Glaukom-Screening mit künstlicher Intelligenz
19. September 2023 aktualisiert von: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Glaukom-Screening mit künstlicher Intelligenz – Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der optischen Texturanalyse der Nervenfaserschicht der Netzhaut und der Beurteilung der Papillefotografie
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung zweier KI-gestützter Screening-Strategien – ROTA-Bewertung (RNFL optische Texturanalyse) versus Papillefotografie – bei der Erkennung von Glaukomen innerhalb einer bevölkerungsbasierten Stichprobe zu vergleichen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, (1) die diagnostische Leistung der ROTA-AI-Bewertung mit der OCT-RNFL-Dickenbewertung durch AI und der ROTA-AI-Bewertung mit der OCT-RNFL-Dickenbewertung durch geschulte Prüfer zu vergleichen, (2) die Kostenwirksamkeit der AI-ROTA-Bewertung für Glaukom zu untersuchen Screening und (3) Schätzung der Glaukomprävalenz in Hongkong.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist die häufigste Ursache für irreversible Erblindung und betrifft im Jahr 2020 weltweit 76 Millionen Patienten. Da der Sehnerv durch eine fortschreitende Degeneration gekennzeichnet ist, ist die frühzeitige Erkennung einer Krankheitsverschlechterung durch rechtzeitiges Eingreifen von entscheidender Bedeutung, um einen fortschreitenden Sehverlust zu verhindern. Beim 5. Konsensustreffen der World Glaucoma Association beriet eine vielfältige und repräsentative Gruppe von Glaukom-Kliniken und -Wissenschaftlern über den Wert und die Methoden des Glaukom-Screenings. Während erkannt wurde, dass die Früherkennung eines Glaukoms für die Behandlung von Vorteil ist, um die Seh- und Lebensqualität zu erhalten, da Glaukombehandlungen häufig wirksam, einfach anzuwenden und gut verträglich sind, wurde die optimale Screening-Strategie für Glaukom noch nicht festgelegt.
ROTA (Retinal Nerve Fiber Layer Optical Texture Analysis) ist ein patentierter Algorithmus zur Erkennung des Verlusts axonaler Faserbündel beim Glaukom. Im Gegensatz zur herkömmlichen Analyse der optischen Kohärenztomographie (OCT) verwendet ROTA eine nichtlineare Transformation, um die optischen Texturen und Trajektorien axonaler Faserbündel aufzudecken, was eine intuitive und zuverlässige Erkennung von RNFL-Anomalien ermöglicht, ohne dass normative Datenbanken erforderlich sind. Es kann auf verschiedene OCT-Modelle angewendet werden und ist besonders effektiv bei der Erkennung fokaler RNFL-Defekte bei Glaukomen im Frühstadium und unterschiedlich starker RNFL-Schäden bei Glaukomen im Endstadium. In der vorgeschlagenen Studie wird untersucht, ob die Anwendung von KI auf ROTA im Rahmen des Glaukom-Screenings machbar und kosteneffektiv ist und ob ROTA die Papillefotografie und die OCT-RNFL-Dickenbewertung übertreffen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anita Yau
- Telefonnummer: 39102673
- E-Mail: anitayky@hku.hk
Studienorte
-
-
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Aberdeen, Hongkong
- Rekrutierung
- Southern District Wah Kwai Community Centre
-
Kontakt:
- Jordy Lau
- Telefonnummer: 28315367
- E-Mail: jordylau@hku.hk
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Kwun Tong, Hongkong
- Rekrutierung
- Kwun Tong District Health Centre
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Kontakt:
- Jordy Lau
- Telefonnummer: 28315367
- E-Mail: jordylau@hku.hk
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Körperlich handlungsunfähig
- Nicht in der Lage, bei der klinischen Untersuchung oder der Untersuchung der optischen Kohärenztomographie (OCT) mitzuarbeiten, wird ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optische Texturanalyse der retinalen Nervenfaserschicht (ROTA)
Die RNFL wird mit OCT für ROTA abgebildet.
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Die RNFL wird mit OCT für ROTA abgebildet und die Daten werden mit einem Deep-Learning-Modell analysiert.
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Aktiver Komparator: Fotografie der Sehnervenscheibe
Die Papille wird mit einer Farb-Funduskamera abgebildet.
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Die Papille wird mit einer Farb-Funduskamera abgebildet und die Daten werden mit einem Deep-Learning-Modell analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung zur Erkennung eines Glaukoms
Zeitfenster: bis zu ~1 Jahr
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Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) zur Erkennung eines Glaukoms
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bis zu ~1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz des Glaukoms
Zeitfenster: bis zu ~1 Jahr
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Anteil der Patienten mit Glaukom
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bis zu ~1 Jahr
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Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) für das Bevölkerungsscreening auf Glaukom
Zeitfenster: bis zu ~1 Jahr
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ICER für das Glaukom-Screening, gemessen anhand der inkrementellen Kosten pro erkanntem wirklich positiven Fall, der inkrementellen Kosten pro inkrementellem QALY
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bis zu ~1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung zur Erkennung von Makulaerkrankungen
Zeitfenster: bis zu ~1 Jahr
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Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) zur Erkennung von Makulaerkrankungen
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bis zu ~1 Jahr
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Die Prävalenz von Makulaerkrankungen
Zeitfenster: bis zu ~1 Jahr
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Anteil der Patienten mit Makulaerkrankungen
|
bis zu ~1 Jahr
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Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) für das Bevölkerungsscreening auf Glaukom und Makulaerkrankungen
Zeitfenster: bis zu ~1 Jahr
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ICER für Glaukom- und Makulaerkrankungen-Screening, gemessen anhand der inkrementellen Kosten pro erkanntem wirklich positiven Fall und der inkrementellen Kosten pro inkrementellem QALY
|
bis zu ~1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Leung, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Leung CK, Cheung CY, Weinreb RN, Qiu Q, Liu S, Li H, Xu G, Fan N, Huang L, Pang CP, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: a variability and diagnostic performance study. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1257-63, 1263.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.013. Epub 2009 May 22.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Li Z, He Y, Keel S, Meng W, Chang RT, He M. Efficacy of a Deep Learning System for Detecting Glaucomatous Optic Neuropathy Based on Color Fundus Photographs. Ophthalmology. 2018 Aug;125(8):1199-1206. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.01.023. Epub 2018 Mar 2.
- Weinreb RN, Leung CK, Crowston JG, Medeiros FA, Friedman DS, Wiggs JL, Martin KR. Primary open-angle glaucoma. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 22;2:16067. doi: 10.1038/nrdp.2016.67.
- Yu M, Lin C, Weinreb RN, Lai G, Chiu V, Leung CK. Risk of Visual Field Progression in Glaucoma Patients with Progressive Retinal Nerve Fiber Layer Thinning: A 5-Year Prospective Study. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1201-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.017. Epub 2016 Mar 19.
- Kim JS, Ishikawa H, Sung KR, Xu J, Wollstein G, Bilonick RA, Gabriele ML, Kagemann L, Duker JS, Fujimoto JG, Schuman JS. Retinal nerve fibre layer thickness measurement reproducibility improved with spectral domain optical coherence tomography. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1057-63. doi: 10.1136/bjo.2009.157875. Epub 2009 May 7.
- Pierro L, Gagliardi M, Iuliano L, Ambrosi A, Bandello F. Retinal nerve fiber layer thickness reproducibility using seven different OCT instruments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 31;53(9):5912-20. doi: 10.1167/iovs.11-8644.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Lai G, Xu G, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: patterns of retinal nerve fiber layer progression. Ophthalmology. 2012 Sep;119(9):1858-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.03.044. Epub 2012 Jun 5.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CKS. Retinal nerve fiber layer progression in glaucoma: a comparison between retinal nerve fiber layer thickness and retardance. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2493-2500. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.027. Epub 2013 Sep 17.
- Xu G, Weinreb RN, Leung CK. Optic nerve head deformation in glaucoma: the temporal relationship between optic nerve head surface depression and retinal nerve fiber layer thinning. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2362-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.035. Epub 2014 Aug 6.
- Oddone F, Lucenteforte E, Michelessi M, Rizzo S, Donati S, Parravano M, Virgili G. Macular versus Retinal Nerve Fiber Layer Parameters for Diagnosing Manifest Glaucoma: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy Studies. Ophthalmology. 2016 May;123(5):939-49. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.041. Epub 2016 Feb 15.
- Biswas S, Lin C, Leung CK. Evaluation of a Myopic Normative Database for Analysis of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness. JAMA Ophthalmol. 2016 Sep 1;134(9):1032-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2343. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2016 Nov 1;134(11):1336.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Leung CKS, Lam AKN, Weinreb RN, Garway-Heath DF, Yu M, Guo PY, Chiu VSM, Wan KHN, Wong M, Wu KZ, Cheung CYL, Lin C, Chan CKM, Chan NCY, Kam KW, Lai GWK. Diagnostic assessment of glaucoma and non-glaucomatous optic neuropathies via optical texture analysis of the retinal nerve fibre layer. Nat Biomed Eng. 2022 May;6(5):593-604. doi: 10.1038/s41551-021-00813-x. Epub 2022 Jan 6.
- Zheng F, Yu M, Leung CK. Diagnostic criteria for detection of retinal nerve fibre layer thickness and neuroretinal rim width abnormalities in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):270-275. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313581. Epub 2019 May 30.
- Lin D, Xiong J, Liu C, Zhao L, Li Z, Yu S, Wu X, Ge Z, Hu X, Wang B, Fu M, Zhao X, Wang X, Zhu Y, Chen C, Li T, Li Y, Wei W, Zhao M, Li J, Xu F, Ding L, Tan G, Xiang Y, Hu Y, Zhang P, Han Y, Li JO, Wei L, Zhu P, Liu Y, Chen W, Ting DSW, Wong TY, Chen Y, Lin H. Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study. Lancet Digit Health. 2021 Aug;3(8):e486-e495. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00086-8.
- Liu H, Li L, Wormstone IM, Qiao C, Zhang C, Liu P, Li S, Wang H, Mou D, Pang R, Yang D, Zangwill LM, Moghimi S, Hou H, Bowd C, Jiang L, Chen Y, Hu M, Xu Y, Kang H, Ji X, Chang R, Tham C, Cheung C, Ting DSW, Wong TY, Wang Z, Weinreb RN, Xu M, Wang N. Development and Validation of a Deep Learning System to Detect Glaucomatous Optic Neuropathy Using Fundus Photographs. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1353-1360. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3501. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1468.
- Hou HW, Lin C, Leung CK. Integrating Macular Ganglion Cell Inner Plexiform Layer and Parapapillary Retinal Nerve Fiber Layer Measurements to Detect Glaucoma Progression. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):822-831. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.027. Epub 2018 Feb 9.
- Wu K, Lin C, Lam AK, Chan L, Leung CK. Wide-field Trend-based Progression Analysis of Combined Retinal Nerve Fiber Layer and Ganglion Cell Inner Plexiform Layer Thickness: A New Paradigm to Improve Glaucoma Progression Detection. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1322-1330. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.019. Epub 2020 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H012_Protocol_Glaucoma
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur