Glaukóma szűrés mesterséges intelligenciával
2023. szeptember 19. frissítette: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Glaukóma-szűrés mesterséges intelligenciával – Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a retina idegrostréteg optikai textúrájának elemzését és az optikai lemez fényképezési értékelését
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két mesterséges intelligencia által támogatott szűrési stratégia – a ROTA (RNFL optikai textúraelemzés) értékelése és az optikai lemez fényképezése – diagnosztikai teljesítményét a glaukóma kimutatásában egy populációalapú mintán belül.
A másodlagos célok a következők: (1) összehasonlítani a ROTA AI értékelés diagnosztikai teljesítményét az AI által végzett OCT RNFL vastagságbecsléssel, valamint a ROTA AI és az OCT RNFL vastagságfelmérés képzett gréderekkel, (2) az AI ROTA felmérésének költséghatékonyságának vizsgálata a glaukóma esetében. szűrés, és (3) megbecsüli a glaukóma prevalenciáját Hongkongban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A glaukóma a vezető oka a visszafordíthatatlan vakságnak, amely 2020-ban világszerte 76 millió beteget érint. A látóideg progresszív degenerációja jellemzi, a betegség súlyosbodásának korai felismerése, időben történő beavatkozás nélkülözhetetlen a progresszív látásvesztés megelőzéséhez. Az 5. World Glaucoma Association konszenzustalálkozón a glaukóma klinikusok és tudósok sokszínű és reprezentatív csoportja tanácskozott a glaukóma-szűrés értékéről és módszereiről. Jóllehet felismerték, hogy a glaukóma korai felismerése a kezelés céljára előnyös a látás és az életminőség megőrzésében, mivel a glaukóma-kezelések gyakran hatékonyak, könnyen használhatók és jól tolerálhatók, a glaukóma optimális szűrési stratégiáját még nem határozták meg.
A ROTA (Retinal Nerve Fibre Layer Optical Texture Analysis) egy szabadalmaztatott algoritmus, amelyet az axonális rostok elvesztésének kimutatására terveztek glaukómában. A hagyományos optikai koherencia tomográfia (OCT) analízissel ellentétben a ROTA nemlineáris transzformációt használ az axonális szálkötegek optikai textúráinak és pályáinak feltárására, lehetővé téve az RNFL-rendellenességek intuitív és megbízható felismerését normatív adatbázisok használata nélkül. Különböző OCT-modellekben alkalmazható, és különösen hatékony a fokális RNFL-defektusok kimutatására korai glaukómában és az RNFL-károsodás különböző mértékű kimutatására a végstádiumú glaukóma esetén. A javasolt tanulmány megvizsgálja, hogy az AI alkalmazása a ROTA-n megvalósítható-e és költséghatékony-e a glaukóma-szűrés beállításában, és hogy a ROTA felülmúlná-e az optikai lemez fényképezését és az OCT RNFL vastagságbecslését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anita Yau
- Telefonszám: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- Toborzás
- Southern District Wah Kwai Community Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordy Lau
- Telefonszám: 28315367
- E-mail: jordylau@hku.hk
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Toborzás
- Kwun Tong District Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordy Lau
- Telefonszám: 28315367
- E-mail: jordylau@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb személyek
Kizárási kritériumok:
- Fizikailag cselekvőképtelen
- A klinikai vizsgálat vagy az optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat során nem tud együttműködni, kizárásra kerül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retina idegrostréteg optikai textúra elemzése (ROTA)
Az RNFL ROTA-hoz OCT-vel van leképezve.
|
Az RNFL-t OCT-vel leképezik a ROTA-hoz, és az adatokat mély tanulási modellel elemezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Optikai lemezes fotózás
Az optikai lemezt színes szemfenéki kamerával készítik.
|
Az optikai lemezt színes szemfenéki kamerával leképezzük, az adatokat mélytanulási modellel elemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény a glaukóma kimutatására
Időkeret: ~1 évig
|
A vevő működési jelleggörbéje alatti terület (AUC) a glaukóma kimutatására
|
~1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glaukóma prevalenciája
Időkeret: ~1 évig
|
A glaukómás betegek aránya
|
~1 évig
|
|
Növekményes költség-hatékonysági arányok (ICER) a glaukóma lakossági szűrésére
Időkeret: ~1 évig
|
ICER a glaukóma-szűréshez, amelyet az észlelt valódi pozitív esetenkénti növekményköltséggel, a növekményes QALY-nkénti növekményköltséggel mérnek
|
~1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény makula betegségek kimutatására
Időkeret: ~1 évig
|
A vevő működési jelleggörbéje (AUC) alatti terület a makula betegségek kimutatására
|
~1 évig
|
|
A makula betegségek előfordulása
Időkeret: ~1 évig
|
A makulabetegségben szenvedők aránya
|
~1 évig
|
|
Növekményes költség-hatékonysági arányok (ICER) a zöldhályog és a makula betegségek lakossági szűrésére
Időkeret: ~1 évig
|
Az ICER a glaukóma és a makula betegségek szűréséhez, amelyet az észlelt valódi pozitív esetenkénti növekményköltséggel, a növekményes QALY-nkénti növekményköltséggel mérnek
|
~1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Leung CK, Cheung CY, Weinreb RN, Qiu Q, Liu S, Li H, Xu G, Fan N, Huang L, Pang CP, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: a variability and diagnostic performance study. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1257-63, 1263.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.013. Epub 2009 May 22.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Li Z, He Y, Keel S, Meng W, Chang RT, He M. Efficacy of a Deep Learning System for Detecting Glaucomatous Optic Neuropathy Based on Color Fundus Photographs. Ophthalmology. 2018 Aug;125(8):1199-1206. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.01.023. Epub 2018 Mar 2.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Kim JS, Ishikawa H, Sung KR, Xu J, Wollstein G, Bilonick RA, Gabriele ML, Kagemann L, Duker JS, Fujimoto JG, Schuman JS. Retinal nerve fibre layer thickness measurement reproducibility improved with spectral domain optical coherence tomography. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1057-63. doi: 10.1136/bjo.2009.157875. Epub 2009 May 7.
- Pierro L, Gagliardi M, Iuliano L, Ambrosi A, Bandello F. Retinal nerve fiber layer thickness reproducibility using seven different OCT instruments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 31;53(9):5912-20. doi: 10.1167/iovs.11-8644.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Lai G, Xu G, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: patterns of retinal nerve fiber layer progression. Ophthalmology. 2012 Sep;119(9):1858-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.03.044. Epub 2012 Jun 5.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CKS. Retinal nerve fiber layer progression in glaucoma: a comparison between retinal nerve fiber layer thickness and retardance. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2493-2500. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.027. Epub 2013 Sep 17.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CK. Optic nerve head deformation in glaucoma: the temporal relationship between optic nerve head surface depression and retinal nerve fiber layer thinning. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2362-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.035. Epub 2014 Aug 6.
- Oddone F, Lucenteforte E, Michelessi M, Rizzo S, Donati S, Parravano M, Virgili G. Macular versus Retinal Nerve Fiber Layer Parameters for Diagnosing Manifest Glaucoma: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy Studies. Ophthalmology. 2016 May;123(5):939-49. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.041. Epub 2016 Feb 15.
- Biswas S, Lin C, Leung CK. Evaluation of a Myopic Normative Database for Analysis of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness. JAMA Ophthalmol. 2016 Sep 1;134(9):1032-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2343. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2016 Nov 1;134(11):1336.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Leung CKS, Lam AKN, Weinreb RN, Garway-Heath DF, Yu M, Guo PY, Chiu VSM, Wan KHN, Wong M, Wu KZ, Cheung CYL, Lin C, Chan CKM, Chan NCY, Kam KW, Lai GWK. Diagnostic assessment of glaucoma and non-glaucomatous optic neuropathies via optical texture analysis of the retinal nerve fibre layer. Nat Biomed Eng. 2022 May;6(5):593-604. doi: 10.1038/s41551-021-00813-x. Epub 2022 Jan 6.
- Zheng F, Yu M, Leung CK. Diagnostic criteria for detection of retinal nerve fibre layer thickness and neuroretinal rim width abnormalities in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):270-275. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313581. Epub 2019 May 30.
- Lin D, Xiong J, Liu C, Zhao L, Li Z, Yu S, Wu X, Ge Z, Hu X, Wang B, Fu M, Zhao X, Wang X, Zhu Y, Chen C, Li T, Li Y, Wei W, Zhao M, Li J, Xu F, Ding L, Tan G, Xiang Y, Hu Y, Zhang P, Han Y, Li JO, Wei L, Zhu P, Liu Y, Chen W, Ting DSW, Wong TY, Chen Y, Lin H. Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study. Lancet Digit Health. 2021 Aug;3(8):e486-e495. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00086-8.
- Liu H, Li L, Wormstone IM, Qiao C, Zhang C, Liu P, Li S, Wang H, Mou D, Pang R, Yang D, Zangwill LM, Moghimi S, Hou H, Bowd C, Jiang L, Chen Y, Hu M, Xu Y, Kang H, Ji X, Chang R, Tham C, Cheung C, Ting DSW, Wong TY, Wang Z, Weinreb RN, Xu M, Wang N. Development and Validation of a Deep Learning System to Detect Glaucomatous Optic Neuropathy Using Fundus Photographs. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1353-1360. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3501. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1468.
- Hou HW, Lin C, Leung CK. Integrating Macular Ganglion Cell Inner Plexiform Layer and Parapapillary Retinal Nerve Fiber Layer Measurements to Detect Glaucoma Progression. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):822-831. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.027. Epub 2018 Feb 9.
- Wu K, Lin C, Lam AK, Chan L, Leung CK. Wide-field Trend-based Progression Analysis of Combined Retinal Nerve Fiber Layer and Ganglion Cell Inner Plexiform Layer Thickness: A New Paradigm to Improve Glaucoma Progression Detection. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1322-1330. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.019. Epub 2020 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H012_Protocol_Glaucoma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .