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GLUCOSE-MGH : Liens génétiques compris grâce au défi de l'exposition orale au sémaglutide au MGH (GLUCOSE-MGH)

6 juillet 2026 mis à jour par: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer les mécanismes physiopathologiques par lesquels la variation génétique influe sur la réponse à un médicament approuvé par la FDA couramment utilisé pour traiter le diabète et l'obésité appelé sémaglutide oral (Rybelsus) et de caractériser la réponse physiologique à un test de tolérance aux repas mixtes ( MMTT) avant et après un traitement de 14 jours avec Rybelsus. L'effet du sémaglutide oral (Rybelsus) sur les êtres humains est similaire, que la personne qui les prend soit diabétique ou non. Pour ce faire, les enquêteurs mesureront des facteurs dans le sang, tels que les sucres, les graisses, les métabolites et les protéines, après avoir mangé un petit-déjeuner standardisé lors de la première visite et après avoir pris 14 doses de sémaglutide oral (Rybelsus) pendant deux semaines avant la deuxième. visite d'étude. La nourriture (petit-déjeuner composé de repas) que nous étudierons est spécialement préparée pour contenir une quantité déterminée de protéines, de glucides et de graisses. Les chercheurs émettent l'hypothèse que comprendre comment la réponse biochimique aiguë au sémaglutide oral diffère par la variation génétique permettra de mieux comprendre les mécanismes des médicaments et la physiopathologie du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour 1 (visite 1), le sujet de recherche se présentera au Centre de recherche translationnelle et clinique (TCRC) après une nuit de jeûne. Nous obtiendrons un consentement éclairé, vérifierons les signes vitaux, prendrons des mesures anthropométriques et effectuerons des analyses de sang à jeun via un cathéter intraveineux. Le sujet recevra ensuite un repas mixte standard à consommer dans les 30 minutes. Du sang supplémentaire sera prélevé à la fin du repas (0 minute), ainsi que 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le repas. Pendant les jours d'étude 3 à 15, le sujet prendra 7 mg de sémaglutide oral une fois par jour. Le jour 16 (visite 2), le sujet de recherche retournera à la CFTC. Au cours de cette visite, le sujet prendra la dernière (14e) dose de sémaglutide, subira des analyses de sang à jeun et recevra un autre repas mixte avec des prises de sang ultérieures à plusieurs moments sur 120 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josephine Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes non gestantes
  2. 18-50 ans (inclus)
  3. Capable/désireux de donner son consentement
  4. Couvrir la gamme métabolique entre la glycémie normale et le pré-diabète (glycémie à jeun de 100-125 mg/dL basée sur l'examen des dossiers des données de laboratoire existantes)

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement des médicaments ou a l'intention de prendre des médicaments pour le diabète
  2. Prend actuellement des médicaments ou a l'intention de prendre des médicaments qui affectent les paramètres glycémiques, tels que les glucocorticoïdes, l'hormone de croissance ou les fluoroquinolones
  3. Antécédents personnels de malabsorption intestinale, de chirurgie bariatrique, de maladie coeliaque, de maladie de la vésicule biliaire ou de pancréatite
  4. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  5. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 selon l'équation de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
  6. Antécédents de cirrhose et/ou d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
  7. Restrictions alimentaires empêchant la consommation d'un MMTT
  8. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui risquent de tomber enceintes
  9. Participation à d'autres études interventionnelles au cours de l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude GLUCOSE-MGH

Jour 1 : Test de tolérance aux repas mixtes

Jours 3 à 15 : 7 mg de sémaglutide oral, une fois par jour

Jour 16 : 1 dose de 7 mg de sémaglutide oral, Test de tolérance aux repas mixtes en présence de sémaglutide
Médicament: sémaglutide oral
Le sémaglutide est le seul agoniste oral des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA) approuvé pour le traitement du diabète de type 2. Les participants recevront 7 mg de sémaglutide oral une fois par jour pendant 14 jours entre la visite 1 et la visite 2.
Autre: Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Le MMTT est développé par la Cuisine Métabolique Métabolisme et Nutrition du MGH TCRC. Le repas est un défi riche en calories, en glucides et à indice glycémique modéré à élevé, composé d'aliments couramment consommés pour le petit-déjeuner. Il fournit près de 90 grammes de glucides et imite un défi de glucose oral. Les participants subiront un MMTT lors de la visite 1 et de la visite 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse insulinique au traitement par sémaglutide par voie orale
Délai: 15 jours
Les enquêteurs mesureront le changement de l'aire sous la courbe de l'insuline (AUC) sur 120 minutes du MMTT, calculé à l'aide de la méthode trapézoïdale, entre la visite 1 et la visite 2 en tant qu'indice de réponse au sémaglutide oral, et compareront ce résultat par génotype à des moments sélectionnés. lieux.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique à jeun au traitement par sémaglutide par voie orale
Délai: 15 jours
Les enquêteurs mesureront la variation de la glycémie à jeun sur 120 minutes du MMTT, entre les deux visites, et compareront ce résultat par génotype à des loci sélectionnés.
15 jours
Réponse glycémique cumulée au traitement par sémaglutide par voie orale
Délai: 15 jours
Les enquêteurs mesureront le changement de l'aire sous la courbe du glucose (AUC) sur 120 minutes du MMTT, entre les deux visites, et compareront ce résultat par génotype à des loci sélectionnés.
15 jours
Niveau d'incrétine de base
Délai: 120 minutes lors de la visite 1
Les enquêteurs mesureront les niveaux de GLP-1 pendant la durée du MMTT de référence (120 minutes) qui a lieu lors de la visite 1, et compareront les modifications des niveaux de référence par génotype à des loci sélectionnés.
120 minutes lors de la visite 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josephine Li, MD, MGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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