Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLUKOSE-MGH: Genetiske koblinger forstått gjennom utfordring med oral semaglutideksponering ved MGH (GLUCOSE-MGH)

6. juli 2026 oppdatert av: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne forskningsstudien er å evaluere de patofysiologiske mekanismene som genetisk variasjon påvirker respons på en FDA-godkjent medisin som vanligvis brukes til å behandle diabetes og fedme kalt oral semaglutid (Rybelsus) og å karakterisere den fysiologiske responsen på en blandet måltidstoleransetest ( MMTT) før og etter en 14-dagers behandling med Rybelsus. Effekten av oral semaglutid (Rybelsus) på mennesker er lik uavhengig av om personen som tar dem har diabetes eller ikke. Etterforskerne vil gjøre dette ved å måle faktorer i blodet, som sukker, fett, metabolitter og proteiner, etter å ha spist et standardisert frokostmåltid ved første besøk og etter å ha tatt 14 doser oral semaglutid (Rybelsus) over to uker før det andre besøket. studiebesøk. Maten (frokost med blandet måltid) vi skal studere er spesielt tilberedt for å inneholde en bestemt mengde protein, karbohydrater og fett. Etterforskerne antar at forståelse av hvordan den akutte biokjemiske responsen på oral semaglutid er forskjellig med genetisk variasjon vil generere innsikt i legemiddelmekanismer og type 2 diabetes patofysiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag 1 (besøk 1) vil forskningsobjektet presentere for Translational and Clinical Research Center (TCRC) etter en faste over natten. Vi vil innhente informert samtykke, sjekke vitale tegn, ta antropometriske målinger og trekke fastende blodprøve gjennom et intravenøst ​​kateter. Personen vil da få et standard blandet måltid som skal inntas innen 30 minutter. Ytterligere blod vil bli tatt når måltidet er fullført (0 minutter), samt 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter måltidet. Under studiedager 3-15 vil forsøkspersonen ta 7 mg oral semaglutid en gang daglig. På dag 16 (besøk 2) vil forskningsobjektet returnere til TCRC. Under dette besøket vil forsøkspersonen ta den siste (14.) dosen av semaglutid, motta fastende blodprøver, og motta et nytt blandet måltid med påfølgende blodprøver på flere tidspunkter over 120 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josephine Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide kvinner
  2. Alder 18–50 (inkludert)
  3. Kan/vil gi samtykke
  4. Spenn det metabolske området mellom normal glykemi og pre-diabetes (fastende glukose på 100-125 mg/dL basert på kartgjennomgang av eksisterende laboratoriedata)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden medisiner eller har tenkt å ta medisiner for diabetes
  2. Tar for tiden medisiner eller har til hensikt å ta medisiner som påvirker glykemiske parametere, som glukokortikoider, veksthormon eller fluorokinoloner
  3. Personlig historie med intestinal malabsorpsjon, bariatrisk kirurgi, cøliaki, galleblæresykdom eller pankreatitt
  4. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2
  5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 per modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen
  6. Anamnese med skrumplever og/eller aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  7. Kostholdsbegrensninger som forhindrer inntak av en MMTT
  8. Kvinner som er gravide, ammer eller står i fare for å bli gravide
  9. Deltakelse i andre intervensjonsstudier under pågående studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GLUKOSE-MGH-studie

Dag 1: Toleransetest for blandet måltid

Dag 3-15: 7 mg oral semaglutid, en gang daglig

Dag 16: 1 dose på 7 mg oral semaglutid, toleransetest for blandet måltid i nærvær av semaglutid
Legemiddel: oral semaglutid
Semaglutid er den eneste orale glukagonlignende peptid 1-reseptoragonisten (GLP-1 RA) godkjent for behandling av type 2 diabetes. Deltakerne vil motta 7 mg oral semaglutid én gang daglig i 14 dager mellom besøk 1 og besøk 2.
Annen: Toleransetest for blandet måltid (MMTT)
MMTT er utviklet av Metabolism and Nutrition Metabolic Kitchen ved MGH TCRC. Måltidet er en utfordring med høy kalori, høy karbohydrat og moderat til høy glykemisk indeks som består av vanlig konsumerte frokostmatvarer. Den gir nesten 90 gram karbohydrater og etterligner en oral glukoseutfordring. Deltakerne vil gjennomgå en MMTT ved besøk 1 og besøk 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons på oral semaglutidbehandling
Tidsramme: 15 dager
Undersøkere vil måle endringen i insulinareal under kurven (AUC) over 120 minutter av MMTT, beregnet ved hjelp av trapesmetoden, mellom besøk 1 og besøk 2 som en indeks for respons på oral semaglutid, og sammenligne dette resultatet etter genotype ved utvalgte loci.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoserespons på oral semaglutidbehandling
Tidsramme: 15 dager
Etterforskere vil måle endringen i fastende glukose over 120 minutter av MMTT, mellom de to besøkene, og sammenligne dette resultatet etter genotype på utvalgte loki.
15 dager
Kumulativ glukoserespons på oral semaglutidbehandling
Tidsramme: 15 dager
Etterforskere vil måle endringen i glukoseareal under kurven (AUC) over 120 minutter av MMTT, mellom de to besøkene, og sammenligne dette resultatet etter genotype ved utvalgte loki.
15 dager
Baseline inkretinnivå
Tidsramme: 120 minutter under besøk 1
Undersøkere vil måle nivåer av GLP-1 i løpet av lengden av baseline MMTT (120 minutter) som finner sted på besøk 1, og sammenligne endringer i baseline nivåer etter genotype på utvalgte loci.
120 minutter under besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josephine Li, MD, MGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere