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GLUCOSE-MGH: Genetische Zusammenhänge durch Herausforderung mit oraler Semaglutid-Exposition bei MGH verstanden (GLUCOSE-MGH)

3. April 2026 aktualisiert von: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die pathophysiologischen Mechanismen zu bewerten, durch die genetische Variation die Reaktion auf ein von der FDA zugelassenes Medikament namens orales Semaglutid (Rybelsus) beeinflusst, das häufig zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt wird, und die physiologische Reaktion auf einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten zu charakterisieren ( MMTT) vor und nach einer 14-tägigen Behandlung mit Rybelsus. Die Wirkung von oralem Semaglutid (Rybelsus) auf den Menschen ist ähnlich, unabhängig davon, ob die Person, die es einnimmt, an Diabetes leidet oder nicht. Die Forscher werden dies tun, indem sie Faktoren im Blut messen, wie z. B. Zucker, Fette, Metaboliten und Proteine, nachdem sie beim ersten Besuch eine standardisierte Frühstücksmahlzeit gegessen und zwei Wochen vor dem zweiten Besuch 14 Dosen orales Semaglutid (Rybelsus) eingenommen haben Studienbesuch. Das von uns untersuchte Essen (Mischfrühstück) ist speziell so zubereitet, dass es eine bestimmte Menge an Proteinen, Kohlenhydraten und Fett enthält. Die Forscher gehen davon aus, dass das Verständnis, wie sich die akute biochemische Reaktion auf orales Semaglutid durch genetische Variation unterscheidet, Erkenntnisse über Arzneimittelmechanismen und die Pathophysiologie von Typ-2-Diabetes liefern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am ersten Tag (Besuch 1) stellt sich der Forschungsgegenstand nach einer Fastennacht im Translational and Clinical Research Center (TCRC) vor. Wir werden eine Einverständniserklärung einholen, Vitalfunktionen überprüfen, anthropometrische Messungen durchführen und Nüchternblutwerte über einen intravenösen Katheter entnehmen. Anschließend erhält der Proband eine gemischte Standardmahlzeit, die innerhalb von 30 Minuten verzehrt werden muss. Zusätzliches Blut wird zum Zeitpunkt der Mahlzeit (0 Minuten) sowie 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Während der Studientage 3–15 nimmt der Proband einmal täglich 7 mg orales Semaglutid ein. Am 16. Tag (Besuch 2) kehrt die Forschungsperson zum TCRC zurück. Während dieses Besuchs nimmt der Proband die letzte (14.) Dosis Semaglutid ein, erhält Nüchternblutuntersuchungen und erhält eine weitere gemischte Mahlzeit mit anschließenden Blutabnahmen zu mehreren Zeitpunkten über 120 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josephine Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen
  2. Alter 18–50 (einschließlich)
  3. Kann/willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
  4. Umfassen Sie den Stoffwechselbereich zwischen normaler Glykämie und Prä-Diabetes (Nüchternglukose von 100–125 mg/dl basierend auf Diagrammüberprüfung vorhandener Labordaten).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie nehmen derzeit Medikamente ein oder beabsichtigen, Medikamente gegen Diabetes einzunehmen
  2. Sie nehmen derzeit Medikamente ein oder beabsichtigen, Medikamente einzunehmen, die die glykämischen Parameter beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoide, Wachstumshormone oder Fluorchinolone
  3. Persönliche Vorgeschichte von Darmmalabsorption, bariatrischer Operation, Zöliakie, Gallenblasenerkrankung oder Pankreatitis
  4. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 gemäß der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
  6. Vorgeschichte von Leberzirrhose und/oder Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  7. Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr eines MMTT verhindern
  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
  9. Teilnahme an anderen Interventionsstudien während der aktuellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GLUCOSE-MGH-Studie

Tag 1: Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten

Tag 3–15: 7 mg orales Semaglutid, einmal täglich

Tag 16: 1 Dosis von 7 mg Semaglutid oral, Verträglichkeitstest mit gemischten Mahlzeiten in Gegenwart von Semaglutid
Arzneimittel: orales Semaglutid
Semaglutid ist der einzige orale Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1 RA), der zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Die Teilnehmer erhalten zwischen Besuch 1 und Besuch 2 14 Tage lang einmal täglich 7 mg orales Semaglutid.
Sonstiges: Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT)
Das MMTT wird von der Metabolism and Nutrition Metabolic Kitchen am MGH TCRC entwickelt. Bei der Mahlzeit handelt es sich um eine kalorienreiche, kohlenhydratreiche Mahlzeit mit mittlerem bis hohem glykämischen Index, die aus häufig verzehrten Frühstücksnahrungsmitteln besteht. Es liefert fast 90 Gramm Kohlenhydrate und ahmt eine orale Glukosebelastung nach. Die Teilnehmer werden bei Besuch 1 und Besuch 2 einem MMTT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion auf orale Semaglutid-Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Forscher messen die Veränderung der Insulinfläche unter der Kurve (AUC) über 120 Minuten der MMTT, berechnet nach der Trapezmethode, zwischen Besuch 1 und Besuch 2 als Index für die Reaktion auf orales Semaglutid und vergleichen dieses Ergebnis anhand des ausgewählten Genotyps Orte.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukosereaktion auf orale Semaglutid-Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Forscher werden die Veränderung des Nüchternglukosespiegels über 120 Minuten der MMTT zwischen den beiden Besuchen messen und dieses Ergebnis anhand des Genotyps an ausgewählten Orten vergleichen.
15 Tage
Kumulative Glukosereaktion auf die orale Semaglutid-Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Forscher werden die Veränderung der Glukosefläche unter der Kurve (AUC) über 120 Minuten der MMTT zwischen den beiden Besuchen messen und dieses Ergebnis anhand des Genotyps an ausgewählten Orten vergleichen.
15 Tage
Grundinkretinspiegel
Zeitfenster: 120 Minuten während Besuch 1
Die Forscher messen die GLP-1-Spiegel während der Dauer des Baseline-MMTT (120 Minuten), der bei Besuch 1 stattfindet, und vergleichen Änderungen der Baseline-Spiegel nach Genotyp an ausgewählten Orten.
120 Minuten während Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Josephine Li, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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