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Fernischämische Konditionierung bei Schlaganfall-assoziierter Pneumonie (RICA-2)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Die vorbeugende Wirkung einer entfernten ischämischen Konditionierung bei der Reduzierung der Schlaganfall-assoziierten Pneumonie: eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Überprüfung, ob eine ischämische Fernanpassung das Auftreten einer schlaganfallbedingten Pneumonie bei Patienten mit akutem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Ausbruch reduzieren kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überprüfung, ob eine ischämische Fernanpassung das Auftreten und die Sicherheit einer Schlaganfall-Pneumonie bei Patienten mit akutem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Ausbruch verringern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1651

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre alt;
  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;
  • Eine entfernte ischämische Konditionierung oder eine schein-fernischämische Konditionierung kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls behandelt werden
  • NIHSS-Score≥4;
  • Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter konnte eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Während des Screeningzeitraums beträgt die Körpertemperatur ≥ 38 °C;
  • Hinweise auf eine Lungeninfektion, Harnwegsinfektion oder andere Infektionskrankheiten während des Screeningzeitraums
  • Erwartete Lebensdauer weniger als 7 Tage
  • Eine mechanische Beatmung wird voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen erforderlich sein;
  • Antiinfektiva wurden innerhalb von 7 Tagen vor dem Schlaganfall eingenommen;
  • Unkontrollierte Hypertonie mit Medikamenten (definiert als systolischer Blutdruck ≥200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg);
  • Es gibt Kontraindikationen für eine entfernte ischämische Konditionierung (z. B. Haut- und Weichteilverletzungen, Frakturen, periphere arterielle Verschlusskrankheit usw. in den oberen Gliedmaßen);
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen;
  • Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwanger oder stillend oder Schwangerschaftstest positiv;
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Ermittlungsverfahren;
  • Andere Bedingungen sind nach Einschätzung der Forscher für diesen Versuch nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ferne ischämische Konditionierung (RIC) -200 mmHg und beste medizinische Behandlung
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Das RIC-Verfahren besteht aus fünf Zyklen einseitiger Armischämie für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten. Der Eingriff wird mit einem elektrischen, selbststeuernden Gerät mit einer Manschette durchgeführt, die sich während der Ischämieperiode auf einen Druck von 200 mmHg aufpumpt. Die RIC wird innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und in den folgenden 7 Tagen zweimal täglich durchgeführt.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Ferne ischämische Konditionierung (RIC) -60 mmHg und beste medizinische Behandlung
Gerät: Schein-Fern-ischämische Konditionierung
Das RIC-Verfahren besteht aus fünf Zyklen einseitiger Armischämie für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten. Der Eingriff wird mit einem elektrischen, selbststeuernden Gerät mit einer Manschette durchgeführt, die sich während der Ischämieperiode auf einen Druck von 60 mmHg aufpumpt. Die RIC wird innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und in den folgenden 7 Tagen zweimal täglich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-assoziierte Lungenentzündung
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenzrate von Schlaganfall-assoziierter Lungenentzündung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Arzt diagnostizierte eine Lungenentzündung
Zeitfenster: 7 Tage
Der Arzt diagnostizierte die Inzidenzrate einer Lungenentzündung
7 Tage
Der Arzt diagnostizierte eine Lungenentzündung
Zeitfenster: 8-90 Tage
Der Arzt diagnostizierte die Inzidenzrate einer Lungenentzündung
8-90 Tage
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen
7 Tage
Infektionen
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenzrate von Infektionen
7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenzrate der Gesamtmortalität
90 Tage
Stationäre Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der stationären Tage
90 Tage
Modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 1
Zeitfenster: 90 Tage nach Auftreten der Symptome

In der medizinischen und klinischen Forschung wird die modifizierte Rankin-Skala (mRS) verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten nach einem Schlaganfall zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome und 6 den Tod anzeigt.

Auf der mRS-Skala bedeuten Werte von 0 bis 2 normalerweise keine oder eine leichte Behinderung. Speziell:

0 Punkte: Keine Symptome.

  1. Punkt: Symptome vorhanden, aber keine wesentliche Behinderung; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
  2. Punkte: Leichte Behinderung; in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Wenn daher in der klinischen Forschung eine Behandlung oder Intervention den Anteil der Patienten mit einem Wert von 0 bis 1 auf der mRS-Skala erhöht, gilt dies im Allgemeinen als positives Ergebnis. Dies bedeutet, dass mehr Patienten nach der Behandlung einen besseren Funktionsstatus und einen geringeren Grad der Behinderung haben.
90 Tage nach Auftreten der Symptome
Modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 2
Zeitfenster: 90 Tage

In der medizinischen und klinischen Forschung wird die modifizierte Rankin-Skala (mRS) verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten nach einem Schlaganfall zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome und 6 den Tod anzeigt.

Auf der mRS-Skala bedeuten Werte von 0 bis 2 normalerweise keine oder eine leichte Behinderung. Speziell:

0 Punkte: Keine Symptome.

  1. Punkt: Symptome vorhanden, aber keine wesentliche Behinderung; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
  2. Punkte: Leichte Behinderung; in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Wenn in der klinischen Forschung eine Behandlung oder Intervention den Anteil der Patienten mit einem Wert von 0 bis 2 auf der mRS-Skala erhöht, gilt dies daher im Allgemeinen als positives Ergebnis. Dies bedeutet, dass mehr Patienten nach der Behandlung einen besseren Funktionsstatus und einen geringeren Grad der Behinderung haben.
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skalenwerte
Zeitfenster: 90 Tage

Schichtanalyse. In der medizinischen und klinischen Forschung wird die modifizierte Rankin-Skala (mRS) verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten nach einem Schlaganfall zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome und 6 den Tod anzeigt.

Auf der mRS-Skala bedeuten Werte von 0 bis 2 normalerweise keine oder eine leichte Behinderung. Speziell:

0 Punkte: Keine Symptome.

  1. Punkt: Symptome vorhanden, aber keine wesentliche Behinderung; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
  2. Punkte: Leichte Behinderung; in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Wenn in der klinischen Forschung eine Behandlung oder Intervention den Anteil der Patienten mit einem Wert von 0 bis 2 auf der mRS-Skala erhöht, gilt dies daher im Allgemeinen als positives Ergebnis. Dies bedeutet, dass mehr Patienten nach der Behandlung einen besseren Funktionsstatus und einen geringeren Grad der Behinderung haben.
90 Tage
EQ-5D-5L punktet
Zeitfenster: 90 Tage

Die Ergebnisse von EQ-5D-5L. Die fünf in EQ-5D-5L enthaltenen Dimensionen sind:

Mobilität: Diese Dimension bewertet die Fähigkeit der Person, sich fortzubewegen. Selbstfürsorge: Hierbei wird die Fähigkeit der Person beurteilt, sich zu waschen oder anzuziehen. Übliche Aktivitäten: Dies umfasst Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten.

Schmerzen/Beschwerden: Dies misst das Ausmaß der Schmerzen oder Beschwerden, die die Person empfindet.

Angst/Depression: Hierbei wird der psychische Zustand der Person im Hinblick auf das Ausmaß der Angst oder Depression beurteilt.

Jede dieser fünf Dimensionen hat fünf Schweregrade:

Stufe 1: Keine Probleme Stufe 2: Leichte Probleme Stufe 3: Mittlere Probleme Stufe 4: Schwere Probleme Stufe 5: Extreme Probleme
90 Tage
Ergebnisse der NIHSS-Schlaganfallskala
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Ergebnisse der NIHSS-Schlaganfallskala. Der NIHSS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 42 liegen, mit:

0: Zeigt an, dass keine Schlaganfallsymptome vorliegen. 1-4: Zeigt einen leichten Schlaganfall an. 5-15: Zeigt einen mäßigen Schlaganfall an. 16-20: Zeigt einen mittelschweren bis schweren Schlaganfall an. 21-42: Zeigt einen schweren Schlaganfall an. Das NIHSS ist hilfreich bei der Bewertung der Wirkung akuter Schlaganfallbehandlungen, der Vorhersage von Patientenergebnissen und der Beurteilung des Fortschreitens von Schlaganfallsymptomen.
24 Stunden
Ergebnisse der NIHSS-Schlaganfallskala
Zeitfenster: 7 Tage

Die Ergebnisse der NIHSS-Schlaganfallskala. Der NIHSS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 42 liegen, mit:

0: Zeigt an, dass keine Schlaganfallsymptome vorliegen. 1-4: Zeigt einen leichten Schlaganfall an. 5-15: Zeigt einen mäßigen Schlaganfall an. 16-20: Zeigt einen mittelschweren bis schweren Schlaganfall an. 21-42: Zeigt einen schweren Schlaganfall an. Das NIHSS ist hilfreich bei der Bewertung der Wirkung akuter Schlaganfallbehandlungen, der Vorhersage von Patientenergebnissen und der Beurteilung des Fortschreitens von Schlaganfallsymptomen.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fleckenweise blutende Haut innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen Hautblutungen auftreten
7 Tage
Rote oder geschwollene Arme innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen rote oder geschwollene Arme haben
7 Tage
Schwindel innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen Schwindelgefühle verspüren
7 Tage
Übelkeit innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen Übelkeit verspüren
7 Tage
Herzklopfen innerhalb von 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen Herzklopfen haben.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICA-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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