Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

pEEG-overvåkingseffekt på delirium, ventilatordager og PICS

2. februar 2026 oppdatert av: Fraser Health

Kontinuerlig behandlet nevrologisk monitor for å veilede håndteringen av sedasjon for pasienter som mottar mekanisk ventilasjon: en prospektiv observasjonsstudie for å teste effekten på delirium, dager på en respirator og post-intensiv syndrom.

Målet med denne observasjonsstudien på flere steder er å sammenligne deliriumfrekvenser, dager med mekanisk ventilasjon og PICS-frekvenser hos voksne pasienter med intensivavdeling (ICU). Studien vil undersøke pasienter hvis sedasjon og analgesi-infusjonstitrering håndteres med både Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) og Processed Electroencephalography (pEEG) overvåking kontra pasienter som mottar RASS-overvåking alene.

Hovedspørsmålene er:

  • Sammenlignet med RASS-overvåkingsmetoden alene, reduserer bruken av 4-kanals pEEG-monitor sammen med RASS for å veilede håndteringen av sedasjon og smertestillende midler hos pasienter som er ventilert, det gjennomsnittlige antall deliriumsdager, målt ved Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ?
  • For å avgjøre sammenlignet med RASS-overvåking alene om bruken av 4-kanals pEEG-monitor sammen med RASS for å veilede håndteringen av intravenøs (IV) sedasjon og analgesi hos ventilerte pasienter reduserer dagene en pasient bruker på en mekanisk ventilator sammenlignet med kun RASS overvåking fra retrospektive data.
  • For å avgjøre sammenlignet med RASS-overvåkingsmetoden alene, opplever bruken av 4-kanals pEEG-monitor i forbindelse med RASS lavere doser av sedasjon og analgesi-infusjoner?
  • For å avgjøre sammenlignet med RASS-overvåkingsmetoden alene, opplever bruken av 4-kanals pEEG-monitor i forbindelse med RASS mindre forekomst og varighet av PICS?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av å bruke en 4-kanals pEEG-monitor for å veilede sedasjon og smertestillende behandling i forbindelse med RASS hos ventilerte pasienter på intensivavdelingen på hvor lang tid pasienter opplever delirium, antall dager pasienter bruker respirator, og forekomst av PICS hos disse samme pasientene.

Deltakere som er på en mekanisk respirator og på IV sedasjon eller smertestillende vil bli plassert på en pEEG-monitor ved innleggelse til intensivavdelingen.

Deltakerne vil fullføre et batteri med test ved utladning, en måned etter utskrivning og tre måneder etter utskrivning for å vurdere for PICS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Abbotsford Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne medisinske og kirurgiske ICU-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på ICU
  2. Motta mekanisk ventilatorstøtte under opphold på intensivavdelingen
  3. Krever IV sedasjon eller smertestillende mens du ventilerer
  4. Utskrevet hjem fra sykehuset
  5. Bruk av pEEG for sedasjon eller analgetisk titrering
  6. Kunne lese og snakke engelsk
  7. Mekanisk ventilert mer enn 48 timer
  8. Er 17 år +1 dag eller eldre
  9. Samtykke til å delta
  10. Deltakerne trenger en datamaskin med tastatur, internettilgang og e-posttilgang for spørreskjemaene og vurderingen og kunne bruke datamaskin og internett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Død under sykehusinnleggelse
  2. Intubert på sykehus som ikke er inkludert i studien > 12 timer
  3. Utskrivning til rehabiliteringsinstitusjon, langtidspleie eller annen poliklinisk setting
  4. Ventilert mer enn 21 dager
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke
  6. Er for tiden påmeldt i andre forskningsstudier som involverer medisiner eller enheter
  7. Kan ikke screenes for delirium under ICU-innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger som oppfyller inklusjonskriteriene overvåket med 4-kanals pEEG.
Enhet: SedLine
Kontinuerlig 4-kanals behandlet nevrologisk monitor
Retrospektiv kohort
Pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger som oppfyller inklusjonskriteriene som ikke overvåkes av 4-kanals pEEG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: For tiden pasienten blir liggende på intensivavdelingen frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig liggetid på intensivavdelingen er 7 dager.
Målt ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Elementene inkluderer vurdering av: (1) bevissthet (dyp sedasjon/koma, agitasjon, normal våkenhet eller lett sedasjon); (2) uoppmerksomhet; (3) desorientering; (4) hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykose; (5) psykomotorisk agitasjon eller retardasjon; (6) upassende tale eller stemning; (7) søvn-våkne syklusforstyrrelser; og (8) fluktuasjon av symptomatologi. Maksimal poengsum er åtte; score på ≥4 indikerer tilstedeværelse av delirium og poengsum null indikerer ikke i delirium. Hvert element scores 0-8.
For tiden pasienten blir liggende på intensivavdelingen frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig liggetid på intensivavdelingen er 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intubasjonsdato til ekstubering på intensivavdeling. Gjennomsnittlig lengde på mekanisk ventilasjon er 7 dager.
Målt ved ICU-utskrivning, målt som halve dager.
Fra intubasjonsdato til ekstubering på intensivavdeling. Gjennomsnittlig lengde på mekanisk ventilasjon er 7 dager.
Sedasjonsinfusjoner (Propofol og/eller Midazolam)
Tidsramme: Måles hver 4. time mens pasienten forblir på infusjonen på intensivavdelingen. Gjennomsnittlig tid brukt på en sedasjonsinfusjon er 5 dager.
Priser og doser av sedasjonsinfusjoner
Måles hver 4. time mens pasienten forblir på infusjonen på intensivavdelingen. Gjennomsnittlig tid brukt på en sedasjonsinfusjon er 5 dager.
Kombinerte sedasjons- og analgesi-infusjoner (dexmedetomidin og/eller ketamin)
Tidsramme: Måles hver 4. time mens pasienten forblir på infusjonen på intensivavdelingen. Gjennomsnittlig tid brukt på en kombinert sedasjon og smertestillende infusjon er 3 dager.
Priser og doser av sedasjon og smertestillende infusjoner
Måles hver 4. time mens pasienten forblir på infusjonen på intensivavdelingen. Gjennomsnittlig tid brukt på en kombinert sedasjon og smertestillende infusjon er 3 dager.
Analgesi-infusjoner (fentanyl, morfin og/eller hydromorfon)
Tidsramme: Måles hver 4. time mens pasienten forblir på infusjonen på intensivavdelingen. Gjennomsnittlig tid brukt på en smertestillende infusjon er 5 dager.
Priser og doser av smertestillende infusjoner
Måles hver 4. time mens pasienten forblir på infusjonen på intensivavdelingen. Gjennomsnittlig tid brukt på en smertestillende infusjon er 5 dager.
Datastyrt nevrokognitiv screening vitale tegn
Tidsramme: Ved utskrivning (4 dager +/- 1) gjennomsnittlig liggetid på sykehus 5-90 dager, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
CNS Vital Signs (CNSVS) er et datastyrt nevrokognitivt testbatteri som ble utviklet som et rutinemessig klinisk screeninginstrument. Den består av syv tester: verbalt og visuelt minne, fingertapping, symbolsifferkoding, Stroop-testen, en test av skiftende oppmerksomhet og den kontinuerlige ytelsestesten. Standardscore er normalisert fra råskårer og presenterer en alderstilpasset poengsum i forhold til andre personer i et normativt utvalg. CNS Vital Signs standardisert har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik er 15. Høyere score er alltid bedre.
Ved utskrivning (4 dager +/- 1) gjennomsnittlig liggetid på sykehus 5-90 dager, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning (4 dager +/- 1) gjennomsnittlig liggetid på sykehus 5-90 dager, 1 måned etter utskrivning (6 dager +/- 1), 3 måneder etter utskrivning (6 dager +/- 1)
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon. For begge skalaer indikerer skårer på mindre enn 7 ikke-tilfeller, score på 8-10 milde tilfeller, 11-14 moderate tilfeller og 15-21 alvorlige tilfeller.
Ved utskrivning (4 dager +/- 1) gjennomsnittlig liggetid på sykehus 5-90 dager, 1 måned etter utskrivning (6 dager +/- 1), 3 måneder etter utskrivning (6 dager +/- 1)
Virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: Ved utskrivning (4 dager +/- 1) gjennomsnittlig liggetid på sykehus 5-90 dager, 1 måned etter utskrivning (6 dager +/- 1), 3 måneder etter utskrivning (6 dager +/- 1)
IES-R er en validert 22-elements selvrapportskala som måler psykologiske stressreaksjoner etter et stort liv eller en traumatisk hendelse.1-3Items er vurdert med referanse til de siste 7 dagene på en 5-punkts skala, fra 0 til 4. Tre subskala-skårer beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementsvarene: Intrusting (8 elementer), Avoidance (8 elementer) og Hyperarousal (6 elementer). Den totale poengsummen beregnes på samme måte ved å ta gjennomsnittet av alle 22 elementer. Alle poengsummer varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum indikerer høyere hendelsesrelatert nød. Interne konsistensestimater (Cronbachs alfa) for alle skårer varierer mellom 0,79 og 0,92.
Ved utskrivning (4 dager +/- 1) gjennomsnittlig liggetid på sykehus 5-90 dager, 1 måned etter utskrivning (6 dager +/- 1), 3 måneder etter utskrivning (6 dager +/- 1)
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Ved utskrivning (4 dager +/- 1) gjennomsnittlig liggetid på sykehus 5-90 dager, 1 måned etter utskrivning (6 dager +/- 1), 3 måneder etter utskrivning (6 dager +/- 1)
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema EuroQol-5D-5L brukes. Fem nivåer er poengsum i 5 dimensjoner. Den er skalert fra 0 til 100 %. En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Ved utskrivning (4 dager +/- 1) gjennomsnittlig liggetid på sykehus 5-90 dager, 1 måned etter utskrivning (6 dager +/- 1), 3 måneder etter utskrivning (6 dager +/- 1)
Undertrykkelsesforhold
Tidsramme: Fra pEEG-overvåking settes i gang til den avbrytes. Gjennomsnittlig tid brukt på en pEEG-monitor er 5 dager.
Prosentandel av tiden pasientens hjerne er i sprengningsundertrykkelse. Scorer på en numerisk skala 0-100%. En lavere prosentandel er bedre.
Fra pEEG-overvåking settes i gang til den avbrytes. Gjennomsnittlig tid brukt på en pEEG-monitor er 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fraser Health

Samarbeidspartnere

University of Victoria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona E Howarth, Fraser Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H23-01671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere