Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monitorování pEEG na delirium, dny ventilátoru a PICS

2. února 2026 aktualizováno: Fraser Health

Kontinuálně zpracovaný neurologický monitor jako vodítko pro řízení sedace u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci: Prospektivní observační studie k testování účinků na delirium, dny na ventilátoru a syndrom po intenzivní péči.

Cílem této observační studie na více místech je porovnat četnost deliria, počet dnů na umělé ventilaci a četnost syndromu po intenzivní péči (PICS) u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Studie bude zkoumat pacienty, jejichž titrace sedace a analgezie je řízena pomocí Richmondovy agitační a sedační škály (RASS) a monitorování zpracované elektroencefalografie (pEEG), oproti pacientům, kteří dostávají pouze monitorování RASS.

Hlavní otázky jsou:

  • Ve srovnání se samotnou monitorovací metodou RASS snižuje použití 4kanálového monitoru pEEG ve spojení s RASS k vedení řízení sedace a analgetik u pacientů, kteří jsou ventilováni, průměrný počet dní deliria, měřeno kontrolním seznamem pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) ?
  • Ve srovnání se samotným monitorováním RASS určit, zda použití 4kanálového monitoru pEEG ve spojení s RASS k vedení léčby intravenózní (IV) sedace a analgezie u ventilovaných pacientů zkracuje dny, které pacient stráví na mechanickém ventilátoru ve srovnání s pouze RASS sledování z retrospektivních dat.
  • Aby bylo možné určit ve srovnání se samotnou metodou monitorování RASS, dochází při použití 4kanálového monitoru pEEG ve spojení s RASS k nižším dávkám infuzí sedace a analgezie?
  • Aby bylo možné určit ve srovnání se samotnou metodou monitorování RASS, vykazuje použití 4kanálového monitoru pEEG ve spojení s RASS menší výskyt a trvání PICS?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit dopad použití 4kanálového monitoru pEEG k vedení sedace a řízení analgezie ve spojení s RASS u ventilovaných pacientů na JIP na dobu, po kterou pacienti prožívají delirium, počet dní, které pacienti stráví na ventilátoru, a výskyt PICS u těchto stejných pacientů.

Účastníci, kteří jsou na mechanickém ventilátoru a na IV sedaci nebo analgezii, budou při příjmu na JIP umístěni na monitor pEEG.

Účastníci dokončí test baterie při vybití, jeden měsíc po vybití a tři měsíce po vybití, aby zhodnotili PICS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Abbotsford Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti lékařské a chirurgické JIP .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijata na JIP
  2. Získejte podporu mechanického ventilátoru během pobytu na JIP
  3. Vyžadujte IV sedaci nebo analgetikum při ventilaci
  4. Propuštěn domů z nemocnice
  5. Použití pEEG pro sedaci nebo analgetickou titraci
  6. Umět číst a mluvit anglicky
  7. Mechanicky větrané déle než 48 hodin
  8. Ve věku 17 let + 1 den nebo více
  9. Souhlas s účastí
  10. Účastníci potřebují počítač s klávesnicí, přístup na internet a e-mail pro dotazníky a hodnocení a musí být schopni používat počítač a internet.

Kritéria vyloučení:

  1. Zemřel během hospitalizace
  2. Intubováno v nemocnici nezahrnuté do studie > 12 hodin
  3. Propuštění do rehabilitačního zařízení, dlouhodobé péče nebo jiného ambulantního zařízení
  4. Ventilováno déle než 21 dní
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. V současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující drogy nebo zařízení
  7. Při příjmu na JIP nemůže být vyšetřen na delirium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Pacienti přijatí na zúčastněné JIP, kteří splňují kritéria pro zařazení, monitorovaní pomocí 4kanálového pEEG.
Přístroj: SedLine
Nepřetržitý 4 kanálový zpracovaný neurologický monitor
Retrospektivní kohorta
Pacienti přijatí na zúčastněné JIP, kteří splňují kritéria pro zařazení, nebyli monitorováni pomocí 4kanálového pEEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Po dobu, kdy pacient zůstává na JIP až do propuštění z JIP. Průměrná délka pobytu na JIP je 7 dní.
Měřeno kontrolním seznamem screeningu deliria v intenzivní péči (ICDSC). Položky zahrnují hodnocení: (1) vědomí (hluboká sedace/koma, neklid, normální bdělost nebo mírná sedace); (2) nepozornost; (3) dezorientace; (4) halucinace, bludy nebo psychózy; (5) psychomotorická agitovanost nebo retardace; (6) nevhodná řeč nebo nálada; (7) poruchy cyklu spánku a bdění; a (8) fluktuace symptomatologie. Maximální skóre je osm; skóre ≥4 indikují přítomnost deliria a skóre nula znamená, že v deliriu není. Každá položka je hodnocena 0-8.
Po dobu, kdy pacient zůstává na JIP až do propuštění z JIP. Průměrná délka pobytu na JIP je 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny mechanického větrání
Časové okno: Od data intubace do extubace na JIP. Průměrná délka umělé ventilace je 7 dní.
Měřeno při propuštění z JIP, měřeno jako půl dne.
Od data intubace do extubace na JIP. Průměrná délka umělé ventilace je 7 dní.
Sedativní infuze (propofol a/nebo midazolam)
Časové okno: Měří se každé 4 hodiny, zatímco pacient zůstává na infuzi na JIP. Průměrná doba strávená na sedativní infuzi je 5 dní.
Rychlosti a dávkování sedativních infuzí
Měří se každé 4 hodiny, zatímco pacient zůstává na infuzi na JIP. Průměrná doba strávená na sedativní infuzi je 5 dní.
Kombinované infuze sedace a analgezie (dexmedetomidin a/nebo ketamin)
Časové okno: Měří se každé 4 hodiny, zatímco pacient zůstává na infuzi na JIP. Průměrná doba strávená na kombinované sedaci a analgetické infuzi je 3 dny.
Rychlosti a dávky sedací a analgetických infuzí
Měří se každé 4 hodiny, zatímco pacient zůstává na infuzi na JIP. Průměrná doba strávená na kombinované sedaci a analgetické infuzi je 3 dny.
Analgetické infuze (fentanyl, morfin a/nebo hydromorfon)
Časové okno: Měří se každé 4 hodiny, zatímco pacient zůstává na infuzi na JIP. Průměrná doba strávená na analgetické infuzi je 5 dní.
Rychlosti a dávkování analgetických infuzí
Měří se každé 4 hodiny, zatímco pacient zůstává na infuzi na JIP. Průměrná doba strávená na analgetické infuzi je 5 dní.
Počítačové neurokognitivní screening vitálních funkcí
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (4 dny +/- 1) průměrná délka pobytu v nemocnici 5-90 dní, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění
CNS Vital Signs (CNSVS) je počítačová baterie neurokognitivních testů, která byla vyvinuta jako rutinní nástroj klinického screeningu. Skládá se ze sedmi testů: verbální a vizuální paměti, klepání prstem, kódování číslic symbolů, Stroopův test, test přesouvání pozornosti a průběžný test výkonnosti. Standardní skóre jsou normalizována z hrubých skóre a představují skóre odpovídající věku vzhledem k ostatním lidem v normativním vzorku. Standardizované vitální funkce CNS mají průměr 100 a standardní odchylka je 15. Vyšší skóre je vždy lepší.
Při propuštění z nemocnice (4 dny +/- 1) průměrná délka pobytu v nemocnici 5-90 dní, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (4 dny +/- 1) průměrná délka pobytu v nemocnici 5-90 dní, 1 měsíc po propuštění (6 dní +/- 1), 3 měsíce po propuštění (6 dní +/- 1)
Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi. Pro obě škály skóre menší než 7 označují případy bez výskytu, skóre 8-10 mírné případy, 11-14 střední případy a 15-21 těžké případy.
Při propuštění z nemocnice (4 dny +/- 1) průměrná délka pobytu v nemocnici 5-90 dní, 1 měsíc po propuštění (6 dní +/- 1), 3 měsíce po propuštění (6 dní +/- 1)
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (4 dny +/- 1) průměrná délka pobytu v nemocnici 5-90 dní, 1 měsíc po propuštění (6 dní +/- 1), 3 měsíce po propuštění (6 dní +/- 1)
IES-R je validovaná 22-položková škála self-report měřící psychické stresové reakce po velkém životě nebo traumatické události.1-3Položky jsou hodnoceny s odkazem na posledních 7 dní na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4. Tři skóre subškály se vypočítá jako průměr odpovědí položek: narušení (8 položek), vyhýbání se (8 položek) a hyperarousal (6 položek). Celkové skóre se vypočítá podobně jako průměr všech 22 položek. Všechna skóre se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost související s událostí. Odhady vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) pro všechna skóre se pohybují mezi 0,79 až 0,92.
Při propuštění z nemocnice (4 dny +/- 1) průměrná délka pobytu v nemocnici 5-90 dní, 1 měsíc po propuštění (6 dní +/- 1), 3 měsíce po propuštění (6 dní +/- 1)
EuroQol-5D-5L
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (4 dny +/- 1) průměrná délka pobytu v nemocnici 5-90 dní, 1 měsíc po propuštění (6 dní +/- 1), 3 měsíce po propuštění (6 dní +/- 1)
Používá se dotazník kvality života související se zdravím EuroQol-5D-5L. Pět úrovní je skóre v 5 dimenzích. Je škálována od 0 do 100 %. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Při propuštění z nemocnice (4 dny +/- 1) průměrná délka pobytu v nemocnici 5-90 dní, 1 měsíc po propuštění (6 dní +/- 1), 3 měsíce po propuštění (6 dní +/- 1)
Poměr potlačení
Časové okno: Od okamžiku zahájení monitorování pEEG do jeho ukončení. Průměrná doba strávená na monitoru pEEG je 5 dní.
Procento času, kdy je mozek pacienta v potlačení výbuchu. Bodováno na číselné škále 0-100 %. Nižší procento je lepší.
Od okamžiku zahájení monitorování pEEG do jeho ukončení. Průměrná doba strávená na monitoru pEEG je 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Health

Spolupracovníci

University of Victoria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona E Howarth, Fraser Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-01671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit