Badania przesiewowe w kierunku jaskry za pomocą sztucznej inteligencji
19 września 2023 zaktualizowane przez: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Badania przesiewowe w kierunku jaskry za pomocą sztucznej inteligencji – randomizowane badanie kliniczne porównujące analizę tekstury optycznej warstwy włókien nerwowych siatkówki i ocenę fotografii tarczy nerwu wzrokowego
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności diagnostycznej dwóch strategii badań przesiewowych wykorzystujących sztuczną inteligencję – oceny ROTA (analiza tekstury optycznej RNFL) z fotografią tarczy nerwu wzrokowego – w wykrywaniu jaskry w próbie populacyjnej.
Cele drugorzędne to (1) porównanie skuteczności diagnostycznej oceny ROTA AI z oceną grubości OCT RNFL przez sztuczną inteligencję oraz oceny ROTA AI z oceną grubości OCT RNFL przez przeszkolonych równiarzy, (2) zbadanie opłacalności oceny AI ROTA w przypadku jaskry badań przesiewowych oraz (3) oszacować częstość występowania jaskry w Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty, na którą w 2020 roku cierpi 76 milionów pacjentów na całym świecie. Charakteryzująca się postępującą degeneracją nerwu wzrokowego, wczesne wykrycie pogorszenia się choroby wraz z wczesną interwencją ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania postępującej utracie wzroku. Podczas 5. Spotkania Konsensusowego Światowego Stowarzyszenia Jaskry zróżnicowana i reprezentatywna grupa klinicystów i naukowców zajmujących się jaskrą debatowała nad wartością i metodami badań przesiewowych w kierunku jaskry. Chociaż uznano, że wczesne wykrycie jaskry w celu leczenia jest korzystne dla zachowania jakości widzenia i jakości życia, ponieważ leczenie jaskry jest często skuteczne, łatwe w użyciu i dobrze tolerowane, optymalna strategia badań przesiewowych w kierunku jaskry nie została jeszcze ustalona.
ROTA (Retinal Nerve Layer Optical Texturance Analysis) to opatentowany algorytm przeznaczony do wykrywania utraty wiązek włókien aksonalnych w jaskrze. W przeciwieństwie do konwencjonalnej analizy optycznej koherentnej tomografii (OCT), ROTA wykorzystuje transformację nieliniową w celu ujawnienia tekstur optycznych i trajektorii wiązek włókien aksonalnych, umożliwiając intuicyjne i niezawodne rozpoznawanie nieprawidłowości RNFL bez potrzeby stosowania normatywnych baz danych. Można go stosować w różnych modelach OCT i jest szczególnie skuteczny w wykrywaniu ogniskowych defektów RNFL we wczesnej jaskrze i różnym stopniu uszkodzenia RNFL w jaskrze w schyłkowym stadium. Proponowane badanie sprawdzi, czy zastosowanie sztucznej inteligencji w ROTA jest wykonalne i opłacalne w diagnostyce przesiewowej jaskry oraz czy ROTA będzie przewyższać fotografię tarczy optycznej i ocenę grubości OCT RNFL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita Yau
- Numer telefonu: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Southern District Wah Kwai Community Centre
-
Kontakt:
- Jordy Lau
- Numer telefonu: 28315367
- E-mail: jordylau@hku.hk
-
Kwun Tong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Kwun Tong District Health Centre
-
Kontakt:
- Jordy Lau
- Numer telefonu: 28315367
- E-mail: jordylau@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50 lat i starsze
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny fizycznie
- Osoba niezdolna do współpracy przy badaniu klinicznym lub optycznej tomografii koherentnej (OCT) zostanie wykluczona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analiza tekstury optycznej warstwy włókien nerwowych siatkówki (ROTA)
RNFL jest obrazowany za pomocą OCT dla ROTA.
|
RNFL jest obrazowany za pomocą OCT dla ROTA, a dane są analizowane za pomocą modelu głębokiego uczenia się.
|
|
Aktywny komparator: Fotografia dysków optycznych
Dysk optyczny jest obrazowany kolorową kamerą dna oka.
|
Dysk optyczny jest obrazowany za pomocą kolorowej kamery dna oka, a dane są analizowane za pomocą modelu głębokiego uczenia się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna w wykrywaniu jaskry
Ramy czasowe: do ~1 roku
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) służącą do wykrywania jaskry
|
do ~1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania jaskry
Ramy czasowe: do ~1 roku
|
Odsetek chorych na jaskrę
|
do ~1 roku
|
|
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) w populacyjnych badaniach przesiewowych w kierunku jaskry
Ramy czasowe: do ~1 roku
|
ICER do badań przesiewowych w kierunku jaskry mierzony na podstawie przyrostowego kosztu na wykryty prawdziwie pozytywny przypadek, przyrostowy koszt na przyrostowy QALY
|
do ~1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości diagnostyczne w wykrywaniu chorób plamki
Ramy czasowe: do ~1 roku
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) do wykrywania chorób plamki
|
do ~1 roku
|
|
Częstość występowania chorób plamki
Ramy czasowe: do ~1 roku
|
Odsetek pacjentów z chorobami plamki
|
do ~1 roku
|
|
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) w populacyjnych badaniach przesiewowych w kierunku jaskry i chorób plamki
Ramy czasowe: do ~1 roku
|
ICER do badań przesiewowych w kierunku jaskry i chorób plamki mierzony jako koszt przyrostowy na wykryty przypadek prawdziwie pozytywny, koszt przyrostowy na przyrost QALY
|
do ~1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Leung CK, Cheung CY, Weinreb RN, Qiu Q, Liu S, Li H, Xu G, Fan N, Huang L, Pang CP, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: a variability and diagnostic performance study. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1257-63, 1263.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.013. Epub 2009 May 22.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Li Z, He Y, Keel S, Meng W, Chang RT, He M. Efficacy of a Deep Learning System for Detecting Glaucomatous Optic Neuropathy Based on Color Fundus Photographs. Ophthalmology. 2018 Aug;125(8):1199-1206. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.01.023. Epub 2018 Mar 2.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Kim JS, Ishikawa H, Sung KR, Xu J, Wollstein G, Bilonick RA, Gabriele ML, Kagemann L, Duker JS, Fujimoto JG, Schuman JS. Retinal nerve fibre layer thickness measurement reproducibility improved with spectral domain optical coherence tomography. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1057-63. doi: 10.1136/bjo.2009.157875. Epub 2009 May 7.
- Pierro L, Gagliardi M, Iuliano L, Ambrosi A, Bandello F. Retinal nerve fiber layer thickness reproducibility using seven different OCT instruments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 31;53(9):5912-20. doi: 10.1167/iovs.11-8644.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Lai G, Xu G, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: patterns of retinal nerve fiber layer progression. Ophthalmology. 2012 Sep;119(9):1858-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.03.044. Epub 2012 Jun 5.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CKS. Retinal nerve fiber layer progression in glaucoma: a comparison between retinal nerve fiber layer thickness and retardance. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2493-2500. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.027. Epub 2013 Sep 17.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CK. Optic nerve head deformation in glaucoma: the temporal relationship between optic nerve head surface depression and retinal nerve fiber layer thinning. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2362-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.035. Epub 2014 Aug 6.
- Oddone F, Lucenteforte E, Michelessi M, Rizzo S, Donati S, Parravano M, Virgili G. Macular versus Retinal Nerve Fiber Layer Parameters for Diagnosing Manifest Glaucoma: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy Studies. Ophthalmology. 2016 May;123(5):939-49. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.041. Epub 2016 Feb 15.
- Biswas S, Lin C, Leung CK. Evaluation of a Myopic Normative Database for Analysis of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness. JAMA Ophthalmol. 2016 Sep 1;134(9):1032-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2343. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2016 Nov 1;134(11):1336.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Leung CKS, Lam AKN, Weinreb RN, Garway-Heath DF, Yu M, Guo PY, Chiu VSM, Wan KHN, Wong M, Wu KZ, Cheung CYL, Lin C, Chan CKM, Chan NCY, Kam KW, Lai GWK. Diagnostic assessment of glaucoma and non-glaucomatous optic neuropathies via optical texture analysis of the retinal nerve fibre layer. Nat Biomed Eng. 2022 May;6(5):593-604. doi: 10.1038/s41551-021-00813-x. Epub 2022 Jan 6.
- Zheng F, Yu M, Leung CK. Diagnostic criteria for detection of retinal nerve fibre layer thickness and neuroretinal rim width abnormalities in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):270-275. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313581. Epub 2019 May 30.
- Lin D, Xiong J, Liu C, Zhao L, Li Z, Yu S, Wu X, Ge Z, Hu X, Wang B, Fu M, Zhao X, Wang X, Zhu Y, Chen C, Li T, Li Y, Wei W, Zhao M, Li J, Xu F, Ding L, Tan G, Xiang Y, Hu Y, Zhang P, Han Y, Li JO, Wei L, Zhu P, Liu Y, Chen W, Ting DSW, Wong TY, Chen Y, Lin H. Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study. Lancet Digit Health. 2021 Aug;3(8):e486-e495. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00086-8.
- Liu H, Li L, Wormstone IM, Qiao C, Zhang C, Liu P, Li S, Wang H, Mou D, Pang R, Yang D, Zangwill LM, Moghimi S, Hou H, Bowd C, Jiang L, Chen Y, Hu M, Xu Y, Kang H, Ji X, Chang R, Tham C, Cheung C, Ting DSW, Wong TY, Wang Z, Weinreb RN, Xu M, Wang N. Development and Validation of a Deep Learning System to Detect Glaucomatous Optic Neuropathy Using Fundus Photographs. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1353-1360. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3501. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1468.
- Hou HW, Lin C, Leung CK. Integrating Macular Ganglion Cell Inner Plexiform Layer and Parapapillary Retinal Nerve Fiber Layer Measurements to Detect Glaucoma Progression. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):822-831. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.027. Epub 2018 Feb 9.
- Wu K, Lin C, Lam AK, Chan L, Leung CK. Wide-field Trend-based Progression Analysis of Combined Retinal Nerve Fiber Layer and Ganglion Cell Inner Plexiform Layer Thickness: A New Paradigm to Improve Glaucoma Progression Detection. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1322-1330. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.019. Epub 2020 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H012_Protocol_Glaucoma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .