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GLUCOSIO-MGH: collegamenti genetici compresi attraverso la sfida con l'esposizione orale di semaglutide a MGH (GLUCOSE-MGH)

3 aprile 2026 aggiornato da: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare i meccanismi fisiopatologici mediante i quali la variazione genetica influisce sulla risposta a un farmaco approvato dalla FDA comunemente usato per trattare il diabete e l'obesità chiamato semaglutide orale (Rybelsus) e caratterizzare la risposta fisiologica a un test di tolleranza del pasto misto ( MMTT) prima e dopo un trattamento di 14 giorni con Rybelsus. L'effetto del semaglutide orale (Rybelsus) sugli esseri umani è simile indipendentemente dal fatto che la persona che li assume abbia o meno il diabete. Gli investigatori lo faranno misurando fattori nel sangue, come zuccheri, grassi, metaboliti e proteine, dopo aver mangiato un pasto standardizzato per la colazione alla prima visita e dopo aver assunto 14 dosi di semaglutide orale (Rybelsus) più di due settimane prima della seconda visita di studio. Il cibo (colazione mista) che studieremo è appositamente preparato per contenere una determinata quantità di proteine, carboidrati e grassi. I ricercatori ipotizzano che la comprensione di come la risposta biochimica acuta al semaglutide orale differisca in base alla variazione genetica genererà informazioni sui meccanismi dei farmaci e sulla fisiopatologia del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno 1 (Visita 1), il soggetto della ricerca si presenterà al Centro di ricerca clinica e traslazionale (TCRC) dopo un digiuno notturno. Otterremo il consenso informato, controlleremo i segni vitali, prenderemo misurazioni antropometriche e preleveremo analisi del sangue a digiuno attraverso un catetere endovenoso. Al soggetto verrà poi fornito un pasto misto standard da consumare entro 30 minuti. Verrà prelevato ulteriore sangue al momento del completamento del pasto (0 minuti), nonché 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto. Durante i giorni 3-15 di studio, il soggetto assumerà 7 mg di semaglutide orale una volta al giorno. Il giorno 16 (Visita 2), il soggetto della ricerca tornerà al TCRC. Durante questa visita, il soggetto assumerà la dose finale (14a) di semaglutide, riceverà analisi del sangue a digiuno e riceverà un altro pasto misto con successivi prelievi di sangue in diversi punti temporali nell'arco di 120 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josephine Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide
  2. Età 18-50 (inclusi)
  3. In grado/volontario di prestare il consenso
  4. Copre l'intervallo metabolico tra glicemia normale e pre-diabete (glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL sulla base della revisione dei dati di laboratorio esistenti)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo farmaci o ha intenzione di assumere farmaci per il diabete
  2. Attualmente sta assumendo farmaci o intende assumere farmaci che influenzano i parametri glicemici, come glucocorticoidi, ormone della crescita o fluorochinoloni
  3. Anamnesi personale di malassorbimento intestinale, chirurgia bariatrica, celiachia, malattia della colecisti o pancreatite
  4. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 secondo l'equazione Modifica della dieta nella malattia renale
  6. Storia di cirrosi e/o aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi oltre 3 volte il limite superiore della norma
  7. Restrizioni dietetiche che impediscono il consumo di un MMTT
  8. Donne in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza
  9. Partecipazione ad altri studi interventistici durante lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio GLUCOSIO-MGH

Giorno 1: test di tolleranza al pasto misto

Giorni 3-15: 7 mg di semaglutide orale, una volta al giorno

Giorno 16: 1 dose da 7 mg di semaglutide orale, test di tolleranza al pasto misto in presenza di semaglutide
Droga: semaglutide orale
Semaglutide è l’unico agonista orale del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1 RA) approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno 7 mg di semaglutide orale una volta al giorno per 14 giorni tra la Visita 1 e la Visita 2.
Altro: Test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
L'MMTT è sviluppato dalla Cucina Metabolica del Metabolismo e della Nutrizione presso l'MGH TCRC. Il pasto è una sfida ad alto contenuto calorico, ad alto contenuto di carboidrati e con un indice glicemico da moderato ad alto, composta da alimenti comunemente consumati per la colazione. Fornisce quasi 90 grammi di carboidrati e imita una sfida orale di glucosio. I partecipanti saranno sottoposti a un MMTT durante la Visita 1 e la Visita 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinica al trattamento orale con semaglutide
Lasso di tempo: 15 giorni
Gli investigatori misureranno la variazione dell'area sotto la curva dell'insulina (AUC) su 120 minuti di MMTT, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale, tra la Visita 1 e la Visita 2 come indice di risposta alla semaglutide orale, e confronteranno questo risultato per genotipo a selezionati loci.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucosio a digiuno al trattamento orale con semaglutide
Lasso di tempo: 15 giorni
Gli investigatori misureranno la variazione della glicemia a digiuno nell'arco di 120 minuti dell'MMTT, tra le due visite, e confronteranno questo risultato per genotipo nei loci selezionati.
15 giorni
Risposta cumulativa del glucosio al trattamento orale con semaglutide
Lasso di tempo: 15 giorni
Gli investigatori misureranno il cambiamento nell'area del glucosio sotto la curva (AUC) oltre 120 minuti dell'MMTT, tra le due visite, e confrontare questo risultato per genotipo nei loci selezionati.
15 giorni
Livello basale di incretina
Lasso di tempo: 120 minuti durante la Visita 1
Gli investigatori misureranno i livelli di GLP-1 durante la durata del MMTT basale (120 minuti) che si svolge alla Visita 1 e confronteranno i cambiamenti nei livelli basali per genotipo nei loci selezionati.
120 minuti durante la Visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Josephine Li, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su semaglutide orale

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