Dépistage du glaucome avec l'intelligence artificielle
19 septembre 2023 mis à jour par: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Dépistage du glaucome avec l'intelligence artificielle - Un essai clinique randomisé comparant l'analyse de la texture optique de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et l'évaluation de la photographie du disque optique
Cet essai clinique randomisé vise à comparer les performances diagnostiques de deux stratégies de dépistage basées sur l'IA - évaluation ROTA (analyse de texture optique RNFL) versus photographie de disque optique - dans la détection du glaucome au sein d'un échantillon de population.
Les objectifs secondaires sont de (1) comparer les performances diagnostiques de l'évaluation ROTA AI par rapport à l'évaluation de l'épaisseur OCT RNFL par l'IA, et de l'évaluation ROTA AI par rapport à l'évaluation de l'épaisseur OCT RNFL par des évaluateurs formés, (2) étudier le rapport coût-efficacité de l'évaluation AI ROTA pour le glaucome. dépistage, et (3) estimer la prévalence du glaucome à Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible touchant 76 millions de patients dans le monde en 2020. Caractérisée par une dégénérescence progressive du nerf optique, la détection précoce de la détérioration de la maladie avec une intervention rapide est essentielle pour prévenir la perte progressive de la vision. Lors de la 5e réunion de consensus de l'Association mondiale du glaucome, un groupe diversifié et représentatif de cliniciens et de scientifiques du glaucome a délibéré sur la valeur et les méthodes de dépistage du glaucome. Alors qu'il a été reconnu que la détection précoce du glaucome pour le traitement est bénéfique pour préserver la qualité de vision et la qualité de vie, car les traitements contre le glaucome sont souvent efficaces, faciles à utiliser et bien tolérés, la stratégie de dépistage optimale du glaucome n'a pas encore été déterminée.
ROTA (Retinal Nerve Fiber Layer Optical Texture Analysis) est un algorithme breveté conçu pour détecter la perte du faisceau de fibres axonales dans le glaucome. Contrairement à l'analyse conventionnelle par tomographie par cohérence optique (OCT), ROTA utilise une transformation non linéaire pour révéler les textures optiques et les trajectoires des faisceaux de fibres axonales, permettant ainsi une reconnaissance intuitive et fiable des anomalies RNFL sans avoir besoin de bases de données normatives. Il peut être appliqué sur différents modèles OCT et est particulièrement efficace pour détecter les défauts focaux de RNFL dans le glaucome précoce et divers degrés de dommages RNFL dans le glaucome terminal. L'étude proposée déterminera si l'application de l'IA sur ROTA est réalisable et rentable dans le cadre du dépistage du glaucome, et si ROTA surpasserait la photographie du disque optique et l'évaluation de l'épaisseur OCT RNFL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anita Yau
- Numéro de téléphone: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- Recrutement
- Southern District Wah Kwai Community Centre
-
Contact:
- Jordy Lau
- Numéro de téléphone: 28315367
- E-mail: jordylau@hku.hk
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Kwun Tong, Hong Kong
- Recrutement
- Kwun Tong District Health Centre
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Contact:
- Jordy Lau
- Numéro de téléphone: 28315367
- E-mail: jordylau@hku.hk
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 50 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Incapacité physique
- Ne pas être en mesure de coopérer à l'examen clinique ou à l'investigation par tomographie par cohérence optique (OCT) sera exclu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Analyse de la texture optique de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (ROTA)
Le RNFL est imagé avec OCT pour ROTA.
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Le RNFL est imagé avec OCT pour ROTA et les données sont analysées avec un modèle d'apprentissage en profondeur.
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Comparateur actif: Photographie de disque optique
Le disque optique est photographié avec une caméra couleur du fond d'œil.
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Le disque optique est imagé avec une caméra couleur du fond d'œil et les données sont analysées avec un modèle d'apprentissage profond.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques pour la détection du glaucome
Délai: jusqu'à ~1 an
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L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) pour la détection du glaucome
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jusqu'à ~1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prévalence du glaucome
Délai: jusqu'à ~1 an
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Proportion de patients atteints de glaucome
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jusqu'à ~1 an
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) pour le dépistage du glaucome en population
Délai: jusqu'à ~1 an
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ICER pour le dépistage du glaucome mesuré par le coût supplémentaire par cas véritablement positif détecté, le coût supplémentaire par QALY supplémentaire
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jusqu'à ~1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques pour la détection des maladies maculaires
Délai: jusqu'à ~1 an
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L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) pour la détection des maladies maculaires
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jusqu'à ~1 an
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La prévalence des maladies maculaires
Délai: jusqu'à ~1 an
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Proportion de patients atteints de maladies maculaires
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jusqu'à ~1 an
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) pour le dépistage en population du glaucome et des maladies maculaires
Délai: jusqu'à ~1 an
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ICER pour le dépistage du glaucome et des maladies maculaires mesuré par le coût supplémentaire par cas véritablement positif détecté, le coût supplémentaire par QALY supplémentaire
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jusqu'à ~1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Leung CK, Cheung CY, Weinreb RN, Qiu Q, Liu S, Li H, Xu G, Fan N, Huang L, Pang CP, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: a variability and diagnostic performance study. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1257-63, 1263.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.013. Epub 2009 May 22.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Li Z, He Y, Keel S, Meng W, Chang RT, He M. Efficacy of a Deep Learning System for Detecting Glaucomatous Optic Neuropathy Based on Color Fundus Photographs. Ophthalmology. 2018 Aug;125(8):1199-1206. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.01.023. Epub 2018 Mar 2.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Kim JS, Ishikawa H, Sung KR, Xu J, Wollstein G, Bilonick RA, Gabriele ML, Kagemann L, Duker JS, Fujimoto JG, Schuman JS. Retinal nerve fibre layer thickness measurement reproducibility improved with spectral domain optical coherence tomography. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1057-63. doi: 10.1136/bjo.2009.157875. Epub 2009 May 7.
- Pierro L, Gagliardi M, Iuliano L, Ambrosi A, Bandello F. Retinal nerve fiber layer thickness reproducibility using seven different OCT instruments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 31;53(9):5912-20. doi: 10.1167/iovs.11-8644.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Lai G, Xu G, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: patterns of retinal nerve fiber layer progression. Ophthalmology. 2012 Sep;119(9):1858-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.03.044. Epub 2012 Jun 5.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CKS. Retinal nerve fiber layer progression in glaucoma: a comparison between retinal nerve fiber layer thickness and retardance. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2493-2500. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.027. Epub 2013 Sep 17.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CK. Optic nerve head deformation in glaucoma: the temporal relationship between optic nerve head surface depression and retinal nerve fiber layer thinning. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2362-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.035. Epub 2014 Aug 6.
- Oddone F, Lucenteforte E, Michelessi M, Rizzo S, Donati S, Parravano M, Virgili G. Macular versus Retinal Nerve Fiber Layer Parameters for Diagnosing Manifest Glaucoma: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy Studies. Ophthalmology. 2016 May;123(5):939-49. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.041. Epub 2016 Feb 15.
- Biswas S, Lin C, Leung CK. Evaluation of a Myopic Normative Database for Analysis of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness. JAMA Ophthalmol. 2016 Sep 1;134(9):1032-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2343. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2016 Nov 1;134(11):1336.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Leung CKS, Lam AKN, Weinreb RN, Garway-Heath DF, Yu M, Guo PY, Chiu VSM, Wan KHN, Wong M, Wu KZ, Cheung CYL, Lin C, Chan CKM, Chan NCY, Kam KW, Lai GWK. Diagnostic assessment of glaucoma and non-glaucomatous optic neuropathies via optical texture analysis of the retinal nerve fibre layer. Nat Biomed Eng. 2022 May;6(5):593-604. doi: 10.1038/s41551-021-00813-x. Epub 2022 Jan 6.
- Zheng F, Yu M, Leung CK. Diagnostic criteria for detection of retinal nerve fibre layer thickness and neuroretinal rim width abnormalities in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):270-275. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313581. Epub 2019 May 30.
- Lin D, Xiong J, Liu C, Zhao L, Li Z, Yu S, Wu X, Ge Z, Hu X, Wang B, Fu M, Zhao X, Wang X, Zhu Y, Chen C, Li T, Li Y, Wei W, Zhao M, Li J, Xu F, Ding L, Tan G, Xiang Y, Hu Y, Zhang P, Han Y, Li JO, Wei L, Zhu P, Liu Y, Chen W, Ting DSW, Wong TY, Chen Y, Lin H. Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study. Lancet Digit Health. 2021 Aug;3(8):e486-e495. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00086-8.
- Liu H, Li L, Wormstone IM, Qiao C, Zhang C, Liu P, Li S, Wang H, Mou D, Pang R, Yang D, Zangwill LM, Moghimi S, Hou H, Bowd C, Jiang L, Chen Y, Hu M, Xu Y, Kang H, Ji X, Chang R, Tham C, Cheung C, Ting DSW, Wong TY, Wang Z, Weinreb RN, Xu M, Wang N. Development and Validation of a Deep Learning System to Detect Glaucomatous Optic Neuropathy Using Fundus Photographs. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1353-1360. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3501. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1468.
- Hou HW, Lin C, Leung CK. Integrating Macular Ganglion Cell Inner Plexiform Layer and Parapapillary Retinal Nerve Fiber Layer Measurements to Detect Glaucoma Progression. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):822-831. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.027. Epub 2018 Feb 9.
- Wu K, Lin C, Lam AK, Chan L, Leung CK. Wide-field Trend-based Progression Analysis of Combined Retinal Nerve Fiber Layer and Ganglion Cell Inner Plexiform Layer Thickness: A New Paradigm to Improve Glaucoma Progression Detection. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1322-1330. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.019. Epub 2020 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H012_Protocol_Glaucoma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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