Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pEEG-monitoreringseffekt på delirium, ventilationsdage og PICS

2. februar 2026 opdateret af: Fraser Health

Kontinuerlig behandlet neurologisk monitor til vejledning i håndteringen af ​​sedation for patienter, der modtager mekanisk ventilation: en prospektiv observationsundersøgelse for at teste virkningerne på delirium, dage på en ventilator og post-intensiv plejesyndrom.

Målet med denne multi-site observationelle undersøgelse er at sammenligne deliriumfrekvenser, dage på mekanisk ventilation og postintensive plejesyndrom (PICS) hos voksne patienter på intensiv afdeling (ICU). Undersøgelsen vil undersøge patienter, hvis sedation og analgesi-infusionstitrering håndteres med både Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) og Processed Electroencephalography (pEEG)-monitorering versus patienter, der modtager RASS-monitorering alene.

De vigtigste spørgsmål er:

  • Sammenlignet med RASS-monitoreringsmetoden alene reducerer brugen af ​​4-kanals pEEG-monitor sammen med RASS til at vejlede håndteringen af ​​sedation og smertestillende medicin hos patienter, der ventileres, det gennemsnitlige antal delirium-dage, målt ved Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ?
  • For at afgøre, sammenlignet med RASS-monitorering alene, om brugen af ​​4-kanals pEEG-monitor i forbindelse med RASS til at vejlede håndteringen af ​​intravenøs (IV) sedation og analgesi hos ventilerede patienter reducerer de dage, en patient bruger på en mekanisk ventilator sammenlignet med kun RASS overvågning fra retrospektive data.
  • For at afgøre sammenlignet med RASS-monitoreringsmetoden alene, oplever brugen af ​​4-kanals pEEG-monitor i forbindelse med RASS lavere doser af sedation og analgesi-infusioner?
  • For at bestemme, sammenlignet med RASS-monitoreringsmetoden alene, oplever brugen af ​​4-kanals pEEG-monitor i forbindelse med RASS mindre forekomst og varighed af PICS?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​at bruge en 4-kanals pEEG-monitor til at vejlede sedation og analgesibehandling i forbindelse med RASS hos ventilerede patienter på intensivafdelingen på længden af ​​tid, patienter oplever delirium, antal dage, patienter tilbringer i en ventilator, og forekomst af PICS hos disse samme patienter.

Deltagere, der er i en mekanisk ventilator og i IV-sedation eller analgesi, vil blive placeret på en pEEG-monitor ved indlæggelse på ICU.

Deltagerne vil gennemføre et batteri af test ved afladning, en måned efter afladning og tre måneder efter afladning for at vurdere for PICS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Abbotsford Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne medicinske og kirurgiske intensivpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på ICU
  2. Modtag mekanisk ventilatorstøtte under intensivophold
  3. Kræv IV-sedation eller analgetikum under ventilering
  4. Udskrevet hjem fra hospitalet
  5. Brug af pEEG til sedation eller analgetisk titrering
  6. Kan læse og tale engelsk
  7. Mekanisk ventileret mere end 48 timer
  8. I alderen 17 år +1 dag eller derover
  9. Samtykke til at deltage
  10. Deltagerne skal have en computer med tastatur, internetadgang og e-mailadgang til spørgeskemaer og vurdering og kunne bruge computer og internet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Død under indlæggelse
  2. Intuberet på et hospital ikke inkluderet i undersøgelsen > 12 timer
  3. Udskrivelse til rehabiliteringsfacilitet, langtidspleje eller anden ambulant indstilling
  4. Ventileret mere end 21 dage
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke
  6. I øjeblikket tilmeldt enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler eller enheder
  7. Kan ikke screenes for delirium under ICU-indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger, som opfylder inklusionskriterier overvåget af 4-kanals pEEG.
Enhed: SedLine
Kontinuerlig 4-kanals behandlet neurologisk monitor
Retrospektiv kohorte
Patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger, som opfylder inklusionskriterier, som ikke overvåges af 4-kanals pEEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: I den tid patienten forbliver på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling. Gennemsnitlig liggetid på intensivafdeling er 7 dage.
Målt ved Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Punkterne omfatter vurdering af: (1) bevidsthed (dyb sedation/koma, agitation, normal vågenhed eller let sedation); (2) uopmærksomhed; (3) desorientering; (4) hallucinationer, vrangforestillinger eller psykose; (5) psykomotorisk agitation eller retardering; (6) upassende tale eller stemning; (7) søvn-vågne cyklus forstyrrelser; og (8) fluktuation af symptomatologi. Den maksimale score er otte; scorer på ≥4 indikerer tilstedeværelsen af ​​delirium og score nul er angivet ikke i delirium. Hver genstand scores 0-8.
I den tid patienten forbliver på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling. Gennemsnitlig liggetid på intensivafdeling er 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra datoen for intubation til ekstubation på intensivafdeling. Den gennemsnitlige længde af mekanisk ventilation er 7 dage.
Målt ved ICU-udskrivning, målt som halve dage.
Fra datoen for intubation til ekstubation på intensivafdeling. Den gennemsnitlige længde af mekanisk ventilation er 7 dage.
Sedationsinfusioner (Propofol og/eller Midazolam)
Tidsramme: Måles hver 4. time, mens patienten forbliver på infusionen på intensivafdelingen. Den gennemsnitlige tid brugt på en sedationsinfusion er 5 dage.
Hastighed og dosering af sedationsinfusioner
Måles hver 4. time, mens patienten forbliver på infusionen på intensivafdelingen. Den gennemsnitlige tid brugt på en sedationsinfusion er 5 dage.
Kombineret sedation og analgesi-infusioner (dexmedetomidin og/eller ketamin)
Tidsramme: Måles hver 4. time, mens patienten forbliver på infusionen på intensivafdelingen. Den gennemsnitlige tid brugt på en kombineret sedation og analgetisk infusion er 3 dage.
Hastighed og dosering af sedation og smertestillende infusioner
Måles hver 4. time, mens patienten forbliver på infusionen på intensivafdelingen. Den gennemsnitlige tid brugt på en kombineret sedation og analgetisk infusion er 3 dage.
Analgesi-infusioner (fentanyl, morfin og/eller hydromorfon)
Tidsramme: Måles hver 4. time, mens patienten forbliver på infusionen på intensivafdelingen. Den gennemsnitlige tid brugt på en smertestillende infusion er 5 dage.
Priser og doseringer af analgetiske infusioner
Måles hver 4. time, mens patienten forbliver på infusionen på intensivafdelingen. Den gennemsnitlige tid brugt på en smertestillende infusion er 5 dage.
Computerstyret neurokognitiv screening af vitale tegn
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (4 dage +/- 1) gennemsnitlig liggetid på hospitalet 5-90 dage, 1 måned efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
CNS Vital Signs (CNSVS) er et computerstyret neurokognitivt testbatteri, der blev udviklet som et rutinemæssigt klinisk screeningsinstrument. Den består af syv tests: verbal og visuel hukommelse, fingertapping, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en test for at skifte opmærksomhed og den kontinuerlige præstationstest. Standardscore er normaliseret fra råscore og præsenterer en aldersmatchet score i forhold til andre personer i en normativ stikprøve. CNS Vital Signs standardiseret har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse er 15. Højere score er altid bedre.
Ved hospitalsudskrivelse (4 dage +/- 1) gennemsnitlig liggetid på hospitalet 5-90 dage, 1 måned efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (4 dage +/- 1) gennemsnitlig liggetid på hospitalet 5-90 dage, 1 måned efter udskrivelse (6 dage +/- 1), 3 måneder efter udskrivelse (6 dage +/- 1)
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression. For begge skalaer indikerer score på mindre end 7 ikke-tilfælde, score på 8-10 milde tilfælde, 11-14 moderate tilfælde og 15-21 alvorlige tilfælde.
Ved hospitalsudskrivning (4 dage +/- 1) gennemsnitlig liggetid på hospitalet 5-90 dage, 1 måned efter udskrivelse (6 dage +/- 1), 3 måneder efter udskrivelse (6 dage +/- 1)
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (4 dage +/- 1) gennemsnitlig liggetid på hospitalet 5-90 dage, 1 måned efter udskrivelse (6 dage +/- 1), 3 måneder efter udskrivelse (6 dage +/- 1)
IES-R er en valideret 22-punkts selvrapportskala, der måler psykologiske stressreaktioner efter et større liv eller en traumatisk begivenhed.1-3Items er vurderet med reference til de seneste 7 dage på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4. Tre subskala-scores beregnes ved at tage middelværdien af ​​emnesvarene: Tillid (8 punkter), Undgåelse (8 punkter) og Hyperarousal (6 genstande). Den samlede score beregnes på samme måde ved at tage gennemsnittet af alle 22 elementer. Alle scores varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer højere begivenhedsrelateret nød. Interne konsistensestimater (Cronbach's alpha) for alle scorer ligger mellem 0,79 og 0,92.
Ved hospitalsudskrivning (4 dage +/- 1) gennemsnitlig liggetid på hospitalet 5-90 dage, 1 måned efter udskrivelse (6 dage +/- 1), 3 måneder efter udskrivelse (6 dage +/- 1)
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (4 dage +/- 1) gennemsnitlig liggetid på hospitalet 5-90 dage, 1 måned efter udskrivelse (6 dage +/- 1), 3 måneder efter udskrivelse (6 dage +/- 1)
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema EuroQol-5D-5L anvendes. Fem niveauer er score i 5 dimensioner. Det er skaleret fra 0 til 100%. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Ved hospitalsudskrivning (4 dage +/- 1) gennemsnitlig liggetid på hospitalet 5-90 dage, 1 måned efter udskrivelse (6 dage +/- 1), 3 måneder efter udskrivelse (6 dage +/- 1)
Undertrykkelsesforhold
Tidsramme: Fra det tidspunkt, pEEG-monitorering påbegyndes, til den afbrydes. Den gennemsnitlige tid brugt på en pEEG-monitor er 5 dage.
Procentdel af tiden, hvor patientens hjerne er i burst-undertrykkelse. Scores på en numerisk skala 0-100%. En lavere procentdel er bedre.
Fra det tidspunkt, pEEG-monitorering påbegyndes, til den afbrydes. Den gennemsnitlige tid brugt på en pEEG-monitor er 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Health

Samarbejdspartnere

University of Victoria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona E Howarth, Fraser Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-01671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner