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Effet de la surveillance pEEG sur le délire, les jours de ventilation et le PICS

2 février 2026 mis à jour par: Fraser Health

Moniteur neurologique traité en continu pour guider la gestion de la sédation pour les patients recevant une ventilation mécanique : une étude observationnelle prospective pour tester les effets sur le délire, les jours sous ventilateur et le syndrome de soins post-intensifs.

Le but de cette étude observationnelle multisite est de comparer les taux de délire, les jours sous ventilation mécanique et les taux de syndrome post-intensif (PICS) chez les patients adultes de l'unité de soins intensifs (USI). L'étude examinera les patients dont le titrage de la perfusion de sédation et d'analgésie est géré à la fois avec la surveillance de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) et de l'électroencéphalographie traitée (pEEG) par rapport aux patients qui reçoivent la surveillance RASS seule.

Les principales questions sont :

  • Par rapport à la méthode de surveillance RASS seule, l'utilisation d'un moniteur pEEG à 4 canaux en conjonction avec le RASS pour guider la gestion de la sédation et des analgésiques chez les patients ventilés réduit-elle le nombre moyen de jours de délire, mesuré par la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) ?
  • Déterminer, par rapport à la surveillance RASS seule, si l'utilisation d'un moniteur pEEG à 4 canaux en conjonction avec le RASS pour guider la prise en charge de la sédation intraveineuse (IV) et de l'analgésie chez les patients ventilés réduit le nombre de jours qu'un patient passe sous ventilateur mécanique par rapport au RASS uniquement. suivi à partir de données rétrospectives.
  • Pour déterminer par rapport à la méthode de surveillance RASS seule, l'utilisation d'un moniteur pEEG à 4 canaux en conjonction avec le RASS entraîne-t-elle des doses plus faibles de perfusions de sédation et d'analgésie ?
  • Pour déterminer par rapport à la méthode de surveillance RASS seule, l'utilisation d'un moniteur pEEG à 4 canaux en conjonction avec RASS entraîne-t-elle moins d'incidence et de durée de PICS ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'impact de l'utilisation d'un moniteur pEEG à 4 canaux pour guider la gestion de la sédation et de l'analgésie en conjonction avec le RASS chez les patients ventilés en USI sur la durée pendant laquelle les patients souffrent de délire, le nombre de jours que les patients passent sous ventilateur, et l'incidence du PICS chez ces mêmes patients.

Les participants qui sont sous respirateur mécanique et sous sédation IV ou analgésie seront placés sur un moniteur pEEG lors de leur admission à l'USI.

Les participants effectueront une batterie de tests à la sortie, un mois après la sortie et trois mois après la sortie pour évaluer le PICS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Abbotsford Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes en soins intensifs médicaux et chirurgicaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis aux soins intensifs
  2. Bénéficier d'une assistance respiratoire mécanique pendant votre séjour aux soins intensifs
  3. Nécessite une sédation IV ou un analgésique pendant la ventilation
  4. Sorti de l'hôpital
  5. Utilisation du pEEG pour la sédation ou le titrage analgésique
  6. Capable de lire et de parler anglais
  7. Ventilé mécaniquement plus de 48 heures
  8. Agé de 17 ans +1 jour ou plus
  9. Consentement à participer
  10. Les participants ont besoin d'un ordinateur avec un clavier, d'un accès à Internet et à la messagerie électronique pour les questionnaires et l'évaluation et doivent pouvoir utiliser un ordinateur et Internet.

Critère d'exclusion:

  1. Décédé pendant une hospitalisation
  2. Intubé dans un hôpital non inclus dans l'étude > 12 heures
  3. Sortie vers un centre de réadaptation, un établissement de soins de longue durée ou un autre établissement ambulatoire
  4. Ventilé plus de 21 jours
  5. Incapacité de fournir un consentement éclairé
  6. Actuellement inscrit à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs
  7. Ne peut pas faire l'objet d'un dépistage du délire lors de son admission aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective
Patients admis dans les unités de soins intensifs participantes qui répondent aux critères d'inclusion surveillés par pEEG à 4 canaux.
Dispositif: Ligne Sed
Moniteur neurologique traité en continu à 4 canaux
Cohorte rétrospective
Patients admis dans les unités de soins intensifs participantes qui répondent aux critères d'inclusion non surveillés par pEEG à 4 canaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Pendant la durée pendant laquelle le patient reste en soins intensifs jusqu'à sa sortie de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne du séjour en soins intensifs est de 7 jours.
Mesuré par la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC). Les éléments comprennent l'évaluation de : (1) la conscience (sédation profonde/coma, agitation, état d'éveil normal ou sédation légère) ; (2) inattention; (3) désorientation; (4) hallucination, délire ou psychose ; (5) agitation ou retard psychomoteur ; (6) discours ou humeur inappropriés ; (7) perturbations du cycle veille-sommeil ; et (8) fluctuation de la symptomatologie. Le score maximum est de huit ; des scores ≥ 4 indiquent la présence d'un délire et un score zéro indique une absence de délire. Chaque élément est noté de 0 à 8.
Pendant la durée pendant laquelle le patient reste en soins intensifs jusqu'à sa sortie de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne du séjour en soins intensifs est de 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées de ventilation mécanique
Délai: De la date d'intubation jusqu'à l'extubation en soins intensifs. La durée moyenne de la ventilation mécanique est de 7 jours.
Mesuré à la sortie de l'unité de soins intensifs, mesuré en demi-journées.
De la date d'intubation jusqu'à l'extubation en soins intensifs. La durée moyenne de la ventilation mécanique est de 7 jours.
Infusions de sédation (propofol et/ou midazolam)
Délai: Mesuré toutes les 4 heures pendant que le patient reste sous perfusion en soins intensifs. La durée moyenne d'une perfusion sédative est de 5 jours.
Tarifs et posologies des perfusions sédatives
Mesuré toutes les 4 heures pendant que le patient reste sous perfusion en soins intensifs. La durée moyenne d'une perfusion sédative est de 5 jours.
Perfusions combinées de sédation et d'analgésie (dexmédétomidine et/ou kétamine)
Délai: Mesuré toutes les 4 heures pendant que le patient reste sous perfusion en soins intensifs. La durée moyenne d'une perfusion combinée de sédation et d'analgésique est de 3 jours.
Tarifs et posologies des perfusions de sédatifs et d'analgésiques
Mesuré toutes les 4 heures pendant que le patient reste sous perfusion en soins intensifs. La durée moyenne d'une perfusion combinée de sédation et d'analgésique est de 3 jours.
Infusions d'analgésie (Fentanyl, Morphine et/ou Hydromorphone)
Délai: Mesuré toutes les 4 heures pendant que le patient reste sous perfusion en soins intensifs. La durée moyenne d'une perfusion analgésique est de 5 jours.
Tarifs et posologies des perfusions antalgiques
Mesuré toutes les 4 heures pendant que le patient reste sous perfusion en soins intensifs. La durée moyenne d'une perfusion analgésique est de 5 jours.
Signes vitaux de dépistage neurocognitif informatisé
Délai: À la sortie de l'hôpital (4 jours +/- 1), durée moyenne du séjour à l'hôpital 5 à 90 jours, 1 mois après la sortie, 3 mois après la sortie
CNS Vital Signs (CNSVS) est une batterie de tests neurocognitifs informatisés qui a été développée comme instrument de dépistage clinique de routine. Il comprend sept tests : la mémoire verbale et visuelle, le tapotement du doigt, le codage des symboles et des chiffres, le test de Stroop, un test de déplacement de l'attention et le test de performance continue. Les scores standard sont normalisés à partir des scores bruts et présentent un score correspondant à l'âge par rapport aux autres personnes d'un échantillon normatif. Les signes vitaux du SNC standardisés ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés sont toujours meilleurs.
À la sortie de l'hôpital (4 jours +/- 1), durée moyenne du séjour à l'hôpital 5 à 90 jours, 1 mois après la sortie, 3 mois après la sortie
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (4 jours +/- 1), durée moyenne du séjour à l'hôpital 5 à 90 jours, 1 mois après la sortie (6 jours +/- 1), 3 mois après la sortie (6 jours +/- 1)
Le questionnaire comprend sept questions sur l'anxiété et sept questions sur la dépression. Pour les deux échelles, des scores inférieurs à 7 indiquent des non-cas, un score de 8 à 10 cas légers, de 11 à 14 cas modérés et de 15 à 21 cas graves.
À la sortie de l'hôpital (4 jours +/- 1), durée moyenne du séjour à l'hôpital 5 à 90 jours, 1 mois après la sortie (6 jours +/- 1), 3 mois après la sortie (6 jours +/- 1)
Échelle d’impact des événements révisée
Délai: À la sortie de l'hôpital (4 jours +/- 1), durée moyenne du séjour à l'hôpital 5 à 90 jours, 1 mois après la sortie (6 jours +/- 1), 3 mois après la sortie (6 jours +/- 1)
L'IES-R est une échelle d'auto-évaluation validée de 22 éléments mesurant les réactions de stress psychologique après un événement majeur de la vie ou un événement traumatisant.1-3Items sont notés en référence aux 7 derniers jours sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. Trois scores de sous-échelle sont calculés en prenant la moyenne des réponses aux éléments : Intrustion (8 éléments), Évitement (8 éléments) et Hyperexcitation. (6 articles). Le score total est calculé de la même manière en prenant la moyenne des 22 items. Tous les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une détresse liée à l'événement plus élevée. Les estimations de cohérence interne (alpha de Cronbach) pour tous les scores varient entre 0,79 et 0,92.
À la sortie de l'hôpital (4 jours +/- 1), durée moyenne du séjour à l'hôpital 5 à 90 jours, 1 mois après la sortie (6 jours +/- 1), 3 mois après la sortie (6 jours +/- 1)
EuroQol-5D-5L
Délai: À la sortie de l'hôpital (4 jours +/- 1), durée moyenne du séjour à l'hôpital 5 à 90 jours, 1 mois après la sortie (6 jours +/- 1), 3 mois après la sortie (6 jours +/- 1)
Le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé EuroQol-5D-5L est utilisé. Cinq niveaux sont notés en 5 dimensions. Il est échelonné de 0 à 100 %. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
À la sortie de l'hôpital (4 jours +/- 1), durée moyenne du séjour à l'hôpital 5 à 90 jours, 1 mois après la sortie (6 jours +/- 1), 3 mois après la sortie (6 jours +/- 1)
Taux de suppression
Délai: Depuis le début de la surveillance pEEG jusqu’à son arrêt. La durée moyenne passée sur un moniteur pEEG est de 5 jours.
Pourcentage de temps pendant lequel le cerveau du patient est en suppression de rafales. Noté sur une échelle numérique de 0 à 100 %. Un pourcentage inférieur est préférable.
Depuis le début de la surveillance pEEG jusqu’à son arrêt. La durée moyenne passée sur un moniteur pEEG est de 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fraser Health

Collaborateurs

University of Victoria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona E Howarth, Fraser Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23-01671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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