Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLUKÓZA-MGH: Porozumění genetickým vazbám díky problematice orální expozice semaglutidu u MGH (GLUCOSE-MGH)

3. dubna 2026 aktualizováno: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit patofyziologické mechanismy, jimiž genetická variace ovlivňuje reakci na FDA schválený lék běžně používaný k léčbě diabetu a obezity nazývaný orální semaglutid (Rybelsus) a charakterizovat fyziologickou odpověď na test tolerance smíšeného jídla ( MMTT) před a po 14denní léčbě přípravkem Rybelsus. Účinek perorálního semaglutidu (Rybelsus) na lidské bytosti je podobný bez ohledu na to, zda osoba, která je užívá, má cukrovku nebo ne. Výzkumníci to provedou měřením faktorů v krvi, jako jsou cukry, tuky, metabolity a bílkoviny, po snězení standardizované snídaně při první návštěvě a po užití 14 dávek perorálního semaglutidu (Rybelsus) během dvou týdnů před druhou návštěvou. studijní pobyt. Jídlo (snídaně se smíšeným jídlem), které budeme studovat, je speciálně připraveno tak, aby obsahovalo určité množství bílkovin, sacharidů a tuků. Vyšetřovatelé předpokládají, že pochopení toho, jak se akutní biochemická odpověď na perorální semaglutid liší v závislosti na genetické variaci, povede k pochopení mechanismů léků a patofyziologie diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 1 (návštěva 1) se výzkumný subjekt po celonočním půstu představí Centru translačního a klinického výzkumu (TCRC). Získáme informovaný souhlas, zkontrolujeme vitální funkce, provedeme antropometrická měření a odebereme krev nalačno pomocí intravenózního katetru. Subjektu bude poté poskytnuto standardní smíšené jídlo, které bude zkonzumováno do 30 minut. Další krev bude odebrána v době dokončení jídla (0 minut) a také 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle. Během dnů studie 3-15 bude subjekt užívat 7 mg perorálního semaglutidu jednou denně. 16. den (návštěva 2) se výzkumný subjekt vrátí do TCRC. Během této návštěvy subjekt užije poslední (14.) dávku semaglutidu, dostane krevní test nalačno a dostane další smíšené jídlo s následnými odběry krve v několika časových bodech během 120 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josephine Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci nebo netěhotné samice
  2. Věk 18–50 (včetně)
  3. Schopný/ochotný dát souhlas
  4. Překleněte metabolické rozmezí mezi normální glykémií a prediabetem (glukóza nalačno 100-125 mg/dl na základě přehledu stávajících laboratorních dat z tabulky)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte léky nebo zamýšlíte užívat léky na cukrovku
  2. V současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat léky, které ovlivňují glykemické parametry, jako jsou glukokortikoidy, růstový hormon nebo fluorochinolony
  3. Osobní anamnéza střevní malabsorpce, bariatrické operace, celiakie, onemocnění žlučníku nebo pankreatitidy
  4. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 podle rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin
  6. Anamnéza cirhózy a/nebo aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy více než 3x horní hranice normy
  7. Dietní omezení bránící konzumaci MMTT
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jim hrozí otěhotnění
  9. Účast na jiných intervenčních studiích během aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studie GLUKÓZA-MGH

Den 1: Test tolerance smíšeného jídla

Den 3-15: 7 mg perorálního semaglutidu jednou denně

16. den: 1 dávka 7 mg perorálního semaglutidu, test tolerance smíšeného jídla v přítomnosti semaglutidu
Lék: orální semaglutid
Semaglutid je jediný perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA) schválený pro léčbu diabetu 2. typu. Účastníci dostanou 7 mg perorálního semaglutidu jednou denně po dobu 14 dnů mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Jiný: Test tolerance smíšeného jídla (MMTT)
MMTT je vyvinut Metabolism and Nutrition Metabolic Kitchen v MGH TCRC. Toto jídlo je vysoce kalorická výzva s vysokým obsahem sacharidů a středním až vysokým glykemickým indexem složená z běžně konzumovaných snídaňových potravin. Poskytuje téměř 90 gramů sacharidů a napodobuje orální glukózovou výzvu. Účastníci podstoupí MMTT při návštěvě 1 a návštěvě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová odpověď na perorální léčbu semaglutidem
Časové okno: 15 dní
Vyšetřovatelé změří změnu v oblasti inzulinu pod křivkou (AUC) během 120 minut MMTT, vypočítanou pomocí lichoběžníkového způsobu, mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 jako index odpovědi na perorální semaglutid a porovnají tento výsledek podle genotypu u vybraných loci.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď glukózy nalačno na perorální léčbu semaglutidem
Časové okno: 15 dní
Výzkumníci změří změnu glykémie nalačno během 120 minut MMTT mezi dvěma návštěvami a porovnají tento výsledek podle genotypu na vybraných lokusech.
15 dní
Kumulativní glukózová odpověď na perorální léčbu semaglutidem
Časové okno: 15 dní
Výzkumníci změří změnu v oblasti glukózy pod křivkou (AUC) během 120 minut MMTT mezi dvěma návštěvami a porovnají tento výsledek podle genotypu na vybraných lokusech.
15 dní
Základní hladina inkretinu
Časové okno: 120 minut během návštěvy 1
Badatelé budou měřit hladiny GLP-1 během délky základní linie MMTT (120 minut), která probíhá při návštěvě 1, a porovnávat změny základních hladin podle genotypu na vybraných lokusech.
120 minut během návštěvy 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josephine Li, MD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit