Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening del glaucoma con l'intelligenza artificiale

19 settembre 2023 aggiornato da: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Screening del glaucoma con intelligenza artificiale: uno studio clinico randomizzato che confronta l'analisi della struttura ottica dello strato di fibre nervose retiniche e la valutazione fotografica del disco ottico

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare le prestazioni diagnostiche di due strategie di screening abilitate all'intelligenza artificiale - la valutazione ROTA (analisi ottica della trama RNFL) rispetto alla fotografia del disco ottico - nel rilevare il glaucoma all'interno di un campione basato sulla popolazione. Gli obiettivi secondari sono (1) confrontare le prestazioni diagnostiche della valutazione ROTA AI rispetto alla valutazione dello spessore OCT RNFL mediante AI e la valutazione ROTA AI rispetto alla valutazione dello spessore OCT RNFL da parte di selezionatori addestrati, (2) studiare il rapporto costo-efficacia della valutazione AI ROTA per il glaucoma screening e (3) stimare la prevalenza del glaucoma a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile che colpisce 76 milioni di pazienti in tutto il mondo nel 2020. Caratterizzata da una progressiva degenerazione del nervo ottico, la diagnosi precoce del peggioramento della malattia con un intervento tempestivo è fondamentale per prevenire la progressiva perdita della vista. Nel 5° Consensus Meeting della World Glaucoma Association, un gruppo eterogeneo e rappresentativo di medici e scienziati specializzati nel glaucoma ha deliberato sul valore e sui metodi di screening del glaucoma. Mentre è stato riconosciuto che la diagnosi precoce del glaucoma per il trattamento è utile per preservare la qualità della vista e la qualità della vita poiché i trattamenti per il glaucoma sono spesso efficaci, facili da usare e ben tollerati, la strategia di screening ottimale per il glaucoma non è stata ancora determinata.

ROTA (Retinal Nerve Fiber Layer Optical Texture Analysis) è un algoritmo brevettato progettato per rilevare la perdita del fascio di fibre assonali nel glaucoma. A differenza dell'analisi convenzionale della tomografia a coerenza ottica (OCT), ROTA utilizza la trasformazione non lineare per rivelare le trame ottiche e le traiettorie dei fasci di fibre assonali, consentendo il riconoscimento intuitivo e affidabile delle anomalie RNFL senza la necessità di database normativi. Può essere applicato a diversi modelli OCT ed è particolarmente efficace nel rilevare difetti focali dell'RNFL nel glaucoma iniziale e vari gradi di danno dell'RNFL nel glaucoma allo stadio terminale. Lo studio proposto valuterà se l'applicazione dell'intelligenza artificiale su ROTA sia fattibile ed economicamente vantaggiosa nel contesto dello screening del glaucoma e se ROTA supererebbe la fotografia del disco ottico e la valutazione dello spessore dell'OCT RNFL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Aberdeen, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Southern District Wah Kwai Community Centre
        • Contatto:
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Kwun Tong District Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente incapace
  • Coloro che non saranno in grado di collaborare per l'esame clinico o l'indagine con tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi della struttura ottica dello strato di fibre nervose retiniche (ROTA)
L'RNFL viene ripreso con OCT per ROTA.
Test diagnostico: Valutazione ROTA da parte dell'AI
L'RNFL viene ripreso con OCT per ROTA e i dati vengono analizzati con un modello di deep learning.
Comparatore attivo: Fotografia del disco ottico
Il disco ottico viene ripreso con una telecamera a colori del fondo oculare.
Test diagnostico: Valutazione del disco ottico mediante AI
Il disco ottico viene ripreso con una telecamera a colori del fondo oculare e i dati vengono analizzati con un modello di deep learning.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche per l'individuazione del glaucoma
Lasso di tempo: fino a ~1 anno
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) per il rilevamento del glaucoma
fino a ~1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza del glaucoma
Lasso di tempo: fino a ~1 anno
Proporzione di pazienti con glaucoma
fino a ~1 anno
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) per lo screening della popolazione del glaucoma
Lasso di tempo: fino a ~1 anno
ICER per lo screening del glaucoma misurato in base al costo incrementale per caso vero positivo rilevato, costo incrementale per QALY incrementale
fino a ~1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche per l'individuazione delle malattie maculari
Lasso di tempo: fino a ~1 anno
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) per il rilevamento delle malattie maculari
fino a ~1 anno
La prevalenza delle malattie maculari
Lasso di tempo: fino a ~1 anno
Proporzione di pazienti con malattie maculari
fino a ~1 anno
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) per lo screening di popolazione del glaucoma e delle malattie maculari
Lasso di tempo: fino a ~1 anno
ICER per lo screening del glaucoma e delle malattie maculari misurato in base al costo incrementale per caso vero positivo rilevato, costo incrementale per QALY incrementale
fino a ~1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Orbis

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Leung, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H012_Protocol_Glaucoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione ROTA da parte dell'AI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi