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GLUCOSE-MGH: MGH에서 경구 세마글루타이드 노출에 대한 도전을 통해 이해된 유전적 연결 (GLUCOSE-MGH)

2026년 4월 3일 업데이트: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목표는 당뇨병과 비만 치료에 일반적으로 사용되는 경구 세마글루타이드(Rybelsus)라고 하는 FDA 승인 약물에 대한 반응에 유전적 변이가 영향을 미치는 병태생리학적 메커니즘을 평가하고 혼합식 내성 검사에 대한 생리학적 반응을 특성화하는 것입니다. MMTT) Rybelsus로 14일 치료 전후. 경구용 세마글루타이드(Rybelsus)가 사람에게 미치는 영향은 복용하는 사람의 당뇨병 여부와 관계없이 비슷합니다. 연구자들은 1차 방문 시 표준화된 아침 식사를 하고 2차 방문 전 2주 동안 경구용 세마글루타이드(Rybelsus)를 14회 복용한 후 당, 지방, 대사산물, 단백질 등 혈액 내 인자를 측정해 이를 수행할 예정이다. 연구 방문. 우리가 공부할 음식(혼합 아침 식사)은 일정량의 단백질, 탄수화물, 지방을 포함하도록 특별히 준비됩니다. 연구자들은 유전적 변이에 따라 경구용 세마글루타이드에 대한 급성 생화학적 반응이 어떻게 다른지를 이해하면 약물 기전과 제2형 당뇨병의 병리생리학에 대한 통찰력을 얻을 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1일차(방문 1)에 연구 대상자는 밤새 금식한 후 중개 및 임상 연구 센터(TCRC)에 참석하게 됩니다. 우리는 사전 동의를 얻고, 활력징후를 확인하고, 인체 측정을 ​​하고, 정맥 카테터를 통해 공복 혈액 검사를 실시합니다. 그런 다음 피험자에게는 30분 이내에 섭취할 표준 혼합 식사가 제공됩니다. 식사 완료 시(0분)와 식사 후 5분, 15분, 30분, 60분, 90분, 120분 후에 추가로 혈액을 채취합니다. 연구 3~15일 동안 피험자는 1일 1회 경구용 세마글루타이드 7mg을 복용하게 됩니다. 16일(방문 2)에 연구 대상은 TCRC로 돌아갑니다. 이 방문 동안, 피험자는 세마글루타이드의 최종(14번째) 용량을 복용하고, 공복 혈액 검사를 받고, 120분에 걸쳐 여러 시점에서 채혈과 함께 또 다른 혼합 식사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josephine Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 수컷 또는 임신하지 않은 암컷
  2. 18-50세(포함)
  3. 동의할 수 있는/기꺼이
  4. 정상 혈당과 당뇨병 전단계(기존 실험실 데이터의 차트 검토를 기준으로 공복 혈당 100~125mg/dL) 사이의 대사 범위에 걸쳐 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 약을 복용 중이거나 당뇨병 약을 복용할 의향이 있는 자
  2. 현재 약물을 복용 중이거나 글루코코르티코이드, 성장 호르몬 또는 플루오로퀴놀론과 같은 혈당 매개변수에 영향을 미치는 약물을 복용할 계획
  3. 장 흡수 장애, 비만 수술, 체강 질병, 담낭 질환 또는 췌장염의 개인 병력
  4. 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비샘 종양 2형의 개인 또는 가족력
  5. 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 ml/min/1.73 신장 질환 식의 수정에 따른 m2
  6. 간경변 및/또는 아스파르트산 아미노전이효소 또는 정상 상한치의 3배 이상의 알라닌 아미노전이효소의 병력
  7. MMTT의 소비를 막는 식이 제한
  8. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 위험이 있는 여성
  9. 현재 연구 동안 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 포도당-MGH 연구

1일차: 혼합식사 내성 테스트

3~15일: 경구용 세마글루타이드 7mg, 1일 1회

16일차: 경구 세마글루타이드 7mg 1회 투여, 세마글루타이드 존재 하 혼합 식사 내성 시험
의약품: 경구용 세마글루타이드
세마글루티드는 제2형 당뇨병 치료용으로 승인된 유일한 경구용 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)입니다. 참가자는 방문 1과 방문 2 사이에 14일 동안 1일 1회 경구용 세마글루타이드 7mg을 투여받게 됩니다.
다른: 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT)
MMTT는 MGH TCRC의 Metabolism and Nutrition Metabolic Kitchen에서 개발되었습니다. 이 식사는 일반적으로 섭취되는 아침 식사 식품으로 구성된 고칼로리, 고탄수화물 및 중간~고혈당 지수 챌린지입니다. 이는 거의 90g의 탄수화물을 제공하며 경구 포도당 챌린지를 모방합니다. 참가자는 방문 1과 방문 2에서 MMTT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 세마글루타이드 치료에 대한 인슐린 반응
기간: 15 일
조사관은 경구 세마글루타이드에 대한 반응 지표로서 방문 1과 방문 2 사이에 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 MMTT의 120분에 걸친 인슐린 곡선하 면적(AUC)의 변화를 측정하고, 이 결과를 선택된 위치에서 유전자형별로 비교할 것이다. loci.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 세마글루타이드 치료에 대한 공복 혈당 반응
기간: 15 일
조사관은 두 방문 사이에 MMTT의 120분 동안 공복 혈당의 변화를 측정하고 이 결과를 선택된 유전자좌에서 유전자형별로 비교할 것입니다.
15 일
경구 세마글루타이드 치료에 대한 누적 포도당 반응
기간: 15 일
조사관은 두 방문 사이에 MMTT의 120분에 걸쳐 곡선하 포도당 면적(AUC)의 변화를 측정하고 이 결과를 선택된 유전자좌에서 유전자형별로 비교할 것입니다.
15 일
기준선 인크레틴 수준
기간: 방문 1 중 120분
연구자는 방문 1에서 발생하는 기준선 MMTT 기간(120분) 동안 GLP-1의 수준을 측정하고 선택된 유전자좌에서 유전자형별로 기준선 수준의 변화를 비교할 것입니다.
방문 1 중 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Josephine Li, MD, MGH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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