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섬망, 인공호흡기 사용일 및 PICS에 대한 pEEG 모니터링 효과

2024년 3월 8일 업데이트: Fraser Health

기계적 환기를 받는 환자의 진정 관리를 안내하기 위한 연속 처리된 신경학적 모니터: 섬망, 인공호흡기 사용 일수 및 집중 치료 후 증후군에 미치는 영향을 테스트하기 위한 전향적 관찰 연구.

이 다중 현장 관찰 연구의 목표는 성인 집중 치료실(ICU) 환자의 섬망 비율, 기계적 환기 사용 일수 및 집중 치료 후 증후군(PICS) 비율을 비교하는 것입니다. 이 연구에서는 RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale) 및 pEEG(Processed Electroencephalography) 모니터링을 통해 진정 및 진통제 주입 적정을 관리하는 환자와 RASS 모니터링만 받는 환자를 비교 조사할 예정입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

  • RASS 모니터링 방법만 사용할 때와 비교하여, 인공호흡을 받는 환자의 진정 및 진통제 관리를 안내하기 위해 RASS와 함께 4채널 pEEG 모니터를 사용하면 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)으로 측정한 평균 섬망 일수가 감소합니까? ?
  • RASS 모니터링 단독과 비교하여 환기 환자의 정맥(IV) 진정 및 진통 관리를 안내하기 위해 RASS와 함께 4채널 pEEG 모니터를 사용하면 RASS만 사용할 때와 비교할 때 환자가 기계식 환기기에 소비하는 일수가 줄어드는지 확인합니다. 회고적 데이터를 통해 모니터링합니다.
  • RASS 모니터링 방법만 단독으로 사용할 때와 비교할 때 RASS와 함께 4채널 pEEG 모니터를 사용하면 진정제 및 진통제 주입량이 더 낮아지나요?
  • RASS 모니터링 방법만 사용할 때와 비교했을 때 RASS와 함께 4채널 pEEG 모니터를 사용하면 PICS 발생률과 기간이 더 적습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 ICU의 환기 환자에서 RASS와 함께 진정 및 진통 관리를 안내하기 위해 4채널 pEEG 모니터를 사용하는 것이 환자가 섬망을 경험하는 시간, 환자가 인공호흡기에 소비하는 일수, 동일한 환자들에서 PICS의 발생률.

기계식 인공호흡기를 사용하고 IV 진정제 또는 진통제를 사용하는 참가자는 ICU에 입원할 때 pEEG 모니터에 배치됩니다.

참가자는 PICS 평가를 위해 퇴원 시, 퇴원 후 1개월, 퇴원 ​​후 3개월 동안 일련의 테스트를 완료하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S0C2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 의료 및 외과 ICU 환자.

설명

포함 기준:

  1. 중환자실에 입원함
  2. ICU 입원 중 기계식 인공호흡기 지원 받기
  3. 환기하는 동안 IV 진정제 또는 진통제가 필요합니다.
  4. 병원에서 집으로 퇴원
  5. 진정 또는 진통제 적정을 위한 pEEG 사용
  6. 영어를 읽고 말할 수 있는 분
  7. 48시간 이상 기계적으로 환기됨
  8. 17세 이상 1일 이상
  9. 참여 동의
  10. 참가자는 설문지와 평가를 위해 키보드, 인터넷 접속, 이메일 접속이 가능한 컴퓨터가 필요하며 컴퓨터와 인터넷을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 입원 중 사망
  2. 연구에 포함되지 않은 병원에서 12시간 이상 삽관
  3. 재활시설, 장기요양시설, 기타 외래환자 환경으로 퇴원
  4. 21일 이상 환기
  5. 사전 동의를 제공할 수 없음
  6. 현재 약물이나 기기와 관련된 기타 연구에 등록되어 있습니다.
  7. ICU 입원 중에는 섬망 검사를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망 코호트
4채널 pEEG로 모니터링되는 포함 기준을 충족하는 참여 ICU에 입원한 환자.
장치: SedLine
연속 4채널 처리 신경학적 모니터
회고적 코호트
4채널 pEEG로 모니터링되지 않는 포함 기준을 충족하는 참여 중환자실에 입원한 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태
기간: 환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지 중환자실에 머무르는 기간입니다. 중환자실 평균 입원 기간은 7일입니다.
집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)으로 측정되었습니다. 항목에는 다음의 평가가 포함됩니다: (1) 의식(심한 진정/혼수상태, 초조, 정상적인 각성 또는 가벼운 진정); (2) 부주의; (3) 방향 감각 상실; (4) 환각, 망상 또는 정신병; (5) 정신운동 초조 또는 지체; (6) 부적절한 말이나 기분; (7) 수면-각성 주기 장애; (8) 증상의 변동. 최대 점수는 8점입니다. 4점 이상은 섬망이 있음을 나타내고, 0점은 섬망 상태가 아님을 나타냅니다. 각 항목의 점수는 0-8입니다.
환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지 중환자실에 머무르는 기간입니다. 중환자실 평균 입원 기간은 7일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 일수
기간: 삽관 날짜부터 ICU에서 발관까지. 기계적 환기의 평균 기간은 7일입니다.
중환자실 퇴원 시 측정되며 반나절로 측정됩니다.
삽관 날짜부터 ICU에서 발관까지. 기계적 환기의 평균 기간은 7일입니다.
진정 주입(프로포폴 및/또는 미다졸람)
기간: 환자가 ICU에서 주입을 받는 동안 4시간마다 측정됩니다. 진정제 주입에 소요되는 평균 시간은 5일입니다.
진정 주입의 비율과 복용량
환자가 ICU에서 주입을 받는 동안 4시간마다 측정됩니다. 진정제 주입에 소요되는 평균 시간은 5일입니다.
진정제 및 진통제 혼합 주입(덱스메데토미딘 및/또는 케타민)
기간: 환자가 ICU에서 주입을 받는 동안 4시간마다 측정됩니다. 진정제와 진통제를 함께 주입하는 데 소요되는 평균 시간은 3일입니다.
진정제와 진통제 주입의 비율과 복용량
환자가 ICU에서 주입을 받는 동안 4시간마다 측정됩니다. 진정제와 진통제를 함께 주입하는 데 소요되는 평균 시간은 3일입니다.
진통제 주입(펜타닐, 모르핀 및/또는 하이드로모르폰)
기간: 환자가 ICU에서 주입을 받는 동안 4시간마다 측정됩니다. 진통제 주입에 소요되는 평균 시간은 5일입니다.
진통제 주입 속도 및 복용량
환자가 ICU에서 주입을 받는 동안 4시간마다 측정됩니다. 진통제 주입에 소요되는 평균 시간은 5일입니다.
전산화된 신경인지 선별검사 활력징후
기간: 퇴원 시(4일 +/- 1) 평균 입원 기간 5~90일, 퇴원 후 1개월, 퇴원 ​​후 3개월
CNS Vital Signs(CNSVS)는 일상적인 임상 선별 도구로 개발된 컴퓨터화된 신경인지 테스트 배터리입니다. 언어적, 시각적 기억력, 손가락 두드리기, 기호 숫자 코딩, 스트루프 테스트, 주의력 전환 테스트, 지속적인 수행 테스트 등 7가지 테스트로 구성됩니다. 표준 점수는 원시 점수에서 정규화되며 표준 표본의 다른 사람들과 비교하여 연령 일치 점수를 제공합니다. 표준화된 CNS Vital Signs의 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 점수가 높을수록 항상 좋습니다.
퇴원 시(4일 +/- 1) 평균 입원 기간 5~90일, 퇴원 후 1개월, 퇴원 ​​후 3개월
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 퇴원 시(4일 +/- 1) 평균 입원 기간 5~90일, 퇴원 후 1개월(6일 +/- 1), 퇴원 후 3개월(6일 +/- 1)
설문지는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다. 두 척도 모두 7점 미만은 사례가 없음을 나타내고, 8~10점은 경미한 사례, 11~14점은 중간 사례, 15~21점은 심각한 사례를 나타냅니다.
퇴원 시(4일 +/- 1) 평균 입원 기간 5~90일, 퇴원 후 1개월(6일 +/- 1), 퇴원 후 3개월(6일 +/- 1)
이벤트 규모 개정의 영향
기간: 퇴원 시(4일 +/- 1) 평균 입원 기간 5~90일, 퇴원 후 1개월(6일 +/- 1), 퇴원 후 3개월(6일 +/- 1)
IES-R은 주요 생활 또는 충격적인 사건 이후 심리적 스트레스 반응을 측정하는 검증된 22개 항목 자가 보고 척도입니다.1-3항목 지난 7일을 기준으로 0에서 4까지의 5점 척도로 평가됩니다. 세 가지 하위 척도 점수는 항목 응답의 평균을 취하여 계산됩니다: 신뢰(8개 항목), 회피(8개 항목), 과각성 (6개 항목). 총점은 22개 항목 전체의 평균을 취하여 유사하게 계산됩니다. 모든 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 사건 관련 고통이 더 심함을 의미합니다. 모든 점수의 내부 일관성 추정치(Cronbach's alpha)는 0.79에서 0.92 사이입니다.
퇴원 시(4일 +/- 1) 평균 입원 기간 5~90일, 퇴원 후 1개월(6일 +/- 1), 퇴원 후 3개월(6일 +/- 1)
EuroQol-5D-5L
기간: 퇴원 시(4일 +/- 1) 평균 입원 기간 5~90일, 퇴원 후 1개월(6일 +/- 1), 퇴원 후 3개월(6일 +/- 1)
건강 관련 삶의 질 설문지 EuroQol-5D-5L을 사용하였습니다. 5개 레벨은 5차원의 점수입니다. 0에서 100%까지 크기가 조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
퇴원 시(4일 +/- 1) 평균 입원 기간 5~90일, 퇴원 후 1개월(6일 +/- 1), 퇴원 후 3개월(6일 +/- 1)
억제 비율
기간: PEEG 모니터링이 시작된 시점부터 중단될 때까지입니다. pEEG 모니터에 소요되는 평균 시간은 5일입니다.
환자의 뇌가 폭발적 억제 상태에 있는 시간의 백분율입니다. 수치 척도 0~100%로 점수가 매겨집니다. 비율이 낮을수록 좋습니다.
PEEG 모니터링이 시작된 시점부터 중단될 때까지입니다. pEEG 모니터에 소요되는 평균 시간은 5일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fraser Health

협력자

University of Victoria

수사관

  • 수석 연구원: Fiona E Howarth, Fraser Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H23-01671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 합리적인 요청이 있는 경우 비식별화 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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