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Effetto del monitoraggio pEEG su delirio, giorni di ventilazione e PICS

2 febbraio 2026 aggiornato da: Fraser Health

Monitor neurologico a elaborazione continua per guidare la gestione della sedazione per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica: uno studio osservazionale prospettico per testare gli effetti sul delirio, sui giorni di ventilazione e sulla sindrome post-intensiva.

L'obiettivo di questo studio osservazionale multi-sito è confrontare i tassi di delirio, i giorni di ventilazione meccanica e i tassi di sindrome post-intensiva (PICS) nei pazienti adulti dell'unità di terapia intensiva (ICU). Lo studio esaminerà i pazienti la cui titolazione dell'infusione di sedazione e analgesia è gestita sia con il monitoraggio della scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) che con il monitoraggio dell'elettroencefalografia elaborata (pEEG) rispetto ai pazienti che ricevono il solo monitoraggio RASS.

Le domande principali sono:

  • Rispetto al solo metodo di monitoraggio RASS, l'uso del monitor pEEG a 4 canali insieme al RASS per guidare la gestione della sedazione e degli analgesici nei pazienti ventilati riduce il numero medio di giorni di delirio, misurati mediante la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) ?
  • Determinare, rispetto al solo monitoraggio RASS, se l'uso del monitor pEEG a 4 canali insieme al RASS per guidare la gestione della sedazione endovenosa e dell'analgesia nei pazienti ventilati riduce i giorni che un paziente trascorre su un ventilatore meccanico rispetto al solo RASS monitoraggio da dati retrospettivi.
  • Per determinare, rispetto al solo metodo di monitoraggio RASS, l’uso del monitor pEEG a 4 canali insieme al RASS comporta dosi inferiori di sedazione e infusioni di analgesia?
  • Per determinare, rispetto al solo metodo di monitoraggio RASS, l'uso del monitor pEEG a 4 canali insieme al RASS presenta una minore incidenza e durata del PICS?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dell'utilizzo di un monitor pEEG a 4 canali per guidare la gestione della sedazione e dell'analgesia in combinazione con RASS in pazienti ventilati in terapia intensiva sulla durata del tempo in cui i pazienti manifestano delirio, sul numero di giorni trascorsi dai pazienti su un ventilatore, e incidenza di PICS in questi stessi pazienti.

I partecipanti che utilizzano un ventilatore meccanico e sono sottoposti a sedazione o analgesia endovenosa verranno posizionati su un monitor pEEG al momento dell'ammissione in terapia intensiva.

I partecipanti completeranno una batteria di test alla dimissione, un mese dopo la dimissione e tre mesi dopo la dimissione per valutare il PICS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Abbotsford Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in terapia intensiva medica e chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in terapia intensiva
  2. Ricevere il supporto del ventilatore meccanico durante la degenza in terapia intensiva
  3. Richiedono sedazione endovenosa o analgesici durante la ventilazione
  4. Dimesso a casa dall'ospedale
  5. Utilizzo del pEEG per la sedazione o la titolazione analgesica
  6. In grado di leggere e parlare inglese
  7. Ventilato meccanicamente per più di 48 ore
  8. Età 17 anni +1 giorno o superiore
  9. Consenso alla partecipazione
  10. I partecipanti necessitano di un computer con tastiera, accesso a Internet e accesso alla posta elettronica per i questionari e la valutazione e devono essere in grado di utilizzare il computer e Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Morto durante il ricovero
  2. Intubato in un ospedale non incluso nello studio > 12 ore
  3. Dimissione in una struttura di riabilitazione, assistenza a lungo termine o altra struttura ambulatoriale
  4. Ventilato per più di 21 giorni
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato
  6. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi
  7. Non è possibile sottoporsi allo screening per delirio durante il ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte potenziale
Pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione monitorati mediante pEEG a 4 canali.
Dispositivo: SedLine
Monitor neurologico elaborato a 4 canali continui
Coorte retrospettiva
Pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione non monitorati dal pEEG a 4 canali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Per il tempo in cui il paziente rimane in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva. La durata media della degenza in terapia intensiva è di 7 giorni.
Misurato mediante la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC). Gli item includono la valutazione di: (1) stato di coscienza (sedazione profonda/coma, agitazione, veglia normale o leggera sedazione); (2) disattenzione; (3) disorientamento; (4) allucinazioni, delusioni o psicosi; (5) agitazione o ritardo psicomotorio; (6) linguaggio o umore inappropriati; (7) disturbi del ciclo sonno-veglia; e (8) fluttuazione della sintomatologia. Il punteggio massimo è otto; punteggi ≥ 4 indicano la presenza di delirio e il punteggio zero indica non delirio. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 8.
Per il tempo in cui il paziente rimane in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva. La durata media della degenza in terapia intensiva è di 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione fino all'estubazione in terapia intensiva. La durata media della ventilazione meccanica è di 7 giorni.
Misurato alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, misurato come mezze giornate.
Dalla data di intubazione fino all'estubazione in terapia intensiva. La durata media della ventilazione meccanica è di 7 giorni.
Infusioni di sedazione (Propofol e/o Midazolam)
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 ore mentre il paziente rimane in infusione in terapia intensiva. Il tempo medio impiegato per un’infusione di sedazione è di 5 giorni.
Tassi e dosaggi delle infusioni di sedazione
Misurato ogni 4 ore mentre il paziente rimane in infusione in terapia intensiva. Il tempo medio impiegato per un’infusione di sedazione è di 5 giorni.
Infusioni combinate di sedazione e analgesia (dexmedetomidina e/o ketamina)
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 ore mentre il paziente rimane in infusione in terapia intensiva. Il tempo medio trascorso con una sedazione combinata e un'infusione analgesica è di 3 giorni.
Tassi e dosaggi di sedazione e infusioni analgesiche
Misurato ogni 4 ore mentre il paziente rimane in infusione in terapia intensiva. Il tempo medio trascorso con una sedazione combinata e un'infusione analgesica è di 3 giorni.
Infusioni analgesiche (fentanil, morfina e/o idromorfone)
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 ore mentre il paziente rimane in infusione in terapia intensiva. Il tempo medio impiegato per un'infusione analgesica è di 5 giorni.
Tassi e dosaggi delle infusioni analgesiche
Misurato ogni 4 ore mentre il paziente rimane in infusione in terapia intensiva. Il tempo medio impiegato per un'infusione analgesica è di 5 giorni.
Screening neurocognitivo computerizzato dei segni vitali
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (4 giorni +/- 1) durata media della degenza in ospedale 5-90 giorni, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
CNS Vital Signs (CNSVS) è una batteria di test neurocognitivi computerizzati sviluppata come strumento di screening clinico di routine. Si compone di sette test: memoria verbale e visiva, tocco delle dita, codifica dei simboli, il test di Stroop, un test di spostamento dell'attenzione e il test di prestazione continua. I punteggi standard sono normalizzati dai punteggi grezzi e presentano un punteggio corrispondente all'età rispetto ad altre persone in un campione normativo. I segni vitali del SNC standardizzati hanno una media di 100 e una deviazione standard è 15. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Alla dimissione dall'ospedale (4 giorni +/- 1) durata media della degenza in ospedale 5-90 giorni, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (4 giorni +/- 1) durata media della degenza in ospedale 5-90 giorni, 1 mese dopo la dimissione (6 giorni +/- 1), 3 mesi dopo la dimissione (6 giorni +/- 1)
Il questionario comprende sette domande per l’ansia e sette domande per la depressione. Per entrambe le scale, i punteggi inferiori a 7 indicano non casi, il punteggio di 8-10 casi lievi, 11-14 casi moderati e 15-21 casi gravi.
Alla dimissione dall'ospedale (4 giorni +/- 1) durata media della degenza in ospedale 5-90 giorni, 1 mese dopo la dimissione (6 giorni +/- 1), 3 mesi dopo la dimissione (6 giorni +/- 1)
Impatto degli eventi rivisto in scala
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (4 giorni +/- 1) durata media della degenza in ospedale 5-90 giorni, 1 mese dopo la dimissione (6 giorni +/- 1), 3 mesi dopo la dimissione (6 giorni +/- 1)
L'IES-R è una scala di autovalutazione convalidata composta da 22 item che misura le reazioni allo stress psicologico dopo un evento traumatico o di vita importante.1-3Elementi sono valutati con riferimento agli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. Tre punteggi di sottoscala vengono calcolati prendendo la media delle risposte agli item: Intrusione (8 item), Evitamento (8 item) e Ipereccitazione (6 articoli). Il punteggio totale viene calcolato in modo simile prendendo la media di tutti i 22 elementi. Tutti i punteggi vanno da 0 a 4, con i punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato all’evento. Le stime di coerenza interna (alfa di Cronbach) per tutti i punteggi variano tra 0,79 e 0,92.
Alla dimissione dall'ospedale (4 giorni +/- 1) durata media della degenza in ospedale 5-90 giorni, 1 mese dopo la dimissione (6 giorni +/- 1), 3 mesi dopo la dimissione (6 giorni +/- 1)
EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (4 giorni +/- 1) durata media della degenza in ospedale 5-90 giorni, 1 mese dopo la dimissione (6 giorni +/- 1), 3 mesi dopo la dimissione (6 giorni +/- 1)
Viene utilizzato il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EuroQol-5D-5L. Cinque livelli sono punteggi in 5 dimensioni. È scalato da 0 a 100%. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Alla dimissione dall'ospedale (4 giorni +/- 1) durata media della degenza in ospedale 5-90 giorni, 1 mese dopo la dimissione (6 giorni +/- 1), 3 mesi dopo la dimissione (6 giorni +/- 1)
Rapporto di soppressione
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene iniziato il monitoraggio del pEEG fino a quando non viene interrotto. Il tempo medio trascorso su un monitor pEEG è di 5 giorni.
Percentuale di tempo in cui il cervello del paziente è in modalità di soppressione burst. Punteggio su una scala numerica 0-100%. Una percentuale più bassa è migliore.
Dal momento in cui viene iniziato il monitoraggio del pEEG fino a quando non viene interrotto. Il tempo medio trascorso su un monitor pEEG è di 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Collaboratori

University of Victoria

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona E Howarth, Fraser Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-01671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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