |
90 dagen
|
|
Gewijzigde Rankin-schaalscores
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Shift-analyse. In medisch en klinisch onderzoek wordt de aangepaste Rankin Scale (mRS) gebruikt om de mate van invaliditeit bij patiënten na een beroerte te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij 0 duidt op geen symptomen en 6 op overlijden. Op de mRS-schaal duiden scores van 0 tot 2 doorgaans op geen of lichte invaliditeit. Specifiek: 0 punten: Geen symptomen.
Als een behandeling of interventie in klinisch onderzoek het aantal patiënten dat een score van 0 tot 2 scoort op de mRS-schaal vergroot, wordt dit daarom over het algemeen als een positief resultaat beschouwd. Dit betekent dat meer patiënten na de behandeling een betere functionele status en een lagere mate van invaliditeit hebben. |
90 dagen
|
|
EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De scores van EQ-5D-5L. De vijf afmetingen van de EQ-5D-5L zijn: Mobiliteit: Deze dimensie beoordeelt het vermogen van de persoon om rond te lopen. Zelfzorg: dit evalueert het vermogen van het individu om zichzelf te wassen of aan te kleden. Gebruikelijke activiteiten: Dit omvat werk, studie, huishoudelijk werk, gezins- of vrijetijdsactiviteiten. Pijn/ongemak: Dit meet de mate van pijn of ongemak die het individu ervaart. Angst/depressie: hiermee wordt de psychologische toestand van de persoon beoordeeld, in termen van angst of depressie. Elk van deze vijf dimensies heeft vijf niveaus van ernst: Niveau 1: Geen problemen Niveau 2: Lichte problemen Niveau 3: Matige problemen Niveau 4: Ernstige problemen Niveau 5: Extreme problemen |
90 dagen
|
|
NIHSS-scores op de beroerteschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
De scores van de NIHSS-beroerteschaal. De totale NIHSS-score kan variëren van 0 tot 42, met: 0: Geeft aan dat er geen symptomen van een beroerte zijn. 1-4: Geeft een kleine beroerte aan. 5-15: Geeft een matige beroerte aan. 16-20: Geeft een matige tot ernstige beroerte aan. 21-42: Geeft een ernstige beroerte aan. De NIHSS is nuttig bij het evalueren van het effect van behandelingen voor acute beroertes, het voorspellen van de uitkomsten van patiënten en het beoordelen van de progressie van symptomen van een beroerte. |
24 uur
|
|
NIHSS-scores op de beroerteschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De scores van de NIHSS-beroerteschaal. De totale NIHSS-score kan variëren van 0 tot 42, met: 0: Geeft aan dat er geen symptomen van een beroerte zijn. 1-4: Geeft een kleine beroerte aan. 5-15: Geeft een matige beroerte aan. 16-20: Geeft een matige tot ernstige beroerte aan. 21-42: Geeft een ernstige beroerte aan. De NIHSS is nuttig bij het evalueren van het effect van behandelingen voor acute beroertes, het voorspellen van de uitkomsten van patiënten en het beoordelen van de progressie van symptomen van een beroerte. |
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vlekken op de huid bloeden binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal proefpersonen met huidbloedingspunten binnen 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Rode of gezwollen armen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal proefpersonen met rode of gezwollen armen binnen 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Duizeligheid binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen duizeligheid heeft
|
7 dagen
|
|
Misselijkheid binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen misselijk is
|
7 dagen
|
|
Hartkloppingen binnen 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal proefpersonen met hartkloppingen binnen 7 dagen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iadecola C, Anrather J. The immunology of stroke: from mechanisms to translation. Nat Med. 2011 Jul 7;17(7):796-808. doi: 10.1038/nm.2399.
- Westendorp WF, Vermeij JD, Zock E, Hooijenga IJ, Kruyt ND, Bosboom HJ, Kwa VI, Weisfelt M, Remmers MJ, ten Houten R, Schreuder AH, Vermeer SE, van Dijk EJ, Dippel DW, Dijkgraaf MG, Spanjaard L, Vermeulen M, van der Poll T, Prins JM, Vermeij FH, Roos YB, Kleyweg RP, Kerkhoff H, Brouwer MC, Zwinderman AH, van de Beek D, Nederkoorn PJ; PASS investigators. The Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS): a pragmatic randomised open-label masked endpoint clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1519-26. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62456-9. Epub 2015 Jan 20.
- Kalra L, Irshad S, Hodsoll J, Simpson M, Gulliford M, Smithard D, Patel A, Rebollo-Mesa I; STROKE-INF Investigators. Prophylactic antibiotics after acute stroke for reducing pneumonia in patients with dysphagia (STROKE-INF): a prospective, cluster-randomised, open-label, masked endpoint, controlled clinical trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1835-44. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00126-9. Epub 2015 Sep 3.
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Chamorro A, Meisel A, Planas AM, Urra X, van de Beek D, Veltkamp R. The immunology of acute stroke. Nat Rev Neurol. 2012 Jun 5;8(7):401-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.98.
- Chamorro A, Urra X, Planas AM. Infection after acute ischemic stroke: a manifestation of brain-induced immunodepression. Stroke. 2007 Mar;38(3):1097-103. doi: 10.1161/01.STR.0000258346.68966.9d. Epub 2007 Jan 25.
- Randhawa PK, Bali A, Jaggi AS. RIPC for multiorgan salvage in clinical settings: evolution of concept, evidences and mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:317-32. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.016. Epub 2014 Aug 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICA-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .