Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLUCOSE-MGH: genetische links begrepen door uitdaging met orale blootstelling aan semaglutide bij MGH (GLUCOSE-MGH)

15 april 2024 bijgewerkt door: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de pathofysiologische mechanismen te evalueren waarmee genetische variatie de respons op een door de FDA goedgekeurd medicijn beïnvloedt dat gewoonlijk wordt gebruikt om diabetes en obesitas te behandelen, orale semaglutide (Rybelsus) genaamd, en om de fysiologische respons op een tolerantietest voor gemengde maaltijden te karakteriseren ( MMTT) voor en na een 14-daagse behandeling met Rybelsus. Het effect van orale semaglutide (Rybelsus) op mensen is vergelijkbaar, ongeacht of de persoon die ze gebruikt diabetes heeft of niet. De onderzoekers zullen dit doen door factoren in het bloed te meten, zoals suikers, vetten, metabolieten en eiwitten, na het eten van een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd bij het eerste bezoek en na inname van 14 doses orale semaglutide (Rybelsus) gedurende twee weken vóór de tweede. studie bezoek. Het voedsel (ontbijt met gemengde maaltijden) dat we gaan bestuderen, is speciaal bereid om een ​​bepaalde hoeveelheid eiwitten, koolhydraten en vet te bevatten. De onderzoekers veronderstellen dat het begrijpen van hoe de acute biochemische respons op orale semaglutide verschilt door genetische variatie, inzicht zal opleveren in medicijnmechanismen en diabetes type 2 pathofysiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dag 1 (bezoek 1) zal de proefpersoon na een nacht vasten presenteren aan het Translationeel en Klinisch Onderzoekscentrum (TCRC). We zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen, vitale functies controleren, antropometrische metingen uitvoeren en nuchter bloed afnemen via een intraveneuze katheter. De proefpersoon krijgt dan een standaard gemengde maaltijd aangeboden die binnen 30 minuten moet worden genuttigd. Er zal extra bloed worden afgenomen op het moment dat de maaltijd is voltooid (0 minuten), evenals 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd. Tijdens studiedagen 3-15 zal de proefpersoon eenmaal daags 7 mg orale semaglutide innemen. Op dag 16 (bezoek 2) keert de proefpersoon terug naar het TCRC. Tijdens dit bezoek neemt de patiënt de laatste (14e) dosis semaglutide, krijgt nuchter bloedonderzoek en krijgt nog een gemengde maaltijd met daaropvolgende bloedafnames op verschillende tijdstippen gedurende 120 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josephine Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes
  2. Leeftijden 18-50 (inclusief)
  3. Toestemming kunnen/willen geven
  4. Span het metabole bereik tussen normale glycemie en pre-diabetes (nuchtere glucose van 100-125 mg/dL op basis van kaartoverzicht van bestaande laboratoriumgegevens)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel medicijnen of is van plan medicijnen voor diabetes te gebruiken
  2. Gebruikt momenteel medicijnen of is van plan medicijnen te gebruiken die de glykemische parameters beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, groeihormoon of fluorochinolonen
  3. Persoonlijke geschiedenis van intestinale malabsorptie, bariatrische chirurgie, coeliakie, galblaasziekte of pancreatitis
  4. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie type 2
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 volgens de vergelijking van wijziging van dieet bij nierziekte
  6. Voorgeschiedenis van cirrose en/of aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase meer dan 3x bovengrens van normaal
  7. Dieetbeperkingen die de consumptie van een MMTT voorkomen
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden
  9. Deelname aan andere interventiestudies tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GLUCOSE-MGH-onderzoek

Dag 1: Tolerantietest voor gemengde maaltijden

Dag 3-15: 7 mg orale semaglutide, eenmaal daags

Dag 16: 1 dosis van 7 mg orale semaglutide, gemengde maaltijdtolerantietest in aanwezigheid van semaglutide
Geneesmiddel: orale semaglutide
Semaglutide is de enige orale glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) die is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes. Deelnemers ontvangen eenmaal daags 7 mg orale semaglutide gedurende 14 dagen tussen bezoek 1 en bezoek 2.
Ander: Tolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT)
De MMTT is ontwikkeld door de Metabolism and Nutrition Metabolic Kitchen van het MGH TCRC. De maaltijd is een uitdaging met veel calorieën, veel koolhydraten en een matige tot hoge glycemische index, bestaande uit veelgebruikte ontbijtproducten. Het levert bijna 90 gram koolhydraten en bootst een orale glucose-uitdaging na. De deelnemers ondergaan een MMTT bij Bezoek 1 en Bezoek 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinerespons op orale behandeling met semaglutide
Tijdsspanne: 15 dagen
Onderzoekers zullen de verandering in insulineoppervlak onder de curve (AUC) over 120 minuten van de MMTT meten, berekend met behulp van de trapeziummethode, tussen Bezoek 1 en Bezoek 2 als een index van respons op orale semaglutide, en deze uitkomst vergelijken per genotype bij geselecteerde plaats.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucoserespons op orale behandeling met semaglutide
Tijdsspanne: 15 dagen
Onderzoekers zullen de verandering in nuchtere glucose gedurende 120 minuten van de MMTT, tussen de twee bezoeken, meten en deze uitkomst per genotype op geselecteerde loci vergelijken.
15 dagen
Cumulatieve glucoserespons op orale behandeling met semaglutide
Tijdsspanne: 15 dagen
Onderzoekers zullen de verandering in glucosegebied onder de curve (AUC) meten gedurende 120 minuten van de MMTT, tussen de twee bezoeken, en deze uitkomst vergelijken per genotype op geselecteerde loci.
15 dagen
Basislijn incretineniveau
Tijdsspanne: 120 minuten tijdens Bezoek 1
Onderzoekers zullen niveaus van GLP-1 meten gedurende de duur van de basislijn-MMTT (120 minuten) die plaatsvindt op Bezoek 1, en veranderingen in de basislijnniveaus per genotype op geselecteerde loci vergelijken.
120 minuten tijdens Bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josephine Li, MD, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabole ziekten

Klinische onderzoeken op orale semaglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren