Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania pEEG na delirium, dni respiratora i PICS

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Fraser Health

Ciągły przetwarzany monitor neurologiczny pomagający w zarządzaniu sedacją u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną: prospektywne badanie obserwacyjne w celu sprawdzenia wpływu na delirium, dni korzystania z respiratora i zespół pointensywnej terapii.

Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest porównanie częstości delirium, liczby dni wentylacji mechanicznej i częstości występowania zespołu pointensywnej terapii (PICS) u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). W badaniu zbadani zostaną pacjenci, u których sedację i zwiększanie dawki wlewu leku przeciwbólowego kontroluje się zarówno za pomocą skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS), jak i monitorowania elektroencefalografii przetworzonej (pEEG), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują wyłącznie monitorowanie RASS.

Główne pytania to:

  • Czy w porównaniu z samą metodą monitorowania RASS zastosowanie 4-kanałowego monitora pEEG w połączeniu z RASS w celu ustalenia postępowania w zakresie sedacji i stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów wentylowanych zmniejsza średnią liczbę dni delirium, mierzoną za pomocą listy kontrolnej przesiewowego badania majaczenia na intensywnej terapii (ICDSC)? ?
  • W celu ustalenia, w porównaniu z samym monitorowaniem RASS, czy zastosowanie 4-kanałowego monitora pEEG w połączeniu z RASS w celu wskazania postępowania w przypadku dożylnej (IV) sedacji i analgezji u pacjentów wentylowanych skraca liczbę dni, które pacjent spędza korzystając z respiratora mechanicznego w porównaniu z samym RASS monitorowanie na podstawie danych retrospektywnych.
  • Aby określić, w porównaniu z samą metodą monitorowania RASS, czy użycie 4-kanałowego monitora pEEG w połączeniu z RASS powoduje zmniejszenie dawek wlewów uspokajających i przeciwbólowych?
  • Aby określić, czy w porównaniu z samą metodą monitorowania RASS użycie 4-kanałowego monitora pEEG w połączeniu z RASS powoduje mniejszą częstość występowania i czas trwania PICS?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu stosowania 4-kanałowego monitora pEEG do kierowania sedacją i leczeniem przeciwbólowym w połączeniu z RASS u wentylowanych pacjentów na OIT na długość czasu, przez jaki pacjenci doświadczają majaczenia, liczbę dni spędzonych przez pacjentów pod respiratorem, oraz częstość występowania PICS u tych samych pacjentów.

Uczestnicy, którzy są podłączeni do respiratora mechanicznego i poddawani sedacji dożylnej lub analgezji, zostaną przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii umieszczeni pod monitorem pEEG.

Uczestnicy przejdą serię testów przy wypisie, miesiąc po wypisie i trzy miesiące po wypisie, aby ocenić PICS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci medyczni i chirurgiczni na OIOM-ie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty na OIOM
  2. Podczas pobytu na OIOM-ie uzyskaj wsparcie za pomocą respiratora mechanicznego
  3. Wymagaj dożylnej sedacji lub środka przeciwbólowego podczas wentylacji
  4. Wypisany ze szpitala do domu
  5. Zastosowanie pEEG do sedacji lub dostosowania dawki leku przeciwbólowego
  6. Potrafi czytać i mówić po angielsku
  7. Wentylacja mechaniczna dłużej niż 48 godzin
  8. Wiek 17 lat +1 dzień lub więcej
  9. Zgoda na udział
  10. Uczestnicy potrzebują komputera z klawiaturą, dostępu do Internetu i poczty elektronicznej do celów wypełniania kwestionariuszy i oceny oraz umiejętności korzystania z komputera i Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmarł w czasie hospitalizacji
  2. Zaintubowany w szpitalu nieobjętym badaniem > 12 godzin
  3. Wypisanie do ośrodka rehabilitacyjnego, opieki długoterminowej lub innej placówki ambulatoryjnej
  4. Wentylowany dłużej niż 21 dni
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  6. Obecnie bierzesz udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leków lub urządzeń
  7. Nie można poddać się badaniu przesiewowemu w kierunku delirium podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalna kohorta
Pacjenci przyjmowani na uczestniczące OIT, którzy spełniają kryteria włączenia, monitorowani za pomocą 4-kanałowego pEEG.
Urządzenie: SedLine
Ciągły 4-kanałowy przetwarzany monitor neurologiczny
Kohorta retrospektywna
Pacjenci przyjęci na uczestniczące OIT, którzy spełniają kryteria włączenia i nie są monitorowani za pomocą 4-kanałowego pEEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Przez czas pobytu pacjenta na OIT do wypisu z OIT. Średnia długość pobytu na OIT wynosi 7 dni.
Mierzone za pomocą listy kontrolnej badania przesiewowego majaczenia na intensywnej terapii (ICDSC). Pozycje obejmują ocenę: (1) świadomości (głęboka sedacja/śpiączka, pobudzenie, normalna czuwanie lub lekka sedacja); (2) nieuwaga; (3) dezorientacja; (4) halucynacje, urojenia lub psychozy; (5) pobudzenie lub opóźnienie psychomotoryczne; (6) niewłaściwa mowa lub nastrój; (7) zaburzenia cyklu snu i czuwania; oraz (8) fluktuacja symptomatologii. Maksymalny wynik to osiem; wyniki ≥4 wskazują na obecność delirium, a wynik zero wskazuje na brak delirium. Każdy element jest oceniany w skali 0-8.
Przez czas pobytu pacjenta na OIT do wypisu z OIT. Średnia długość pobytu na OIT wynosi 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni Wentylacji Mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia intubacji do ekstubacji na OIT. Średni czas wentylacji mechanicznej wynosi 7 dni.
Mierzone przy wypisie z OIOM-u, mierzone jako pół dnia.
Od dnia intubacji do ekstubacji na OIT. Średni czas wentylacji mechanicznej wynosi 7 dni.
Wlewy uspokajające (propofol i/lub midazolam)
Ramy czasowe: Mierzone co 4 godziny, podczas gdy pacjent pozostaje na infuzji na OIOM-ie. Średni czas podawania wlewu uspokajającego wynosi 5 dni.
Szybkości i dawki wlewów uspokajających
Mierzone co 4 godziny, podczas gdy pacjent pozostaje na infuzji na OIOM-ie. Średni czas podawania wlewu uspokajającego wynosi 5 dni.
Połączone wlewy sedacyjne i przeciwbólowe (deksmedetomidyna i/lub ketamina)
Ramy czasowe: Mierzone co 4 godziny, podczas gdy pacjent pozostaje na infuzji na OIOM-ie. Średni czas stosowania sedacji i wlewu leku przeciwbólowego wynosi średnio 3 dni.
Szybkości i dawki środków uspokajających i wlewów przeciwbólowych
Mierzone co 4 godziny, podczas gdy pacjent pozostaje na infuzji na OIOM-ie. Średni czas stosowania sedacji i wlewu leku przeciwbólowego wynosi średnio 3 dni.
Wlewy przeciwbólowe (fentanyl, morfina i/lub hydromorfon)
Ramy czasowe: Mierzone co 4 godziny, podczas gdy pacjent pozostaje na infuzji na OIOM-ie. Średni czas trwania wlewu leku przeciwbólowego wynosi 5 dni.
Szybkości i dawki wlewów przeciwbólowych
Mierzone co 4 godziny, podczas gdy pacjent pozostaje na infuzji na OIOM-ie. Średni czas trwania wlewu leku przeciwbólowego wynosi 5 dni.
Skomputeryzowane badanie przesiewowe neurokognitywne oznak życiowych
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (4 dni +/- 1) średnia długość pobytu w szpitalu 5-90 dni, 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie
CNS Vital Signs (CNSVS) to skomputeryzowany zestaw testów neurokognitywnych, który został opracowany jako rutynowe narzędzie do klinicznych badań przesiewowych. Składa się z siedmiu testów: pamięci werbalnej i wizualnej, stukania palcami, kodowania cyfr symbolicznych, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłego działania. Wyniki standardowe są normalizowane na podstawie wyników surowych i przedstawiają wynik dopasowany do wieku w porównaniu z wynikami innych osób w próbie normatywnej. Standaryzowane oznaki funkcji życiowych CNS mają średnią 100, a odchylenie standardowe wynosi 15. Wyższe wyniki są zawsze lepsze.
Przy wypisie ze szpitala (4 dni +/- 1) średnia długość pobytu w szpitalu 5-90 dni, 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (4 dni +/- 1) średnia długość pobytu w szpitalu 5-90 dni, 1 miesiąc po wypisie (6 dni +/- 1), 3 miesiące po wypisie (6 dni +/- 1)
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. W obu skalach wyniki mniejsze niż 7 oznaczają brak przypadków, wynik 8–10 przypadków łagodnych, 11–14 przypadków umiarkowanych i 15–21 przypadków ciężkich.
Przy wypisie ze szpitala (4 dni +/- 1) średnia długość pobytu w szpitalu 5-90 dni, 1 miesiąc po wypisie (6 dni +/- 1), 3 miesiące po wypisie (6 dni +/- 1)
Wpływ wydarzeń w zmienionej skali
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (4 dni +/- 1) średnia długość pobytu w szpitalu 5-90 dni, 1 miesiąc po wypisie (6 dni +/- 1), 3 miesiące po wypisie (6 dni +/- 1)
IES-R to zatwierdzona 22-punktowa skala samoopisu mierząca reakcje psychiczne na stres po poważnym wydarzeniu życiowym lub traumatycznym wydarzeniu.1-3Pozycje oceniane są w odniesieniu do ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali od 0 do 4. Wyniki trzech podskal obliczane są na podstawie średniej odpowiedzi z poszczególnych pozycji: Wtargnięcie (8 pozycji), Unikanie (8 pozycji) i Nadmierne pobudzenie (6 pozycji). Całkowity wynik oblicza się w podobny sposób, biorąc średnią ze wszystkich 22 pozycji. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z wydarzeniem. Szacunki spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) dla wszystkich wyników mieszczą się w przedziale od 0,79 do 0,92.
Przy wypisie ze szpitala (4 dni +/- 1) średnia długość pobytu w szpitalu 5-90 dni, 1 miesiąc po wypisie (6 dni +/- 1), 3 miesiące po wypisie (6 dni +/- 1)
EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (4 dni +/- 1) średnia długość pobytu w szpitalu 5-90 dni, 1 miesiąc po wypisie (6 dni +/- 1), 3 miesiące po wypisie (6 dni +/- 1)
Wykorzystuje się kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia EuroQol-5D-5L. Pięć poziomów jest ocenianych w 5 wymiarach. Skalowana jest od 0 do 100%. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Przy wypisie ze szpitala (4 dni +/- 1) średnia długość pobytu w szpitalu 5-90 dni, 1 miesiąc po wypisie (6 dni +/- 1), 3 miesiące po wypisie (6 dni +/- 1)
Współczynnik tłumienia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia monitorowania pEEG do momentu jego zaprzestania. Średni czas spędzony na monitorze pEEG wynosi 5 dni.
Procent czasu, przez jaki mózg pacjenta znajduje się w stanie tłumienia impulsów. Oceniane w skali numerycznej 0-100%. Im niższy procent, tym lepiej.
Od momentu rozpoczęcia monitorowania pEEG do momentu jego zaprzestania. Średni czas spędzony na monitorze pEEG wynosi 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Health

Współpracownicy

University of Victoria

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona E Howarth, Fraser Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-01671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na SedLine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj