Glaucoomscreening met kunstmatige intelligentie
19 september 2023 bijgewerkt door: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Glaucoomscreening met kunstmatige intelligentie - een gerandomiseerde klinische proef waarbij de optische textuuranalyse van de netvlieszenuwvezellaag en de beoordeling van optische schijffotografie wordt vergeleken
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van twee AI-gebaseerde screeningstrategieën – ROTA (RNFL optische textuuranalyse) beoordeling versus optische schijffotografie – te vergelijken bij het detecteren van glaucoom in een populatiegebaseerd monster.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van (1) het vergelijken van de diagnostische prestaties van ROTA AI-beoordeling versus OCT RNFL-diktebeoordeling door AI, en ROTA AI-beoordeling versus OCT RNFL-diktebeoordeling door getrainde beoordelaars, (2) het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van AI ROTA-beoordeling voor glaucoom screening, en (3) schat de prevalentie van glaucoom in Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid die in 2020 wereldwijd 76 miljoen patiënten treft. Gekenmerkt door progressieve degeneratie van de oogzenuw, is vroege detectie van verslechtering van de ziekte met tijdige interventie van cruciaal belang om progressief verlies van gezichtsvermogen te voorkomen. Tijdens de 5e Consensus Meeting van de World DrDeramus Association beraadslaagde een diverse en representatieve groep DrDeramus-clinici en wetenschappers over de waarde en methoden van DrDeramus-screening. Hoewel erkend is dat vroege detectie van glaucoom voor behandeling gunstig is voor het behoud van de kwaliteit van het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven, aangezien behandelingen voor glaucoom vaak effectief, gemakkelijk te gebruiken en goed verdragen zijn, is de optimale screeningstrategie voor glaucoom nog niet bepaald.
ROTA (Retinal Nerve Fiber Layer Optical Texture Analysis) is een gepatenteerd algoritme dat is ontworpen om verlies van axonale vezelbundels bij glaucoom te detecteren. In tegenstelling tot conventionele Optical Coherence Tomography (OCT)-analyse, maakt ROTA gebruik van niet-lineaire transformatie om de optische texturen en trajecten van axonale vezelbundels te onthullen, waardoor intuïtieve en betrouwbare herkenning van RNFL-afwijkingen mogelijk is zonder de noodzaak van normatieve databases. Het kan worden toegepast in verschillende OCT-modellen en is bijzonder effectief bij het detecteren van focale RNFL-defecten bij vroeg glaucoom en variërende graden van RNFL-schade bij eindstadiumglaucoom. De voorgestelde studie zal onderzoeken of de toepassing van AI op ROTA haalbaar en kosteneffectief is bij het screenen van glaucoom, en of ROTA beter zou presteren dan optische schijffotografie en OCT RNFL-diktebeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anita Yau
- Telefoonnummer: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Hongkong
- Werving
- Southern District Wah Kwai Community Centre
-
Contact:
- Jordy Lau
- Telefoonnummer: 28315367
- E-mail: jordylau@hku.hk
-
Kwun Tong, Hongkong
- Werving
- Kwun Tong District Health Centre
-
Contact:
- Jordy Lau
- Telefoonnummer: 28315367
- E-mail: jordylau@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 50 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk gehandicapt
- Het niet kunnen meewerken aan klinisch onderzoek of optische coherentietomografie (OCT) onderzoek wordt uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retinale zenuwvezellaag optische textuuranalyse (ROTA)
De RNFL wordt afgebeeld met OCT voor ROTA.
|
De RNFL wordt in beeld gebracht met OCT voor ROTA en de gegevens worden geanalyseerd met een deep learning-model.
|
|
Actieve vergelijker: Optische schijffotografie
De optische schijf wordt afgebeeld met een kleurenfunduscamera.
|
De optische schijf wordt afgebeeld met een kleurenfunduscamera en de gegevens worden geanalyseerd met een deep learning-model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties voor detectie van glaucoom
Tijdsspanne: tot ~1 jaar
|
Het gebied onder de karakteristieke curve (AUC) van de ontvanger voor detectie van glaucoom
|
tot ~1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van glaucoom
Tijdsspanne: tot ~1 jaar
|
Percentage patiënten met glaucoom
|
tot ~1 jaar
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) voor bevolkingsonderzoek naar glaucoom
Tijdsspanne: tot ~1 jaar
|
ICER voor glaucoomscreening gemeten aan de hand van de incrementele kosten per gedetecteerd werkelijk positief geval, de incrementele kosten per incrementele QALY
|
tot ~1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties voor de detectie van maculaire ziekten
Tijdsspanne: tot ~1 jaar
|
Het gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUC) voor detectie van maculaire ziekten
|
tot ~1 jaar
|
|
De prevalentie van maculaire ziekten
Tijdsspanne: tot ~1 jaar
|
Percentage patiënten met maculaire ziekten
|
tot ~1 jaar
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) voor bevolkingsonderzoek naar glaucoom en maculaire ziekten
Tijdsspanne: tot ~1 jaar
|
ICER voor screening op glaucoom en maculaire ziekten, gemeten aan de hand van de incrementele kosten per gedetecteerd werkelijk positief geval, de incrementele kosten per incrementele QALY
|
tot ~1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Leung CK, Cheung CY, Weinreb RN, Qiu Q, Liu S, Li H, Xu G, Fan N, Huang L, Pang CP, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: a variability and diagnostic performance study. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1257-63, 1263.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.013. Epub 2009 May 22.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Li Z, He Y, Keel S, Meng W, Chang RT, He M. Efficacy of a Deep Learning System for Detecting Glaucomatous Optic Neuropathy Based on Color Fundus Photographs. Ophthalmology. 2018 Aug;125(8):1199-1206. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.01.023. Epub 2018 Mar 2.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Kim JS, Ishikawa H, Sung KR, Xu J, Wollstein G, Bilonick RA, Gabriele ML, Kagemann L, Duker JS, Fujimoto JG, Schuman JS. Retinal nerve fibre layer thickness measurement reproducibility improved with spectral domain optical coherence tomography. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1057-63. doi: 10.1136/bjo.2009.157875. Epub 2009 May 7.
- Pierro L, Gagliardi M, Iuliano L, Ambrosi A, Bandello F. Retinal nerve fiber layer thickness reproducibility using seven different OCT instruments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 31;53(9):5912-20. doi: 10.1167/iovs.11-8644.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Lai G, Xu G, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: patterns of retinal nerve fiber layer progression. Ophthalmology. 2012 Sep;119(9):1858-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.03.044. Epub 2012 Jun 5.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CKS. Retinal nerve fiber layer progression in glaucoma: a comparison between retinal nerve fiber layer thickness and retardance. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2493-2500. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.027. Epub 2013 Sep 17.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CK. Optic nerve head deformation in glaucoma: the temporal relationship between optic nerve head surface depression and retinal nerve fiber layer thinning. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2362-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.035. Epub 2014 Aug 6.
- Oddone F, Lucenteforte E, Michelessi M, Rizzo S, Donati S, Parravano M, Virgili G. Macular versus Retinal Nerve Fiber Layer Parameters for Diagnosing Manifest Glaucoma: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy Studies. Ophthalmology. 2016 May;123(5):939-49. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.041. Epub 2016 Feb 15.
- Biswas S, Lin C, Leung CK. Evaluation of a Myopic Normative Database for Analysis of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness. JAMA Ophthalmol. 2016 Sep 1;134(9):1032-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2343. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2016 Nov 1;134(11):1336.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Leung CKS, Lam AKN, Weinreb RN, Garway-Heath DF, Yu M, Guo PY, Chiu VSM, Wan KHN, Wong M, Wu KZ, Cheung CYL, Lin C, Chan CKM, Chan NCY, Kam KW, Lai GWK. Diagnostic assessment of glaucoma and non-glaucomatous optic neuropathies via optical texture analysis of the retinal nerve fibre layer. Nat Biomed Eng. 2022 May;6(5):593-604. doi: 10.1038/s41551-021-00813-x. Epub 2022 Jan 6.
- Zheng F, Yu M, Leung CK. Diagnostic criteria for detection of retinal nerve fibre layer thickness and neuroretinal rim width abnormalities in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):270-275. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313581. Epub 2019 May 30.
- Lin D, Xiong J, Liu C, Zhao L, Li Z, Yu S, Wu X, Ge Z, Hu X, Wang B, Fu M, Zhao X, Wang X, Zhu Y, Chen C, Li T, Li Y, Wei W, Zhao M, Li J, Xu F, Ding L, Tan G, Xiang Y, Hu Y, Zhang P, Han Y, Li JO, Wei L, Zhu P, Liu Y, Chen W, Ting DSW, Wong TY, Chen Y, Lin H. Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study. Lancet Digit Health. 2021 Aug;3(8):e486-e495. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00086-8.
- Liu H, Li L, Wormstone IM, Qiao C, Zhang C, Liu P, Li S, Wang H, Mou D, Pang R, Yang D, Zangwill LM, Moghimi S, Hou H, Bowd C, Jiang L, Chen Y, Hu M, Xu Y, Kang H, Ji X, Chang R, Tham C, Cheung C, Ting DSW, Wong TY, Wang Z, Weinreb RN, Xu M, Wang N. Development and Validation of a Deep Learning System to Detect Glaucomatous Optic Neuropathy Using Fundus Photographs. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1353-1360. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3501. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1468.
- Hou HW, Lin C, Leung CK. Integrating Macular Ganglion Cell Inner Plexiform Layer and Parapapillary Retinal Nerve Fiber Layer Measurements to Detect Glaucoma Progression. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):822-831. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.027. Epub 2018 Feb 9.
- Wu K, Lin C, Lam AK, Chan L, Leung CK. Wide-field Trend-based Progression Analysis of Combined Retinal Nerve Fiber Layer and Ganglion Cell Inner Plexiform Layer Thickness: A New Paradigm to Improve Glaucoma Progression Detection. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1322-1330. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.019. Epub 2020 Mar 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H012_Protocol_Glaucoma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .