Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мониторинга пЭЭГ на делирий, дни искусственной вентиляции легких и PICS

2 февраля 2026 г. обновлено: Fraser Health

Неврологический монитор с непрерывной обработкой для управления седацией у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких: проспективное наблюдательное исследование для проверки влияния на делирий, дни на аппарате искусственной вентиляции легких и синдром после интенсивной терапии.

Целью этого многоцентрового обсервационного исследования является сравнение частоты делирия, дней на искусственной вентиляции легких и частоты синдрома постинтенсивной терапии (PICS) у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). В исследовании будут изучаться пациенты, у которых титрование седации и инфузии аналгезии осуществляется с помощью Ричмондской шкалы возбуждения и седации (RASS) и мониторинга обработанной электроэнцефалографии (pEEG), по сравнению с пациентами, которые получают только мониторинг RASS.

Основные вопросы:

  • По сравнению с методом мониторинга RASS, снижает ли использование 4-канального монитора ПЭЭГ в сочетании с RASS для управления седацией и анальгетиками у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, среднее количество дней делирия, измеренное с помощью Контрольного списка скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) ?
  • Определить по сравнению с мониторингом RASS, сокращает ли использование 4-канального монитора пЭЭГ в сочетании с RASS для управления внутривенной (ВВ) седацией и аналгезией у пациентов, находящихся на ИВЛ, количество дней, которые пациент проводит на аппарате искусственной вентиляции легких, по сравнению с только RASS. мониторинг на основе ретроспективных данных.
  • Чтобы определить, по сравнению с методом мониторинга RASS, приводит ли использование 4-канального монитора пЭЭГ в сочетании с RASS к более низким дозам седативных и обезболивающих инфузий?
  • Чтобы определить, по сравнению с методом мониторинга RASS, вызывает ли использование 4-канального монитора пЭЭГ в сочетании с RASS меньшую частоту и продолжительность PICS?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить влияние использования 4-канального монитора ПЭЭГ для управления седацией и аналгезией в сочетании с RASS у пациентов, находящихся на ИВЛ в отделениях интенсивной терапии, на продолжительность делирия у пациентов, количество дней, которые пациенты проводят на аппарате искусственной вентиляции легких, и заболеваемость ПИКС у этих же пациентов.

Участники, находящиеся на аппарате искусственной вентиляции легких и внутривенной седации или анальгезии, будут помещены на монитор ПЭЭГ при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Участники пройдут ряд тестов при выписке, через месяц после выписки и через три месяца после выписки для оценки PICS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S0C2
        • Abbotsford Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые терапевтические и хирургические пациенты отделения интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Поступил в отделение интенсивной терапии
  2. Получите поддержку искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
  3. Требуется внутривенная седация или анальгетик во время вентиляции легких.
  4. Выписан домой из больницы
  5. Использование ПЭЭГ для седации или титрования анальгетиков.
  6. Умею читать и говорить по-английски
  7. Механическая вентиляция более 48 часов
  8. Возраст 17 лет +1 день или больше
  9. Согласие на участие
  10. Участникам необходим компьютер с клавиатурой, доступом в Интернет и доступ к электронной почте для заполнения анкет и оценки, а также возможность пользоваться компьютером и Интернетом.

Критерий исключения:

  1. Умер во время госпитализации
  2. Интубирован в больнице, не включенной в исследование > 12 часов
  3. Выписка в реабилитационное учреждение, учреждение длительного ухода или другое амбулаторное учреждение
  4. Вентилируемая более 21 дня
  5. Невозможность дать информированное согласие
  6. В настоящее время участвует в любом другом исследовании, связанном с лекарствами или устройствами.
  7. Невозможно пройти обследование на делирий во время поступления в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Пациенты, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии и соответствующие критериям включения, контролировались с помощью 4-канальной пЭЭГ.
Устройство: СедЛайн
Непрерывный 4-канальный неврологический монитор с обработкой данных
Ретроспективная когорта
Пациенты, госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии и соответствующие критериям включения, не контролируются с помощью 4-канальной пЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: На время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 7 дней.
Измеряется с помощью контрольного списка скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC). Вопросы включают оценку: (1) сознания (глубокая седация/кома, возбуждение, нормальное бодрствование или легкая седация); (2) невнимательность; (3) дезориентация; (4) галлюцинации, бред или психоз; (5) психомоторное возбуждение или заторможенность; (6) неуместная речь или настроение; (7) нарушения цикла сна-бодрствования; и (8) колебание симптоматики. Максимальный балл — восемь; баллы ≥4 указывают на наличие делирия, а нулевой балл указывает на отсутствие делирия. Каждый пункт оценивается от 0 до 8.
На время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента интубации до экстубации в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность искусственной вентиляции легких составляет 7 дней.
Измеряется при выписке из отделения интенсивной терапии, за полдня.
С момента интубации до экстубации в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность искусственной вентиляции легких составляет 7 дней.
Седативные инфузии (пропофол и/или мидазолам)
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 часа, пока пациент находится на инфузии в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность времени, затрачиваемого на введение седативного средства, составляет 5 дней.
Курсы и дозировки седативных инфузий
Измеряется каждые 4 часа, пока пациент находится на инфузии в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность времени, затрачиваемого на введение седативного средства, составляет 5 дней.
Комбинированные инфузии седации и анальгезии (дексмедетомидин и/или кетамин)
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 часа, пока пациент находится на инфузии в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность комбинированной седации и обезболивающей инфузии составляет 3 дня.
Курсы и дозировки седативных и обезболивающих инфузий
Измеряется каждые 4 часа, пока пациент находится на инфузии в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность комбинированной седации и обезболивающей инфузии составляет 3 дня.
Инфузионные обезболивающие (фентанил, морфин и/или гидроморфон)
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 часа, пока пациент находится на инфузии в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность времени, затраченного на инфузию обезболивающего, составляет 5 дней.
Курсы и дозировки обезболивающих инфузий
Измеряется каждые 4 часа, пока пациент находится на инфузии в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность времени, затраченного на инфузию обезболивающего, составляет 5 дней.
Компьютеризированный нейрокогнитивный скрининг жизненно важных функций
Временное ограничение: При выписке из больницы (4 дня +/- 1) средняя продолжительность пребывания в больнице 5–90 дней, 1 месяц после выписки, 3 месяца после выписки.
Показатели жизнедеятельности ЦНС (CNSVS) — это компьютеризированная батарея нейрокогнитивных тестов, разработанная в качестве рутинного инструмента клинического скрининга. Он состоит из семи тестов: вербальная и зрительная память, постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест на непрерывную работоспособность. Стандартные баллы нормализуются на основе необработанных баллов и представляют собой баллы, соответствующие возрасту, по отношению к другим людям в нормативной выборке. Стандартизированные показатели жизнедеятельности ЦНС имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Более высокие баллы всегда лучше.
При выписке из больницы (4 дня +/- 1) средняя продолжительность пребывания в больнице 5–90 дней, 1 месяц после выписки, 3 месяца после выписки.
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: При выписке из больницы (4 дня +/- 1) средняя продолжительность пребывания в больнице 5-90 дней, 1 месяц после выписки (6 дней +/- 1), 3 месяца после выписки (6 дней +/- 1)
Анкета состоит из семи вопросов по тревоге и семи вопросов по депрессии. По обеим шкалам баллы менее 7 указывают на отсутствие случая, баллы 8–10 — легкий случай, 11–14 — средний случай и 15–21 — тяжелый случай.
При выписке из больницы (4 дня +/- 1) средняя продолжительность пребывания в больнице 5-90 дней, 1 месяц после выписки (6 дней +/- 1), 3 месяца после выписки (6 дней +/- 1)
Влияние событий, пересмотренная шкала
Временное ограничение: При выписке из больницы (4 дня +/- 1) средняя продолжительность пребывания в больнице 5-90 дней, 1 месяц после выписки (6 дней +/- 1), 3 месяца после выписки (6 дней +/- 1)
IES-R — это проверенная шкала самооценки из 22 пунктов, измеряющая психологические стрессовые реакции после важного жизненного или травмирующего события. оцениваются относительно последних 7 дней по 5-балльной шкале от 0 до 4. Три балла подшкалы рассчитываются путем принятия среднего значения ответов на вопросы: доверие (8 пунктов), избегание (8 пунктов) и гипервозбуждение. (6 штук). Общий балл рассчитывается аналогичным образом путем взятия среднего значения всех 22 пунктов. Все баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий дистресс, связанный с событием. Оценки внутренней согласованности (альфа Кронбаха) для всех оценок варьируются от 0,79 до 0,92.
При выписке из больницы (4 дня +/- 1) средняя продолжительность пребывания в больнице 5-90 дней, 1 месяц после выписки (6 дней +/- 1), 3 месяца после выписки (6 дней +/- 1)
ЕвроКол-5Д-5Л
Временное ограничение: При выписке из больницы (4 дня +/- 1) средняя продолжительность пребывания в больнице 5-90 дней, 1 месяц после выписки (6 дней +/- 1), 3 месяца после выписки (6 дней +/- 1)
Используется опросник качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol-5D-5L. Пять уровней оцениваются по 5 измерениям. Он масштабируется от 0 до 100%. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
При выписке из больницы (4 дня +/- 1) средняя продолжительность пребывания в больнице 5-90 дней, 1 месяц после выписки (6 дней +/- 1), 3 месяца после выписки (6 дней +/- 1)
Коэффициент подавления
Временное ограничение: С момента начала ПЭЭГ-мониторинга до момента его прекращения. Средняя продолжительность пребывания на мониторе ПЭЭГ составляет 5 дней.
Процент времени, в течение которого мозг пациента находится в режиме пакетного подавления. Оценка по числовой шкале от 0 до 100%. Чем ниже процент, тем лучше.
С момента начала ПЭЭГ-мониторинга до момента его прекращения. Средняя продолжительность пребывания на мониторе ПЭЭГ составляет 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fraser Health

Соавторы

University of Victoria

Следователи

  • Главный следователь: Fiona E Howarth, Fraser Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23-01671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться