Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování pro pneumonii spojenou s mrtvicí (RICA-2)

20. prosince 2024 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Preventivní účinek vzdálené ischemické kondice při snižování pneumonie související s mrtvicí: vyšetřovatelem iniciovaná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Ověření, zda vzdálená ischemická adaptace může snížit výskyt pneumonie související s mrtvicí u pacientů s akutní mrtvicí do 24 hodin od začátku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ověření, zda vzdálená ischemická adaptace může snížit výskyt a bezpečnost pneumonie související s mrtvicí u pacientů s akutní mrtvicí do 24 hodin od začátku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1651

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let;
  • Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody;
  • Vzdálené ischemické kondicionování nebo falešné vzdálené ischemické kondicionování lze léčit do 24 hodin po začátku mrtvice
  • NIHSS skóre ≥4;
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Během období screeningu tělesná teplota ≥ 38 ℃;
  • Průkaz plicní infekce, infekce močových cest nebo jiných infekčních onemocnění během období screeningu
  • Předpokládaná životnost méně než 7 dní
  • Předpokládá se, že do 7 dnů bude nutná mechanická ventilace;
  • Antiinfekční léky byly použity během 7 dnů před mrtvicí;
  • Nekontrolovaná hypertenze pomocí léků (definovaná jako systolický krevní tlak ≥200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
  • Existují kontraindikace pro vzdálené ischemické stavy (jako je poranění kůže a měkkých tkání, zlomeniny, onemocnění periferních tepen atd. na horních končetinách);
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo malignit;
  • Užívání imunosupresiva během předchozích 3 měsíců;
  • těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test;
  • Současná účast v jiném vyšetřovacím řízení;
  • Jiné podmínky nejsou pro tento pokus vhodné, jak vyhodnotili výzkumníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vzdálená ischemická kondicionace (RIC) -200 mmHg a nejlepší lékařská péče
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Procedura RIC sestává z pěti cyklů jednostranné ischemie paže po dobu 5 minut, po které následovala reperfuze po dobu dalších 5 minut. Zákrok se provádí elektrickým automatickým přístrojem s manžetou, která se v období ischemie nafoukla na tlak 200 mmHg. RIC se provádí do 24 hodin po začátku mrtvice a dvakrát denně po dobu následujících 7 dnů.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) -60 mmHg a nejlepší lékařská péče
Přístroj: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Procedura RIC sestává z pěti cyklů jednostranné ischemie paže po dobu 5 minut, po které následovala reperfuze po dobu dalších 5 minut. Zákrok se provádí elektrickým automatickým přístrojem s manžetou, která se v období ischemie nafoukla na tlak 60 mmHg. RIC se provádí do 24 hodin po začátku mrtvice a dvakrát denně po dobu následujících 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonie spojená s mrtvicí
Časové okno: 7 dní
Míra výskytu pneumonie související s mrtvicí
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař diagnostikoval zápal plic
Časové okno: 7 dní
Lékař diagnostikoval výskyt pneumonie
7 dní
Lékař diagnostikoval zápal plic
Časové okno: 8-90 dní
Lékař diagnostikoval výskyt pneumonie
8-90 dní
Infekce močového ústrojí
Časové okno: 7 dní
Incidence infekcí močových cest
7 dní
Infekce
Časové okno: 7 dní
Míra výskytu infekcí
7 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Míra výskytu úmrtnosti ze všech příčin
90 dní
Stacionární dny
Časové okno: 90 dní
Celkový počet dní hospitalizace
90 dní
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice od 0 do 1
Časové okno: 90 dní po nástupu příznaků

V lékařském a klinickém výzkumu se modifikovaná Rankinova škála (mRS) používá k posouzení stupně invalidity u pacientů po cévní mozkové příhodě. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 znamená smrt.

Na škále mRS skóre od 0 do 2 obvykle indikují žádné nebo mírné postižení. konkrétně:

0 bodů: Žádné příznaky.

  1. bod: Příznaky přítomny, ale bez významného postižení; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
  2. body: Lehké postižení; schopen postarat se o vlastní záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti.

Proto v klinickém výzkumu, pokud léčba nebo intervence zvýší podíl pacientů skórujících 0 až 1 na škále mRS, je to obecně považováno za pozitivní výsledek. To znamená, že více pacientů má po léčbě lepší funkční stav a nižší stupeň invalidity.
90 dní po nástupu příznaků
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice od 0 do 2
Časové okno: 90 dní

V lékařském a klinickém výzkumu se modifikovaná Rankinova škála (mRS) používá k posouzení stupně invalidity u pacientů po cévní mozkové příhodě. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 znamená smrt.

Na škále mRS skóre od 0 do 2 obvykle indikují žádné nebo mírné postižení. konkrétně:

0 bodů: Žádné příznaky.

  1. bod: Příznaky přítomny, ale bez významného postižení; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
  2. body: Lehké postižení; schopen postarat se o vlastní záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti.

Proto v klinickém výzkumu, pokud léčba nebo intervence zvýší podíl pacientů skórujících 0 až 2 na stupnici mRS, je to obecně považováno za pozitivní výsledek. To znamená, že více pacientů má po léčbě lepší funkční stav a nižší stupeň invalidity.
90 dní
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní

Analýza směny. V lékařském a klinickém výzkumu se modifikovaná Rankinova škála (mRS) používá k posouzení stupně invalidity u pacientů po cévní mozkové příhodě. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 znamená smrt.

Na škále mRS skóre od 0 do 2 obvykle indikují žádné nebo mírné postižení. konkrétně:

0 bodů: Žádné příznaky.

  1. bod: Příznaky přítomny, ale bez významného postižení; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
  2. body: Lehké postižení; schopen postarat se o vlastní záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti.

Proto v klinickém výzkumu, pokud léčba nebo intervence zvýší podíl pacientů skórujících 0 až 2 na stupnici mRS, je to obecně považováno za pozitivní výsledek. To znamená, že více pacientů má po léčbě lepší funkční stav a nižší stupeň invalidity.
90 dní
EQ-5D-5L boduje
Časové okno: 90 dní

Skóre EQ-5D-5L. Pět rozměrů zahrnutých v EQ-5D-5L je:

Mobilita: Tato dimenze hodnotí schopnost osoby chodit. Péče o sebe: Hodnotí schopnost jednotlivce se umýt nebo obléknout. Obvyklé aktivity: Patří sem práce, studium, domácí práce, rodinné nebo volnočasové aktivity.

Bolest/Discomfort: Měří úroveň bolesti nebo nepohodlí, které jedinec pociťuje.

Úzkost/deprese: Hodnotí psychický stav osoby z hlediska úrovně úzkosti nebo deprese.

Každá z těchto pěti dimenzí má pět úrovní závažnosti:

Úroveň 1: Žádné problémy Úroveň 2: Mírné problémy Úroveň 3: Střední problémy Úroveň 4: Vážné problémy Úroveň 5: Extrémní problémy
90 dní
Skóre škály úderů NIHSS
Časové okno: 24 hodin

Skóre stupnice zdvihů NIHSS. Celkové skóre NIHSS se může pohybovat od 0 do 42, přičemž:

0: Neindikuje žádné příznaky mrtvice. 1-4: Indikace menšího mrtvice. 5-15: Indikace středního zdvihu. 16-20: Indikace středně těžké až těžké mrtvice. 21-42: Indikace těžké mrtvice. NIHSS je užitečný při hodnocení účinku léčby akutní mrtvice, předpovídání výsledků pacientů a hodnocení progrese příznaků mrtvice.
24 hodin
Skóre škály úderů NIHSS
Časové okno: 7 dní

Skóre stupnice zdvihů NIHSS. Celkové skóre NIHSS se může pohybovat od 0 do 42, přičemž:

0: Neindikuje žádné příznaky mrtvice. 1-4: Indikace menšího mrtvice. 5-15: Indikace středního zdvihu. 16-20: Indikace středně těžké až těžké mrtvice. 21-42: Indikace těžké mrtvice. NIHSS je užitečný při hodnocení účinku léčby akutní mrtvice, předpovídání výsledků pacientů a hodnocení progrese příznaků mrtvice.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení kůže do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Počet subjektů, které mají body krvácení na kůži během 7 dnů
7 dní
Červené nebo oteklé paže do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Počet subjektů, které mají červené nebo oteklé paže během 7 dnů
7 dní
Závratě do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Počet subjektů, které mají závratě během 7 dnů
7 dní
Nevolnost do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Počet subjektů, které mají nevolnost během 7 dnů
7 dní
Palpitace do 7 dnů.
Časové okno: 7 dní
Počet subjektů, které mají palpitace během 7 dnů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RICA-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit