Glaukomscreening med kunstig intelligens
19. september 2023 oppdatert av: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Glaukom-screening med kunstig intelligens – en randomisert klinisk studie som sammenligner retinal nervefiberlag optisk teksturanalyse og vurdering av optisk platefotografering
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne den diagnostiske ytelsen til to AI-aktiverte screeningstrategier - ROTA (RNFL optisk teksturanalyse) vurdering versus optisk platefotografering - ved påvisning av glaukom i en populasjonsbasert prøve.
Sekundære mål er å (1) sammenligne den diagnostiske ytelsen til ROTA AI-vurdering versus OCT RNFL-tykkelsesvurdering ved AI, og ROTA AI-vurdering versus OCT RNFL-tykkelsesvurdering av trente gradere, (2) undersøke kostnadseffektiviteten til AI ROTA-vurdering for glaukom screening, og (3) anslå forekomsten av glaukom i Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den ledende årsaken til irreversibel blindhet som påvirker 76 millioner pasienter over hele verden i 2020. Karakterisert av progressiv degenerasjon av synsnerven, er tidlig oppdagelse av sykdomsforverring med rettidig intervensjon avgjørende for å forhindre progressivt synstap. I det 5. verdensglaukomforeningens konsensusmøte diskuterte en mangfoldig og representativ gruppe av glaukomklinikere og forskere verdien og metodene for glaukomscreening. Mens det har blitt erkjent at tidlig påvisning av glaukom for behandling er fordelaktig for å bevare synets kvalitet og livskvalitet, siden glaukombehandlinger ofte er effektive, enkle å bruke og godt tolerert, er den optimale screeningstrategien for glaukom ennå ikke bestemt.
ROTA (Retinal Nerve Fiber Layer Optical Texture Analysis) er en patentert algoritme designet for å oppdage tap av aksonale fiberbunter ved glaukom. I motsetning til konvensjonell optisk koherenstomografi (OCT)-analyse, bruker ROTA ikke-lineær transformasjon for å avsløre de optiske teksturene og banene til aksonale fiberbunter, noe som muliggjør intuitiv og pålitelig gjenkjennelse av RNFL-avvik uten behov for normative databaser. Den kan brukes på tvers av forskjellige OCT-modeller og er spesielt effektiv til å oppdage fokale RNFL-defekter i tidlig glaukom og varierende grad av RNFL-skade i sluttstadium glaukom. Den foreslåtte studien vil ta for seg hvorvidt applikasjonen AI på ROTA er gjennomførbar og kostnadseffektiv i innstillingen av glaukomscreening, og om ROTA vil overgå optisk platefotografering og OCT RNFL-tykkelsesvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anita Yau
- Telefonnummer: 39102673
- E-post: anitayky@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- Rekruttering
- Southern District Wah Kwai Community Centre
-
Ta kontakt med:
- Jordy Lau
- Telefonnummer: 28315367
- E-post: jordylau@hku.hk
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kwun Tong District Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Jordy Lau
- Telefonnummer: 28315367
- E-post: jordylau@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk uføre
- Ikke i stand til å samarbeide for klinisk undersøkelse eller optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Netthinnenervefiberlag optisk teksturanalyse (ROTA)
RNFL er avbildet med OCT for ROTA.
|
RNFL er avbildet med OCT for ROTA og dataene analyseres med en dyp læringsmodell.
|
|
Aktiv komparator: Fotografering av optisk plate
Den optiske platen er avbildet med fargefunduskamera.
|
Den optiske platen avbildes med fargefunduskamera og dataene analyseres med en dyplæringsmodell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse for påvisning av glaukom
Tidsramme: opptil ~1 år
|
Området under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC) for påvisning av glaukom
|
opptil ~1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av glaukom
Tidsramme: opptil ~1 år
|
Andel pasienter med glaukom
|
opptil ~1 år
|
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for befolkningsscreening av glaukom
Tidsramme: opptil ~1 år
|
ICER for glaukomscreening målt ved inkrementell kostnad per reelt positivt tilfelle oppdaget, inkrementell kostnad per inkrementell QALY
|
opptil ~1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse for påvisning av makulære sykdommer
Tidsramme: opptil ~1 år
|
Området under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC) for påvisning av makulære sykdommer
|
opptil ~1 år
|
|
Utbredelsen av makulære sykdommer
Tidsramme: opptil ~1 år
|
Andel pasienter med makulære sykdommer
|
opptil ~1 år
|
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for befolkningsscreening av glaukom og makulære sykdommer
Tidsramme: opptil ~1 år
|
ICER for screening av glaukom og makulære sykdommer målt ved inkrementell kostnad per reelt positivt tilfelle oppdaget, inkrementell kostnad per inkrementell QALY
|
opptil ~1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Leung CK, Cheung CY, Weinreb RN, Qiu Q, Liu S, Li H, Xu G, Fan N, Huang L, Pang CP, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: a variability and diagnostic performance study. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1257-63, 1263.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.013. Epub 2009 May 22.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Li Z, He Y, Keel S, Meng W, Chang RT, He M. Efficacy of a Deep Learning System for Detecting Glaucomatous Optic Neuropathy Based on Color Fundus Photographs. Ophthalmology. 2018 Aug;125(8):1199-1206. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.01.023. Epub 2018 Mar 2.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Kim JS, Ishikawa H, Sung KR, Xu J, Wollstein G, Bilonick RA, Gabriele ML, Kagemann L, Duker JS, Fujimoto JG, Schuman JS. Retinal nerve fibre layer thickness measurement reproducibility improved with spectral domain optical coherence tomography. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1057-63. doi: 10.1136/bjo.2009.157875. Epub 2009 May 7.
- Pierro L, Gagliardi M, Iuliano L, Ambrosi A, Bandello F. Retinal nerve fiber layer thickness reproducibility using seven different OCT instruments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 31;53(9):5912-20. doi: 10.1167/iovs.11-8644.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Lai G, Xu G, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: patterns of retinal nerve fiber layer progression. Ophthalmology. 2012 Sep;119(9):1858-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.03.044. Epub 2012 Jun 5.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CKS. Retinal nerve fiber layer progression in glaucoma: a comparison between retinal nerve fiber layer thickness and retardance. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2493-2500. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.027. Epub 2013 Sep 17.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CK. Optic nerve head deformation in glaucoma: the temporal relationship between optic nerve head surface depression and retinal nerve fiber layer thinning. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2362-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.035. Epub 2014 Aug 6.
- Oddone F, Lucenteforte E, Michelessi M, Rizzo S, Donati S, Parravano M, Virgili G. Macular versus Retinal Nerve Fiber Layer Parameters for Diagnosing Manifest Glaucoma: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy Studies. Ophthalmology. 2016 May;123(5):939-49. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.041. Epub 2016 Feb 15.
- Biswas S, Lin C, Leung CK. Evaluation of a Myopic Normative Database for Analysis of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness. JAMA Ophthalmol. 2016 Sep 1;134(9):1032-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2343. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2016 Nov 1;134(11):1336.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Leung CKS, Lam AKN, Weinreb RN, Garway-Heath DF, Yu M, Guo PY, Chiu VSM, Wan KHN, Wong M, Wu KZ, Cheung CYL, Lin C, Chan CKM, Chan NCY, Kam KW, Lai GWK. Diagnostic assessment of glaucoma and non-glaucomatous optic neuropathies via optical texture analysis of the retinal nerve fibre layer. Nat Biomed Eng. 2022 May;6(5):593-604. doi: 10.1038/s41551-021-00813-x. Epub 2022 Jan 6.
- Zheng F, Yu M, Leung CK. Diagnostic criteria for detection of retinal nerve fibre layer thickness and neuroretinal rim width abnormalities in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):270-275. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313581. Epub 2019 May 30.
- Lin D, Xiong J, Liu C, Zhao L, Li Z, Yu S, Wu X, Ge Z, Hu X, Wang B, Fu M, Zhao X, Wang X, Zhu Y, Chen C, Li T, Li Y, Wei W, Zhao M, Li J, Xu F, Ding L, Tan G, Xiang Y, Hu Y, Zhang P, Han Y, Li JO, Wei L, Zhu P, Liu Y, Chen W, Ting DSW, Wong TY, Chen Y, Lin H. Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study. Lancet Digit Health. 2021 Aug;3(8):e486-e495. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00086-8.
- Liu H, Li L, Wormstone IM, Qiao C, Zhang C, Liu P, Li S, Wang H, Mou D, Pang R, Yang D, Zangwill LM, Moghimi S, Hou H, Bowd C, Jiang L, Chen Y, Hu M, Xu Y, Kang H, Ji X, Chang R, Tham C, Cheung C, Ting DSW, Wong TY, Wang Z, Weinreb RN, Xu M, Wang N. Development and Validation of a Deep Learning System to Detect Glaucomatous Optic Neuropathy Using Fundus Photographs. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1353-1360. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3501. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1468.
- Hou HW, Lin C, Leung CK. Integrating Macular Ganglion Cell Inner Plexiform Layer and Parapapillary Retinal Nerve Fiber Layer Measurements to Detect Glaucoma Progression. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):822-831. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.027. Epub 2018 Feb 9.
- Wu K, Lin C, Lam AK, Chan L, Leung CK. Wide-field Trend-based Progression Analysis of Combined Retinal Nerve Fiber Layer and Ganglion Cell Inner Plexiform Layer Thickness: A New Paradigm to Improve Glaucoma Progression Detection. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1322-1330. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.019. Epub 2020 Mar 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H012_Protocol_Glaucoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .