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Auswirkung der pEEG-Überwachung auf Delir, Beatmungstage und PICS

2. Februar 2026 aktualisiert von: Fraser Health

Kontinuierlich verarbeiteter neurologischer Monitor zur Steuerung des Sedierungsmanagements bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten: eine prospektive Beobachtungsstudie zum Testen der Auswirkungen auf Delir, Tage an einem Beatmungsgerät und Post-Intensivpflege-Syndrom.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie an mehreren Standorten besteht darin, die Delirraten, die Tage mit mechanischer Beatmung und die Post-Intensiv-Syndrom-Raten (PICS) bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu vergleichen. In der Studie werden Patienten untersucht, deren Sedierungs- und Analgesie-Infusionstitration sowohl mit Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) als auch mit verarbeiteter Elektroenzephalographie (pEEG) überwacht wird, im Vergleich zu Patienten, die nur RASS-Überwachung erhalten.

Die Hauptfragen sind:

  • Reduziert die Verwendung eines 4-Kanal-pEEG-Monitors in Verbindung mit RASS zur Steuerung des Sedierungs- und Analgetikamanagements bei beatmeten Patienten im Vergleich zur RASS-Überwachungsmethode allein die durchschnittliche Anzahl der Delirtage, gemessen anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)? ?
  • Um festzustellen, ob im Vergleich zur RASS-Überwachung allein die Verwendung eines 4-Kanal-pEEG-Monitors in Verbindung mit RASS zur Steuerung des Managements der intravenösen (IV) Sedierung und Analgesie bei beatmeten Patienten die Tage, die ein Patient an einem mechanischen Beatmungsgerät verbringt, im Vergleich zu reinem RASS reduziert Überwachung anhand retrospektiver Daten.
  • Um festzustellen, ob im Vergleich zur RASS-Überwachungsmethode allein die Verwendung eines 4-Kanal-pEEG-Monitors in Verbindung mit RASS zu geringeren Sedierungs- und Analgesie-Infusionsdosen führt?
  • Um festzustellen, ob im Vergleich zur RASS-Überwachungsmethode allein die Verwendung eines 4-Kanal-pEEG-Monitors in Verbindung mit RASS zu einer geringeren Inzidenz und Dauer von PICS führt?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Verwendung eines 4-Kanal-pEEG-Monitors zur Steuerung des Sedierungs- und Analgesiemanagements in Verbindung mit RASS bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation auf die Dauer des Deliriums bei Patienten, die Anzahl der Tage, die Patienten an einem Beatmungsgerät verbringen, zu bestimmen. und Inzidenz von PICS bei denselben Patienten.

Teilnehmer, die mechanisch beatmet werden und eine intravenöse Sedierung oder Analgesie erhalten, werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation auf einen pEEG-Monitor gesetzt.

Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe von Tests bei der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung und drei Monate nach der Entlassung, um die PICS zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Abbotsford Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene medizinische und chirurgische Intensivpatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Auf die Intensivstation eingeliefert
  2. Erhalten Sie während des Aufenthalts auf der Intensivstation mechanische Beatmungsunterstützung
  3. Während der Beatmung ist eine intravenöse Sedierung oder ein Analgetikum erforderlich
  4. Aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen
  5. Verwendung von pEEG zur Sedierung oder Analgetikatitration
  6. Kann Englisch lesen und sprechen
  7. Länger als 48 Stunden mechanisch belüftet
  8. Ab 17 Jahren +1 Tag oder älter
  9. Einwilligung zur Teilnahme
  10. Die Teilnehmer benötigen für die Fragebögen und die Beurteilung einen Computer mit Tastatur, Internetzugang und E-Mail-Zugang und müssen in der Lage sein, Computer und Internet zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Während des Krankenhausaufenthaltes verstorben
  2. Intubation in einem Krankenhaus, das nicht in die Studie einbezogen wurde, > 12 Stunden
  3. Entlassung in eine Rehabilitationseinrichtung, Langzeitpflege oder eine andere ambulante Einrichtung
  4. Länger als 21 Tage belüftet
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Derzeit an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten beteiligt
  7. Kann während der Aufnahme auf die Intensivstation nicht auf Delir untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Kohorte
Patienten, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, überwacht durch 4-Kanal-pEEG.
Gerät: SedLine
Kontinuierlicher neurologischer Monitor mit 4-Kanal-Verarbeitung
Retrospektive Kohorte
Auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommene Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen, die nicht durch 4-Kanal-pEEG überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Für die Zeit, in der der Patient bis zur Entlassung aus der Intensivstation auf der Intensivstation verbleibt. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt 7 Tage.
Gemessen anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Die Punkte umfassen die Beurteilung von: (1) Bewusstsein (tiefe Sedierung/Koma, Unruhe, normaler Wachzustand oder leichte Sedierung); (2) Unaufmerksamkeit; (3) Orientierungslosigkeit; (4) Halluzination, Wahnvorstellung oder Psychose; (5) psychomotorische Unruhe oder Retardierung; (6) unangemessene Sprache oder Stimmung; (7) Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus; und (8) Fluktuation der Symptomatik. Die maximale Punktzahl beträgt acht; Werte von ≥4 weisen auf das Vorliegen eines Delirs hin und ein Wert von null bedeutet, dass kein Delir vorliegt. Jeder Gegenstand wird mit 0-8 bewertet.
Für die Zeit, in der der Patient bis zur Entlassung aus der Intensivstation auf der Intensivstation verbleibt. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Intubation bis zur Extubation auf der Intensivstation. Die durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung beträgt 7 Tage.
Gemessen bei Entlassung aus der Intensivstation, gemessen als halbe Tage.
Vom Datum der Intubation bis zur Extubation auf der Intensivstation. Die durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung beträgt 7 Tage.
Sedierungsinfusionen (Propofol und/oder Midazolam)
Zeitfenster: Wird alle 4 Stunden gemessen, während der Patient auf der Intensivstation mit der Infusion verbleibt. Die durchschnittliche Dauer einer Sedierungsinfusion beträgt 5 Tage.
Preise und Dosierungen von Sedierungsinfusionen
Wird alle 4 Stunden gemessen, während der Patient auf der Intensivstation mit der Infusion verbleibt. Die durchschnittliche Dauer einer Sedierungsinfusion beträgt 5 Tage.
Kombinierte Sedierungs- und Analgesie-Infusionen (Dexmedetomidin und/oder Ketamin)
Zeitfenster: Wird alle 4 Stunden gemessen, während der Patient auf der Intensivstation mit der Infusion verbleibt. Die durchschnittliche Dauer einer kombinierten Sedierung und Analgetikuminfusion beträgt 3 Tage.
Häufigkeit und Dosierung von Sedierung und Analgetika-Infusionen
Wird alle 4 Stunden gemessen, während der Patient auf der Intensivstation mit der Infusion verbleibt. Die durchschnittliche Dauer einer kombinierten Sedierung und Analgetikuminfusion beträgt 3 Tage.
Analgesie-Infusionen (Fentanyl, Morphin und/oder Hydromorphon)
Zeitfenster: Wird alle 4 Stunden gemessen, während der Patient auf der Intensivstation mit der Infusion verbleibt. Die durchschnittliche Dauer einer Schmerzmittelinfusion beträgt 5 Tage.
Preise und Dosierungen schmerzstillender Infusionen
Wird alle 4 Stunden gemessen, während der Patient auf der Intensivstation mit der Infusion verbleibt. Die durchschnittliche Dauer einer Schmerzmittelinfusion beträgt 5 Tage.
Computergestütztes neurokognitives Screening von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Tage +/- 1) beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Krankenhaus 5–90 Tage, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
CNS Vital Signs (CNSVS) ist eine computergestützte neurokognitive Testbatterie, die als routinemäßiges klinisches Screening-Instrument entwickelt wurde. Es besteht aus sieben Tests: verbales und visuelles Gedächtnis, Fingertippen, symbolische Zifferncodierung, der Stroop-Test, ein Test zur Aufmerksamkeitsverlagerung und der kontinuierliche Leistungstest. Standardwerte werden aus Rohwerten normalisiert und stellen einen altersangepassten Wert im Vergleich zu anderen Personen in einer normativen Stichprobe dar. Standardisierte ZNS-Vitalfunktionen haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Höhere Werte sind immer besser.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Tage +/- 1) beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Krankenhaus 5–90 Tage, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Tage +/- 1) durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus 5–90 Tage, 1 Monat nach Entlassung (6 Tage +/- 1), 3 Monate nach Entlassung (6 Tage +/- 1)
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen. Für beide Skalen weisen Werte von weniger als 7 auf Nichtfälle hin, Werte von 8–10 auf leichte Fälle, 11–14 auf mittelschwere Fälle und 15–21 auf schwere Fälle.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Tage +/- 1) durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus 5–90 Tage, 1 Monat nach Entlassung (6 Tage +/- 1), 3 Monate nach Entlassung (6 Tage +/- 1)
Auswirkungen von Ereignissen – überarbeitete Skala
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Tage +/- 1) durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus 5–90 Tage, 1 Monat nach Entlassung (6 Tage +/- 1), 3 Monate nach Entlassung (6 Tage +/- 1)
Der IES-R ist eine validierte 22-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung psychischer Stressreaktionen nach einem schweren Leben oder traumatischen Ereignis.1-3Punkte werden unter Bezugnahme auf die letzten 7 Tage auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Drei Subskalenwerte werden anhand des Mittelwerts der Item-Antworten berechnet: Aufdringlichkeit (8 Items), Vermeidung (8 Items) und Übererregung (6 Artikel). Die Gesamtpunktzahl wird auf ähnliche Weise berechnet, indem der Mittelwert aller 22 Elemente gebildet wird. Alle Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine höhere ereignisbedingte Belastung hinweisen. Die internen Konsistenzschätzungen (Cronbachs Alpha) für alle Werte liegen zwischen 0,79 und 0,92.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Tage +/- 1) durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus 5–90 Tage, 1 Monat nach Entlassung (6 Tage +/- 1), 3 Monate nach Entlassung (6 Tage +/- 1)
EuroQol-5D-5L
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Tage +/- 1) durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus 5–90 Tage, 1 Monat nach Entlassung (6 Tage +/- 1), 3 Monate nach Entlassung (6 Tage +/- 1)
Es wird der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EuroQol-5D-5L verwendet. Fünf Level werden in 5 Dimensionen bewertet. Es ist von 0 bis 100 % skaliert. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Tage +/- 1) durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus 5–90 Tage, 1 Monat nach Entlassung (6 Tage +/- 1), 3 Monate nach Entlassung (6 Tage +/- 1)
Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Vom Beginn der pEEG-Überwachung bis zu deren Beendigung. Die durchschnittliche Verweildauer auf einem pEEG-Monitor beträgt 5 Tage.
Prozentsatz der Zeit, die das Gehirn des Patienten in Burst-Unterdrückung ist. Bewertet auf einer numerischen Skala von 0–100 %. Ein niedrigerer Prozentsatz ist besser.
Vom Beginn der pEEG-Überwachung bis zu deren Beendigung. Die durchschnittliche Verweildauer auf einem pEEG-Monitor beträgt 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Mitarbeiter

University of Victoria

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona E Howarth, Fraser Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-01671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf begründete Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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