Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLUCOSE-MGH: Genetiske forbindelser forstået gennem udfordring med oral semaglutideksponering ved MGH (GLUCOSE-MGH)

3. april 2026 opdateret af: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere de patofysiologiske mekanismer, hvorved genetisk variation påvirker respons på en FDA-godkendt medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af diabetes og fedme kaldet oral semaglutid (Rybelsus) og at karakterisere den fysiologiske respons på en blandet måltidstolerancetest ( MMTT) før og efter en 14-dages behandling med Rybelsus. Virkningen af ​​oral semaglutid (Rybelsus) på mennesker er ens, uanset om personen, der tager dem, har diabetes eller ej. Efterforskerne vil gøre dette ved at måle faktorer i blodet, såsom sukkerarter, fedtstoffer, metabolitter og proteiner, efter at have spist et standardiseret morgenmadsmåltid ved det første besøg og efter at have taget 14 doser oral semaglutid (Rybelsus) over to uger før det andet. studiebesøg. Maden (morgenmad med blandet måltid), vi skal studere, er specielt forberedt til at indeholde en bestemt mængde protein, kulhydrater og fedt. Forskerne antager, at forståelsen af, hvordan den akutte biokemiske respons på oral semaglutid adskiller sig ved genetisk variation, vil generere indsigt i lægemiddelmekanismer og type 2-diabetes patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 1 (besøg 1) vil forskningspersonen præsentere for Translational and Clinical Research Center (TCRC) efter en faste natten over. Vi vil indhente informeret samtykke, kontrollere vitale tegn, tage antropometriske målinger og trække fastende blodprøve gennem et intravenøst ​​kateter. Forsøgspersonen vil derefter få et standard blandet måltid, der skal indtages inden for 30 minutter. Yderligere blod vil blive udtaget på tidspunktet for måltidets afslutning (0 minutter), samt 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidet. Under undersøgelsesdage 3-15 vil forsøgspersonen tage 7 mg oral semaglutid én gang dagligt. På dag 16 (besøg 2) vender forskningspersonen tilbage til TCRC. Under dette besøg vil forsøgspersonen tage den sidste (14.) dosis semaglutid, modtage fastende blodprøver og modtage endnu et blandet måltid med efterfølgende blodudtagninger på flere tidspunkter over 120 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josephine Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide hunner
  2. Alder 18-50 (inklusive)
  3. Kan/villig til at give samtykke
  4. Spænd det metaboliske område mellem normal glykæmi og præ-diabetes (fastende glukose på 100-125 mg/dL baseret på diagramgennemgang af eksisterende laboratoriedata)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket medicin eller har til hensigt at tage medicin mod diabetes
  2. Tager i øjeblikket medicin eller har til hensigt at tage medicin, der påvirker glykæmiske parametre, såsom glukokortikoider, væksthormon eller fluorquinoloner
  3. Personlig historie med intestinal malabsorption, bariatrisk kirurgi, cøliaki, galdeblæresygdom eller pancreatitis
  4. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi type 2
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 pr. modifikation af diæt i nyresygdomsligningen
  6. Anamnese med skrumpelever og/eller aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mere end 3x øvre normalgrænse
  7. Kostrestriktioner forhindrer indtagelse af en MMTT
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for at blive gravide
  9. Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser under det aktuelle studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GLUKOSE-MGH undersøgelse

Dag 1: Tolerancetest for blandet måltid

Dag 3-15: 7 mg oral semaglutid én gang dagligt

Dag 16: 1 dosis på 7 mg oral semaglutid, tolerancetest for blandet måltid i nærvær af semaglutid
Medicin: oral semaglutid
Semaglutid er den eneste orale glukagon-lignende peptid 1-receptoragonist (GLP-1 RA), der er godkendt til behandling af type 2-diabetes. Deltagerne vil modtage 7 mg oral semaglutid én gang dagligt i 14 dage mellem besøg 1 og besøg 2.
Andet: Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
MMTT er udviklet af Metabolism and Nutrition Metabolic Kitchen på MGH TCRC. Måltidet er en udfordring med højt kalorieindhold, højt kulhydrat og moderat til højt glykæmisk indeks, der består af almindeligt indtagede morgenmadsprodukter. Det giver næsten 90 gram kulhydrater og efterligner en oral glukoseudfordring. Deltagerne vil gennemgå en MMTT ved besøg 1 og besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons på oral semaglutidbehandling
Tidsramme: 15 dage
Forskere vil måle ændringen i insulinareal under kurven (AUC) over 120 minutter af MMTT, beregnet ved hjælp af trapezmetoden, mellem besøg 1 og besøg 2 som et indeks for respons på oral semaglutid, og sammenligne dette resultat efter genotype ved udvalgte loci.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoserespons på oral semaglutidbehandling
Tidsramme: 15 dage
Efterforskere vil måle ændringen i fastende glukose over 120 minutter af MMTT mellem de to besøg og sammenligne dette resultat efter genotype på udvalgte loci.
15 dage
Kumulativt glucoserespons på oral semaglutidbehandling
Tidsramme: 15 dage
Efterforskere vil måle ændringen i glukoseareal under kurven (AUC) over 120 minutter af MMTT mellem de to besøg og sammenligne dette resultat efter genotype ved udvalgte loci.
15 dage
Baseline inkretin niveau
Tidsramme: 120 minutter under besøg 1
Efterforskere vil måle niveauer af GLP-1 i løbet af længden af ​​baseline MMTT (120 minutter), der finder sted på besøg 1, og sammenligne ændringer i baseline niveauer efter genotype på udvalgte loci.
120 minutter under besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josephine Li, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001852
  • K23DK131345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med oral semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner