Скрининг глаукомы с помощью искусственного интеллекта
19 сентября 2023 г. обновлено: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Скрининг глаукомы с помощью искусственного интеллекта — рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее анализ оптической текстуры слоя нервных волокон сетчатки и оценку фотографии диска зрительного нерва
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение диагностической эффективности двух стратегий скрининга с использованием искусственного интеллекта — оценки ROTA (анализ оптической текстуры RNFL) и фотографии диска зрительного нерва — при обнаружении глаукомы в популяционной выборке.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы (1) сравнить диагностические характеристики оценки ROTA AI с оценкой толщины RNFL OCT с помощью AI и оценки ROTA AI с оценкой толщины RNFL OCT обученными оценщиками, (2) изучить экономическую эффективность оценки AI ROTA при глаукоме. скрининг и (3) оценить распространенность глаукомы в Гонконге.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты, от которой в 2020 году страдают 76 миллионов пациентов во всем мире. Характеризуется прогрессирующей дегенерацией зрительного нерва, поэтому раннее выявление ухудшения заболевания и своевременное вмешательство имеют решающее значение для предотвращения прогрессирующей потери зрения. На 5-м согласительном совещании Всемирной ассоциации глаукомы разнообразная и представительная группа врачей и ученых, занимающихся глаукомой, обсудила ценность и методы скрининга глаукомы. Несмотря на то, что было признано, что раннее выявление глаукомы для лечения полезно для сохранения качества зрения и качества жизни, поскольку методы лечения глаукомы часто эффективны, просты в использовании и хорошо переносятся, оптимальная стратегия скрининга глаукомы еще не определена.
ROTA (анализ оптической текстуры слоя нервных волокон сетчатки) — это запатентованный алгоритм, разработанный для обнаружения потери пучков аксональных волокон при глаукоме. В отличие от обычного анализа оптической когерентной томографии (ОКТ), ROTA использует нелинейное преобразование для выявления оптических текстур и траекторий пучков аксональных волокон, что позволяет интуитивно и надежно распознавать аномалии СНВС без необходимости использования нормативных баз данных. Его можно применять к различным моделям ОКТ, и он особенно эффективен при обнаружении очаговых дефектов СНВС на ранней стадии глаукомы и различной степени повреждения СНВС при терминальной стадии глаукомы. Предлагаемое исследование будет посвящено вопросу о том, является ли применение искусственного интеллекта на ROTA осуществимым и экономически эффективным в условиях скрининга глаукомы, а также будет ли ROTA превосходить фотографию диска зрительного нерва и оценку толщины СНВС ОКТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anita Yau
- Номер телефона: 39102673
- Электронная почта: anitayky@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Гонконг
- Рекрутинг
- Southern District Wah Kwai Community Centre
-
Контакт:
- Jordy Lau
- Номер телефона: 28315367
- Электронная почта: jordylau@hku.hk
-
Kwun Tong, Гонконг
- Рекрутинг
- Kwun Tong District Health Centre
-
Контакт:
- Jordy Lau
- Номер телефона: 28315367
- Электронная почта: jordylau@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 50 лет и старше
Критерий исключения:
- Физически недееспособен
- Невозможность сотрудничать в проведении клинического обследования или исследования оптической когерентной томографии (ОКТ) будет исключена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ оптической текстуры слоя нервных волокон сетчатки (ROTA)
СНВС визуализируется с помощью ОКТ для ROTA.
|
СНВС визуализируется с помощью ОКТ для ROTA, а данные анализируются с помощью модели глубокого обучения.
|
|
Активный компаратор: Фотография оптического диска
Диск зрительного нерва визуализируется цветной фундус-камерой.
|
Диск зрительного нерва визуализируется цветной фундус-камерой, а данные анализируются с помощью модели глубокого обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические показатели по выявлению глаукомы
Временное ограничение: до ~1 года
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) для выявления глаукомы
|
до ~1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность глаукомы
Временное ограничение: до ~1 года
|
Доля больных глаукомой
|
до ~1 года
|
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) для популяционного скрининга глаукомы
Временное ограничение: до ~1 года
|
ICER для скрининга глаукомы, измеряемый дополнительными затратами на каждый обнаруженный истинно положительный случай, дополнительными затратами на дополнительный QALY
|
до ~1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические возможности по выявлению макулярных заболеваний
Временное ограничение: до ~1 года
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) для выявления заболеваний желтого пятна
|
до ~1 года
|
|
Распространенность макулярных заболеваний
Временное ограничение: до ~1 года
|
Доля пациентов с макулярными заболеваниями
|
до ~1 года
|
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) для популяционного скрининга глаукомы и заболеваний желтого пятна
Временное ограничение: до ~1 года
|
ICER для скрининга глаукомы и заболеваний желтого пятна, измеряемый дополнительными затратами на каждый обнаруженный истинно положительный случай, дополнительными затратами на дополнительный QALY
|
до ~1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Leung CK, Cheung CY, Weinreb RN, Qiu Q, Liu S, Li H, Xu G, Fan N, Huang L, Pang CP, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: a variability and diagnostic performance study. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1257-63, 1263.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.013. Epub 2009 May 22.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Li Z, He Y, Keel S, Meng W, Chang RT, He M. Efficacy of a Deep Learning System for Detecting Glaucomatous Optic Neuropathy Based on Color Fundus Photographs. Ophthalmology. 2018 Aug;125(8):1199-1206. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.01.023. Epub 2018 Mar 2.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Kim JS, Ishikawa H, Sung KR, Xu J, Wollstein G, Bilonick RA, Gabriele ML, Kagemann L, Duker JS, Fujimoto JG, Schuman JS. Retinal nerve fibre layer thickness measurement reproducibility improved with spectral domain optical coherence tomography. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1057-63. doi: 10.1136/bjo.2009.157875. Epub 2009 May 7.
- Pierro L, Gagliardi M, Iuliano L, Ambrosi A, Bandello F. Retinal nerve fiber layer thickness reproducibility using seven different OCT instruments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 31;53(9):5912-20. doi: 10.1167/iovs.11-8644.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Lai G, Xu G, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: patterns of retinal nerve fiber layer progression. Ophthalmology. 2012 Sep;119(9):1858-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.03.044. Epub 2012 Jun 5.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CKS. Retinal nerve fiber layer progression in glaucoma: a comparison between retinal nerve fiber layer thickness and retardance. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2493-2500. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.027. Epub 2013 Sep 17.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CK. Optic nerve head deformation in glaucoma: the temporal relationship between optic nerve head surface depression and retinal nerve fiber layer thinning. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2362-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.035. Epub 2014 Aug 6.
- Oddone F, Lucenteforte E, Michelessi M, Rizzo S, Donati S, Parravano M, Virgili G. Macular versus Retinal Nerve Fiber Layer Parameters for Diagnosing Manifest Glaucoma: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy Studies. Ophthalmology. 2016 May;123(5):939-49. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.041. Epub 2016 Feb 15.
- Biswas S, Lin C, Leung CK. Evaluation of a Myopic Normative Database for Analysis of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness. JAMA Ophthalmol. 2016 Sep 1;134(9):1032-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2343. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2016 Nov 1;134(11):1336.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Leung CKS, Lam AKN, Weinreb RN, Garway-Heath DF, Yu M, Guo PY, Chiu VSM, Wan KHN, Wong M, Wu KZ, Cheung CYL, Lin C, Chan CKM, Chan NCY, Kam KW, Lai GWK. Diagnostic assessment of glaucoma and non-glaucomatous optic neuropathies via optical texture analysis of the retinal nerve fibre layer. Nat Biomed Eng. 2022 May;6(5):593-604. doi: 10.1038/s41551-021-00813-x. Epub 2022 Jan 6.
- Zheng F, Yu M, Leung CK. Diagnostic criteria for detection of retinal nerve fibre layer thickness and neuroretinal rim width abnormalities in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):270-275. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313581. Epub 2019 May 30.
- Lin D, Xiong J, Liu C, Zhao L, Li Z, Yu S, Wu X, Ge Z, Hu X, Wang B, Fu M, Zhao X, Wang X, Zhu Y, Chen C, Li T, Li Y, Wei W, Zhao M, Li J, Xu F, Ding L, Tan G, Xiang Y, Hu Y, Zhang P, Han Y, Li JO, Wei L, Zhu P, Liu Y, Chen W, Ting DSW, Wong TY, Chen Y, Lin H. Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study. Lancet Digit Health. 2021 Aug;3(8):e486-e495. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00086-8.
- Liu H, Li L, Wormstone IM, Qiao C, Zhang C, Liu P, Li S, Wang H, Mou D, Pang R, Yang D, Zangwill LM, Moghimi S, Hou H, Bowd C, Jiang L, Chen Y, Hu M, Xu Y, Kang H, Ji X, Chang R, Tham C, Cheung C, Ting DSW, Wong TY, Wang Z, Weinreb RN, Xu M, Wang N. Development and Validation of a Deep Learning System to Detect Glaucomatous Optic Neuropathy Using Fundus Photographs. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1353-1360. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3501. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1468.
- Hou HW, Lin C, Leung CK. Integrating Macular Ganglion Cell Inner Plexiform Layer and Parapapillary Retinal Nerve Fiber Layer Measurements to Detect Glaucoma Progression. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):822-831. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.027. Epub 2018 Feb 9.
- Wu K, Lin C, Lam AK, Chan L, Leung CK. Wide-field Trend-based Progression Analysis of Combined Retinal Nerve Fiber Layer and Ganglion Cell Inner Plexiform Layer Thickness: A New Paradigm to Improve Glaucoma Progression Detection. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1322-1330. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.019. Epub 2020 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H012_Protocol_Glaucoma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .