Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLUKOZA-MGH: powiązania genetyczne zrozumiane poprzez wyzwanie z doustną ekspozycją na semaglutyd w MGH (GLUCOSE-MGH)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ocena mechanizmów patofizjologicznych, za pomocą których zmienność genetyczna wpływa na odpowiedź na zatwierdzony przez FDA lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy i otyłości, zwany semaglutydem doustnym (Rybelsus), oraz scharakteryzowanie odpowiedzi fizjologicznej na test tolerancji posiłku mieszanego ( MMTT) przed i po 14-dniowej kuracji preparatem Rybelsus. Wpływ doustnego semaglutydu (Rybelsus) na ludzi jest podobny niezależnie od tego, czy osoba je przyjmująca ma cukrzycę, czy nie. Badacze zrobią to, mierząc czynniki we krwi, takie jak cukry, tłuszcze, metabolity i białka, po zjedzeniu standardowego posiłku śniadaniowego podczas pierwszej wizyty i po przyjęciu 14 dawek doustnego semaglutydu (Rybelsus) w ciągu dwóch tygodni przed drugą wizyta studyjna. Jedzenie (śniadanie składające się z mieszanych posiłków), które będziemy studiować, jest specjalnie przygotowane tak, aby zawierało określoną ilość białka, węglowodanów i tłuszczu. Badacze postawili hipotezę, że zrozumienie, w jaki sposób ostra reakcja biochemiczna na doustny semaglutyd różni się w zależności od zmienności genetycznej, da wgląd w mechanizmy leków i patofizjologię cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszego dnia (Wizyta 1) osoba badana po całonocnym poście zgłosi się do Centrum Badań Translacyjnych i Klinicznych (TCRC). Uzyskamy świadomą zgodę, sprawdzimy parametry życiowe, dokonamy pomiarów antropometrycznych i pobierzemy krew na czczo przez cewnik dożylny. Następnie pacjent otrzyma standardowy mieszany posiłek do spożycia w ciągu 30 minut. Dodatkowa krew zostanie pobrana w momencie zakończenia posiłku (0 minut) oraz 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku. W dniach 3-15 badania pacjent będzie przyjmował doustnie 7 mg semaglutydu raz dziennie. W dniu 16 (Wizyta 2) osoba badana powróci do TCRC. Podczas tej wizyty pacjent przyjmie ostatnią (14.) dawkę semaglutydu, przejdzie badanie krwi na czczo i otrzyma kolejny mieszany posiłek, a następnie pobieranie krwi w kilku punktach czasowych w ciągu 120 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josephine Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce lub nieciężarne samice
  2. Wiek 18-50 lat (włącznie)
  3. Zdolność/chęć wyrażenia zgody
  4. Obejmują zakres metaboliczny między normalną glikemią a stanem przedcukrzycowym (glukoza na czczo 100-125 mg/dl na podstawie przeglądu wykresów istniejących danych laboratoryjnych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki lub zamierza przyjmować leki na cukrzycę
  2. Obecnie przyjmujesz lub zamierzasz przyjmować leki wpływające na parametry glikemii, takie jak glikokortykosteroidy, hormon wzrostu lub fluorochinolony
  3. Osobista historia złego wchłaniania jelitowego, chirurgii bariatrycznej, celiakii, choroby pęcherzyka żółciowego lub zapalenia trzustki
  4. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem Modyfikacja diety w chorobie nerek
  6. Historia marskości wątroby i/lub aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad 3-krotna górna granica normy
  7. Ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające spożywanie MMTT
  8. Kobiety w ciąży, karmiące lub zagrożone zajściem w ciążę
  9. Udział w innych badaniach interwencyjnych w trakcie bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie GLUKOZY-MGH

Dzień 1: Test tolerancji posiłku mieszanego

Dzień 3-15: 7 mg semaglutydu doustnie, raz na dobę

Dzień 16: 1 dawka 7 mg semaglutydu doustnie, test tolerancji posiłku mieszanego w obecności semaglutydu
Lek: doustny semaglutyd
Semaglutyd jest jedynym doustnym agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA) zatwierdzonym do leczenia cukrzycy typu 2. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 7 mg semaglutydu raz dziennie przez 14 dni pomiędzy wizytą 1 a wizytą 2.
Inny: Test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT)
MMTT został opracowany przez Metabolism and Nutrition Metabolic Kitchen w MGH TCRC. Posiłek to wysokokaloryczne, wysokowęglowodanowe wyzwanie o średnim lub wysokim indeksie glikemicznym, składające się z powszechnie spożywanych produktów śniadaniowych. Dostarcza prawie 90 gramów węglowodanów i naśladuje doustne wyzwanie glukozowe. Uczestnicy przejdą badanie MMTT podczas wizyty 1 i wizyty 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź insuliny na doustne leczenie semaglutydem
Ramy czasowe: 15 dni
Badacze zmierzą zmianę pola pod krzywą (AUC) insuliny w ciągu 120 minut MMTT, obliczoną metodą trapezoidalną, między Wizytą 1 a Wizytą 2 jako wskaźnik odpowiedzi na doustny semaglutyd i porównają ten wynik według genotypu w wybranych loci.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy na czczo na doustne leczenie semaglutydem
Ramy czasowe: 15 dni
Badacze będą mierzyć zmianę glukozy na czczo w ciągu 120 minut MMTT, pomiędzy dwiema wizytami, i porównywać ten wynik według genotypu w wybranych loci.
15 dni
Skumulowana odpowiedź glukozy na doustne leczenie semaglutydem
Ramy czasowe: 15 dni
Badacze zmierzą zmianę pola powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) w ciągu 120 minut MMTT, pomiędzy dwiema wizytami, i porównają ten wynik według genotypu w wybranych loci.
15 dni
Wyjściowy poziom inkretyn
Ramy czasowe: 120 minut podczas Wizyty 1
Badacze będą mierzyć poziomy GLP-1 podczas długości podstawowego MMTT (120 minut), który ma miejsce podczas wizyty 1, i porównywać zmiany poziomów podstawowych według genotypu w wybranych loci.
120 minut podczas Wizyty 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Josephine Li, MD, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj