Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GLUCOSE-MGH: генетические связи, понятые благодаря проблеме с пероральным воздействием семаглутида в MGH (GLUCOSE-MGH)

6 июля 2026 г. обновлено: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является оценка патофизиологических механизмов, с помощью которых генетическая изменчивость влияет на реакцию на одобренное FDA лекарство, обычно используемое для лечения диабета и ожирения, называемое пероральным семаглутидом (Rybelsus), и охарактеризовать физиологический ответ на тест на толерантность к смешанной пище. MMTT) до и после 14-дневного лечения Райбелсусом. Эффект перорального семаглутида (Rybelsus) на людей одинаков независимо от того, страдает ли человек, принимающий их, диабетом или нет. Исследователи будут делать это путем измерения факторов в крови, таких как сахара, жиры, метаболиты и белки, после стандартного завтрака во время первого визита и после приема 14 доз перорального семаглутида (Rybelsus) в течение двух недель до второго визита. ознакомительный визит. Пища (смешанный завтрак), которую мы будем изучать, специально приготовлена ​​и содержит определенное количество белков, углеводов и жиров. Исследователи предполагают, что понимание того, как острая биохимическая реакция на пероральный прием семаглутида отличается в зависимости от генетической изменчивости, позволит лучше понять механизмы действия препарата и патофизиологию диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первый день (Визит 1) субъект исследования будет доставлен в Центр трансляционных и клинических исследований (TCRC) после ночного голодания. Мы получим информированное согласие, проверим показатели жизнедеятельности, проведем антропометрические измерения и возьмем анализ крови натощак через внутривенный катетер. Затем субъекту будет предоставлен стандартный смешанный обед, который он употребит в течение 30 минут. Дополнительная кровь будет взята во время завершения приема пищи (0 минут), а также через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после еды. В течение 3-15 дней исследования субъект будет принимать 7 мг семаглутида перорально один раз в день. На 16-й день (Визит 2) субъект исследования вернется в TCRC. Во время этого визита субъект примет последнюю (14-ю) дозу семаглутида, сдаст анализ крови натощак и получит еще один смешанный прием пищи с последующими заборами крови в несколько моментов времени в течение 120 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Varinderpal Kaur
  • Номер телефона: 6176435419
  • Электронная почта: vkaur@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Josephine Li
  • Номер телефона: 617-643-4987
  • Электронная почта: jli71@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Varinderpal Kaur
          • Номер телефона: 6176435419
          • Электронная почта: vkaur@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Josephine Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные женщины
  2. Возраст 18-50 лет (включительно)
  3. Способен/готов дать согласие
  4. Охватите метаболический диапазон между нормальной гликемией и предиабетом (глюкоза натощак 100-125 мг/дл на основе обзора существующих лабораторных данных)

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает лекарства или собирается принимать лекарства от диабета
  2. В настоящее время принимает лекарства или собирается принимать лекарства, влияющие на параметры гликемии, такие как глюкокортикоиды, гормон роста или фторхинолоны.
  3. Личная история кишечной мальабсорбции, бариатрической хирургии, глютеновой болезни, болезни желчного пузыря или панкреатита
  4. Медуллярный рак щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2 типа в личном или семейном анамнезе
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 в соответствии с уравнением модификации диеты при заболеваниях почек
  6. Цирроз печени в анамнезе и/или аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  7. Диетические ограничения, запрещающие потребление MMTT
  8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в группе риска забеременеть
  9. Участие в других интервенционных исследованиях в течение текущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследование ГЛЮКОЗА-МГХ

День 1: Тест на толерантность к смешанной пище.

День 3–15: 7 мг семаглутида перорально один раз в день.

День 16: 1 доза семаглутида 7 мг перорально, тест на толерантность к смешанной пище в присутствии семаглутида.
Лекарство: пероральный семаглутид
Семаглутид — единственный пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (РА ГПП-1), одобренный для лечения диабета 2 типа. Участники будут получать 7 мг семаглутида перорально один раз в день в течение 14 дней между визитом 1 и визитом 2.
Другой: Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT)
MMTT разработан Метаболической кухней по метаболизму и питанию MGH TCRC. Еда представляет собой высококалорийную, богатую углеводами пищу с гликемическим индексом от умеренного до высокого, состоящую из часто употребляемых продуктов для завтрака. Он обеспечивает почти 90 граммов углеводов и имитирует пероральный прием глюкозы. Участники пройдут MMTT при посещении 1 и посещении 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиновый ответ на пероральное лечение семаглутидом
Временное ограничение: 15 дней
Исследователи будут измерять изменение площади инсулина под кривой (AUC) в течение 120 минут MMTT, рассчитанное с использованием метода трапеций, между визитом 1 и визитом 2 в качестве показателя ответа на пероральный прием семаглутида, и сравнивать этот результат по генотипу в выбранных группах. локусы
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция глюкозы натощак на пероральное лечение семаглутидом
Временное ограничение: 15 дней
Исследователи будут измерять изменение уровня глюкозы натощак в течение 120 минут MMTT между двумя визитами и сравнивать этот результат по генотипу в выбранных локусах.
15 дней
Кумулятивный ответ глюкозы на пероральное лечение семаглутидом
Временное ограничение: 15 дней
Исследователи будут измерять изменение площади глюкозы под кривой (AUC) в течение 120 минут MMTT между двумя визитами и сравнивать этот результат по генотипу в выбранных локусах.
15 дней
Исходный уровень инкретина
Временное ограничение: 120 минут во время визита 1
Исследователи будут измерять уровни GLP-1 в течение базового периода MMTT (120 минут), который проводится во время визита 1, и сравнивать изменения исходных уровней в зависимости от генотипа в выбранных локусах.
120 минут во время визита 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Josephine Li, MD, MGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться