Detección de glaucoma con inteligencia artificial
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Detección de glaucoma con inteligencia artificial: ensayo clínico aleatorizado que compara el análisis de la textura óptica de la capa de fibras nerviosas de la retina y la evaluación de la fotografía del disco óptico
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico de dos estrategias de detección habilitadas por IA (evaluación ROTA (análisis de textura óptica RNFL) versus fotografía del disco óptico) para detectar glaucoma dentro de una muestra poblacional.
Los objetivos secundarios son (1) comparar el rendimiento diagnóstico de la evaluación ROTA AI versus la evaluación del espesor OCT RNFL mediante IA, y la evaluación ROTA AI versus la evaluación OCT RNFL realizada por calificadores capacitados, (2) investigar la rentabilidad de la evaluación AI ROTA para el glaucoma detección y (3) estimar la prevalencia del glaucoma en Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible que afecta a 76 millones de pacientes en todo el mundo en 2020. Caracterizada por una degeneración progresiva del nervio óptico, la detección temprana del deterioro de la enfermedad con una intervención oportuna es fundamental para prevenir la pérdida progresiva de la visión. En la quinta reunión de consenso de la Asociación Mundial de Glaucoma, un grupo diverso y representativo de médicos y científicos del glaucoma deliberó sobre el valor y los métodos de detección del glaucoma. Si bien se ha reconocido que la detección temprana del glaucoma para el tratamiento es beneficiosa para preservar la calidad de la visión y la calidad de vida, ya que los tratamientos para el glaucoma suelen ser eficaces, fáciles de usar y bien tolerados, aún no se ha determinado la estrategia óptima de detección del glaucoma.
ROTA (Análisis de textura óptica de la capa de fibras nerviosas de la retina) es un algoritmo patentado diseñado para detectar la pérdida del haz de fibras axonales en el glaucoma. A diferencia del análisis de tomografía de coherencia óptica (OCT) convencional, ROTA utiliza una transformación no lineal para revelar las texturas ópticas y las trayectorias de los haces de fibras axonales, lo que permite un reconocimiento intuitivo y confiable de las anomalías de la RNFL sin la necesidad de bases de datos normativas. Se puede aplicar en diferentes modelos de OCT y es particularmente eficaz para detectar defectos focales de RNFL en el glaucoma temprano y diversos grados de daño de RNFL en el glaucoma en etapa terminal. El estudio propuesto abordará si la aplicación de IA en ROTA es factible y rentable en el contexto de la detección de glaucoma, y si ROTA superaría a la fotografía del disco óptico y a la evaluación del espesor de la RNFL por OCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Yau
- Número de teléfono: 39102673
- Correo electrónico: anitayky@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- Reclutamiento
- Southern District Wah Kwai Community Centre
-
Contacto:
- Jordy Lau
- Número de teléfono: 28315367
- Correo electrónico: jordylau@hku.hk
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Kwun Tong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Kwun Tong District Health Centre
-
Contacto:
- Jordy Lau
- Número de teléfono: 28315367
- Correo electrónico: jordylau@hku.hk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 50 años o más
Criterio de exclusión:
- físicamente incapacitado
- No poder cooperar para el examen clínico o la investigación de tomografía de coherencia óptica (OCT) será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Análisis de textura óptica de la capa de fibras nerviosas de la retina (ROTA)
Se obtienen imágenes de la RNFL con OCT para ROTA.
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Se obtienen imágenes de la RNFL con OCT para ROTA y los datos se analizan con un modelo de aprendizaje profundo.
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Comparador activo: Fotografía de disco óptico
Se obtienen imágenes del disco óptico con una cámara de fondo de ojo en color.
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Se obtienen imágenes del disco óptico con una cámara de fondo de ojo en color y los datos se analizan con un modelo de aprendizaje profundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico para la detección del glaucoma.
Periodo de tiempo: hasta ~1 año
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El área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) para la detección de glaucoma
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hasta ~1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia del glaucoma
Periodo de tiempo: hasta ~1 año
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Proporción de pacientes con glaucoma
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hasta ~1 año
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Ratios incrementales de costo-efectividad (ICER) para el cribado poblacional del glaucoma
Periodo de tiempo: hasta ~1 año
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ICER para la detección de glaucoma medido por el costo incremental por caso positivo verdadero detectado, costo incremental por AVAC incremental
|
hasta ~1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico para la detección de enfermedades maculares.
Periodo de tiempo: hasta ~1 año
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El área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) para la detección de enfermedades maculares
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hasta ~1 año
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La prevalencia de las enfermedades maculares.
Periodo de tiempo: hasta ~1 año
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Proporción de pacientes con enfermedades maculares
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hasta ~1 año
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Ratios incrementales de rentabilidad (ICER) para el cribado poblacional de glaucoma y enfermedades maculares
Periodo de tiempo: hasta ~1 año
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ICER para detección de glaucoma y enfermedades maculares medido por costo incremental por caso positivo verdadero detectado, costo incremental por AVAC incremental
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hasta ~1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
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- Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Lai G, Xu G, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: patterns of retinal nerve fiber layer progression. Ophthalmology. 2012 Sep;119(9):1858-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.03.044. Epub 2012 Jun 5.
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- Oddone F, Lucenteforte E, Michelessi M, Rizzo S, Donati S, Parravano M, Virgili G. Macular versus Retinal Nerve Fiber Layer Parameters for Diagnosing Manifest Glaucoma: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy Studies. Ophthalmology. 2016 May;123(5):939-49. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.041. Epub 2016 Feb 15.
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- Leung CKS, Lam AKN, Weinreb RN, Garway-Heath DF, Yu M, Guo PY, Chiu VSM, Wan KHN, Wong M, Wu KZ, Cheung CYL, Lin C, Chan CKM, Chan NCY, Kam KW, Lai GWK. Diagnostic assessment of glaucoma and non-glaucomatous optic neuropathies via optical texture analysis of the retinal nerve fibre layer. Nat Biomed Eng. 2022 May;6(5):593-604. doi: 10.1038/s41551-021-00813-x. Epub 2022 Jan 6.
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- Lin D, Xiong J, Liu C, Zhao L, Li Z, Yu S, Wu X, Ge Z, Hu X, Wang B, Fu M, Zhao X, Wang X, Zhu Y, Chen C, Li T, Li Y, Wei W, Zhao M, Li J, Xu F, Ding L, Tan G, Xiang Y, Hu Y, Zhang P, Han Y, Li JO, Wei L, Zhu P, Liu Y, Chen W, Ting DSW, Wong TY, Chen Y, Lin H. Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study. Lancet Digit Health. 2021 Aug;3(8):e486-e495. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00086-8.
- Liu H, Li L, Wormstone IM, Qiao C, Zhang C, Liu P, Li S, Wang H, Mou D, Pang R, Yang D, Zangwill LM, Moghimi S, Hou H, Bowd C, Jiang L, Chen Y, Hu M, Xu Y, Kang H, Ji X, Chang R, Tham C, Cheung C, Ting DSW, Wong TY, Wang Z, Weinreb RN, Xu M, Wang N. Development and Validation of a Deep Learning System to Detect Glaucomatous Optic Neuropathy Using Fundus Photographs. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1353-1360. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3501. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1468.
- Hou HW, Lin C, Leung CK. Integrating Macular Ganglion Cell Inner Plexiform Layer and Parapapillary Retinal Nerve Fiber Layer Measurements to Detect Glaucoma Progression. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):822-831. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.027. Epub 2018 Feb 9.
- Wu K, Lin C, Lam AK, Chan L, Leung CK. Wide-field Trend-based Progression Analysis of Combined Retinal Nerve Fiber Layer and Ganglion Cell Inner Plexiform Layer Thickness: A New Paradigm to Improve Glaucoma Progression Detection. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1322-1330. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.019. Epub 2020 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H012_Protocol_Glaucoma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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